Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugársebészet kissejtes tüdőrákos agyáttétben szenvedő betegek kezelésére

2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A sztereotaktikus sugársebészet (SRS), mint a kissejtes tüdőrák (SCLC) korlátozott számú agyi metasztázisának végleges kezelése

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sztereotaxiás sugársebészet hogyan befolyásolja az agy működését az agyba átterjedt (agyi áttét) kissejtes tüdőrákos betegek kezelése során. A standard ellátási kezelés a teljes agy sugárkezeléséből áll, amely az egész agyat célozza meg, és az idegrendszert érintő mellékhatásokat eredményezhet. A sztereotaktikus sugársebészet csak az agy azon területeit célozza meg, amelyekről feltételezhető, hogy érintett a betegség. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megtudja, befolyásolja-e és hogyan befolyásolja-e a betegek agyi funkcióit a kissejtes tüdőrák okozta agyi metasztázisok kezelésében a sztereotaxiás sugársebészet alkalmazása, nem pedig az egész agy sugárkezelése. A sztereotaktikus sugársebészet segíthet a betegeknek elkerülni az egész agy sugárkezelése által okozott idegrendszeri mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A kognitív hanyatlás mértékének becslése 3 hónap után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kognitív hanyatlás mértékének vizsgálata minden egyes kognitív teszten minden időpontban.

II. A kognitív hanyatlás mértékének vizsgálata megbízható változásindex módszertan segítségével. III. A kissejtes tüdőrák (SCLC) agyáttét miatt sztereotaxiás sugársebészetben (SRS) átesett betegek (bármilyen okból bekövetkezett halálozás) teljes túléléséről szóló jelentés.

IV. Jelenteni a helyi tumorkontroll (a kezelt elváltozások) arányát az agyban a kezelés után, a fenti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) megfigyelési ütemezése szerint.

V. Jelenteni a távoli tumorkontrollt az agyban (a nem kezelt elváltozások esetében) a kezelés után, a fenti MRI-felügyeleti ütemterv szerint.

VI. Az SRS-től a teljes agy sugárkezeléséig (WBRT) eltelt idő jelentésére. VII. Jelenteni az SRS intracranialis toxicitásának arányát korábbi WBRT esetén.

VIII. Jelenteni az atezolizumab és az SRS egyidejűleg adott intrakraniális toxicitását.

IX. Az atezolizumabbal és SRS-sel egyidejűleg kezelt betegek szisztémás és intrakraniális betegségkontroll arányának meghatározása (a progresszióig eltelt idő).

X. Az SCLC-specifikus túlélési arány meghatározása. XI. A kezelés előtti tényezők és kiindulási jellemzők felmérése a lokális kontroll, az intrakraniális kontroll, a szisztémás kontroll és a neurokognitív eredmények prediktív meghatározásában.

XII. A léziók száma és az intrakraniális betegség teljes térfogata és a neurokognitív kimenetel közötti összefüggés felmérése.

XIII. A kezelés utáni intrakraniális toxicitási profil dokumentálása SRS után.

KORRELATÍV CÉL:

I. Cerebrális spinális folyadék (CSF) biomarkerek.

VÁZLAT:

A betegek SRS-n esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknek a betegsége előrehaladott, további SRS-kúrákkal kezelhető az orvos döntése szerint.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az SRS után 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 és 36 hónappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek keleti kooperatív onkológiai csoporttal (ECOG) =< 3 kell rendelkezniük
  • Minden betegnek rendelkeznie kell kissejtes tüdőrákra utaló szövettani bizonyítékkal. A szövettani megerősítés történhet az elsődleges daganat helyéről vagy más áttétes helyről (szisztémás nyirokcsomó stb.). A citológia önmagában nem elfogadható diagnosztikai módszer.
  • A betegnek 5 vagy kevesebb agyi metasztázisa van a kontrasztanyagos agyi MRI-vizsgálaton, amelyet legfeljebb 6 héttel a vizsgálati regisztráció előtt végeztek. Az agyi metasztázisok biopsziája nem szükséges. Nulla agyi áttéttel rendelkező pácienst is be lehet vonni, feltéve, hogy az SRS-t a reszekált áttét műtét utáni műtéti üregére kell irányítani.
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy az összes elváltozást sztereotaxiás sugársebészettel kezeljék, a vizsgálati sugáronkológus által meghatározottak szerint.
  • A betegeknek alá kell írniuk a beleegyezésüket, jelezve, hogy tisztában vannak e vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával.
  • A betegeknek normál véralvadással kell rendelkezniük (nemzetközi normalizált arány [INR] < 1,3), és képesnek kell lenniük arra, hogy a sugársebészeti kezelés előtt legalább 24 órával (vagy az INR normalizálódásáig), a kezelés napján és 24 órával a sugársebészeti beavatkozást követően visszatartsák a véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek szedését. kezelés befejeződött
  • A páciens elsődleges nyelve az angol
  • A standard ECOG teljesítmény állapotértékelést a kezelőorvos fogja alkalmazni és meghatározni

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében áttétes rák szerepel a kissejtes rosszindulatú daganatok mellett, vagy kontrollálatlan, nem áttétes rák. A lokalizált laphámsejtes karcinómában és/vagy bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek nincsenek kizárva
  • A betegeket kizárják, ha a leptomeningealis betegség radiográfiai bizonyítéka van
  • A betegek kizárásra kerülnek, ha a citológiai vizsgálat során rosszindulatú sejteket azonosítottak a cerebrospinalis folyadékban
  • Nem zárják ki a betegeket a keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) (ctDNS) miatt, amely a CSF-ben található.
  • A fogamzóképes korú nőbetegek kizárásra kerülnek, ha vizelettel vagy szérum béta humán chorion gonadotropinnal (HCG) meghatározott terhesek a vizsgálati regisztráció előtt legfeljebb 14 nappal, vagy szoptatnak.
  • Kizárják azokat a betegeket, akik más okból nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni, beleértve a gadolínium-allergiát is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (SRS)
A betegek SRS-n esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknek a betegsége előrehaladott, további SRS-kúrákkal kezelhető az orvos döntése szerint.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Végezze el az SRS-t
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív hanyatlás
Időkeret: 3 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után
Az 5 kognitív teszt közül legalább egynél az alapvonaltól >= 1 szórásnyi csökkenésként határozzák meg. A becslés a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt történik. A központi idegrendszert érintő előzetes sugárkezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél a kognitív hanyatlás mértékét is meg kell becsülni. Fisher-féle egzakt tesztet használnak a neurokognitív hanyatlás arányának összehasonlítására az SRS után 3 hónappal az egyes alcsoportokban (pl. korábbi terápiás különbség).
3 hónappal a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig
Minden toxicitást a National Cancer Institute előre meghatározott közös terminológiai kritériumaival a mellékhatásokra vonatkozó 5-ös verziójával értékelnek.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív hanyatlás
Időkeret: Akár 36 hónapig
Leíró statisztikákat és dobozdiagramokat használ a neurokognitív funkció pontszámának összefoglalására és illusztrálására minden értékelési időpontban.
Akár 36 hónapig
Változás a neurokognitív pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 36 hónap
Összefoglalja és bemutatja a neurokognitív pontszám változását az alapvonalhoz képest. A kognitív adatokat vegyes hatású regresszióval is modellezi, beleértve a kiindulási neurokognitív pontszámokat, az időt és a léziók számát, az extracranialis betegséget és a betegspecifikus véletlenszerű hatást.
Kiindulási állapot, legfeljebb 36 hónap
Általános túlélés
Időkeret: Az SRS-től a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, 36 hónapig értékelve
Becsüljük Kaplan és Meier termékhatár becslőjével, és log-rank tesztet használunk az alcsoportok neurokognitív hanyatlásának arányának összehasonlítására (pl. korábbi sugárkezelési állapot). A Cox-arányos veszélyek regresszióját fogják használni az esemény túléléséig eltelt idő modellezésére az életkor, a teljesítmény állapot, a koponyán kívüli betegségek és más tényezők függvényében.
Az SRS-től a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, 36 hónapig értékelve
Kissejtes tüdőrák (SCLC) specifikus túlélés
Időkeret: Az SRS-től az SCLC-vel összefüggő halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, 36 hónapig értékelve
Becsüljük Kaplan és Meier termékhatár becslőjével, és log-rank tesztet használunk az alcsoportok neurokognitív hanyatlásának arányának összehasonlítására (pl. korábbi sugárkezelési állapot). A Cox-arányos veszélyek regresszióját fogják használni az esemény túléléséig eltelt idő modellezésére az életkor, a teljesítmény állapot, a koponyán kívüli betegségek és más tényezők függvényében.
Az SRS-től az SCLC-vel összefüggő halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, 36 hónapig értékelve
Ideje a neurokognitív hanyatlásnak
Időkeret: Az SRS dátumától a kognitív hanyatlásig eltelt idő, 36 hónapig értékelve
Becsüljük Kaplan és Meier termékhatár becslőjével, és log-rank tesztet használunk az alcsoportok neurokognitív hanyatlásának arányának összehasonlítására (pl. korábbi sugárkezelési állapot). A Cox-arányos veszélyek regresszióját fogják használni az esemény túléléséig eltelt idő modellezésére az életkor, a teljesítmény állapot, a koponyán kívüli betegségek és más tényezők függvényében.
Az SRS dátumától a kognitív hanyatlásig eltelt idő, 36 hónapig értékelve
Az SRS-től a teljes agyi sugárkezelésig (WBRT) eltelt idő
Időkeret: Az SRS-től a WBRT-kezelés kezdetéig eltelt idő, 36 hónapig értékelve
Becsüljük Kaplan és Meier termékhatár becslőjével, és log-rank tesztet használunk az alcsoportok neurokognitív hanyatlásának arányának összehasonlítására (pl. korábbi sugárkezelési állapot). A Cox-arányos veszélyek regresszióját fogják használni az esemény túléléséig eltelt idő modellezésére az életkor, a teljesítmény állapot, a koponyán kívüli betegségek és más tényezők függvényében.
Az SRS-től a WBRT-kezelés kezdetéig eltelt idő, 36 hónapig értékelve
Helyi tumorkontroll aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
A becslés 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt történik. A kontroll arány és a beteg jellemzői közötti összefüggés, beleértve a kezelés előtti tényezőket (pl. léziók száma) Wilcoxon rangösszeg teszt vagy Fisher egzakt teszt segítségével értékeljük ki. Logisztikus regressziót használunk a különböző betegek klinikai tényezőinek a kontrollarányra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Akár 36 hónapig
Távoli tumorkontroll aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
A becslés 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt történik. A kontroll arány és a beteg jellemzői közötti összefüggés, beleértve a kezelés előtti tényezőket (pl. léziók száma) Wilcoxon rangösszeg teszt vagy Fisher egzakt teszt segítségével értékeljük ki. Logisztikus regressziót használunk a különböző betegek klinikai tényezőinek a kontrollarányra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Akár 36 hónapig
A szisztémás és intrakraniális betegségek kontrolljának aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
A becslés 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt történik. A kontroll arány és a beteg jellemzői közötti összefüggés, beleértve a kezelés előtti tényezőket (pl. léziók száma) Wilcoxon rangösszeg teszt vagy Fisher egzakt teszt segítségével értékeljük ki. Logisztikus regressziót használunk a különböző betegek klinikai tényezőinek a kontrollarányra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Akár 36 hónapig
Válasz az SRS-terápiára
Időkeret: Akár 36 hónapig
A radiológiai jelentés határozza meg. A becslés 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt történik. A kontroll arány és a beteg jellemzői közötti összefüggés, beleértve a kezelés előtti tényezőket (pl. léziók száma) Wilcoxon rangösszeg teszt vagy Fisher egzakt teszt segítségével értékeljük ki. Logisztikus regressziót használunk a különböző betegek klinikai tényezőinek a kontrollarányra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Akár 36 hónapig
A kezelés utáni intrakraniális toxicitási profil
Időkeret: Akár 36 hónapig
Összefoglalva és dokumentálva lesz.
Akár 36 hónapig
Az SRS intracranialis toxicitásának aránya korábbi WBRT esetén
Időkeret: Akár 36 hónapig
Összefoglalva az intenzitás és a kezelési viszony szerint, és szervrendszeri osztályok szerint kategorizálva.
Akár 36 hónapig
Az intrakraniális toxicitás aránya atezolizumab és SRS egyidejű alkalmazása esetén
Időkeret: Akár 36 hónapig
Összefoglalva az intenzitás és a kezelési viszony szerint, és szervrendszeri osztályok szerint kategorizálva.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0900 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel