小細胞肺癌脳転移患者の治療のための定位放射線手術
2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
限られた数の小細胞肺癌 (SCLC) 脳転移に対する決定的な管理としての定位放射線手術 (SRS)
この第 II 相試験では、脳に転移した小細胞肺がん (脳転移) の患者を治療しながら、定位放射線手術が脳機能にどのように影響するかを調査します。
標準治療は、脳全体を標的とする全脳放射線療法で構成されており、神経系に影響を与える副作用が生じる可能性があります。
定位放射線手術は、この病気の影響が疑われる脳の領域のみを対象としています。
この試験の目的は、小細胞肺がんによる脳転移の管理において、全脳放射線療法ではなく定位放射線手術を使用することで、患者の脳機能が影響を受けるかどうか、またどのように影響を受けるかを調べることです。
定位放射線手術は、患者が全脳放射線療法によって引き起こされる神経系の副作用を回避するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 3 か月での認知機能低下率を推定する。
副次的な目的:
I.各時点での個々の認知テストの認知低下率を調べる。
Ⅱ． 信頼できる変化指数方法論を使用して認知機能低下率を調べる。 III. 小細胞肺癌 (SCLC) 脳転移に対して定位放射線手術 (SRS) を受けた患者の全生存率 (あらゆる原因による死亡) を報告すること。
IV. 上記の磁気共鳴画像法（MRI）サーベイランススケジュールによって指示された、治療後の脳における（治療された病変の）局所腫瘍制御率を報告すること。
V. 上記の MRI サーベイランス スケジュールに従って、治療後の脳 (未治療病変) の遠隔腫瘍制御を報告すること。
Ⅵ． SRSから全脳放射線療法（WBRT）までの経過時間を報告すること。 VII. 以前のWBRTの設定におけるSRSの頭蓋内毒性の割合を報告する。
VIII. アテゾリズマブと SRS の併用による頭蓋内毒性の発生率を報告すること。
IX. アテゾリズマブとSRSによる同時治療を受けた患者の全身性疾患および頭蓋内疾患のコントロール率（進行までの時間）を決定すること。 検索戦略:
X. SCLC 特異的生存率を決定すること。 XI. 局所制御、頭蓋内制御、全身制御、および神経認知アウトカムの予測決定における治療前の要因とベースライン特性を評価すること。
ⅩⅡ． 病変の数と頭蓋内疾患の総量と神経認知の転帰との相関関係を評価すること。
XIII。 SRS後の患者における治療後の頭蓋内毒性プロファイルを記録すること。
関連する目的:
I. 脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー。
概要：
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に SRS を受けます。 疾患が進行した患者は、医師の裁量により、SRS の追加コースで治療される場合があります。
研究治療の完了後、SRS後1、3、6、9、12、16、20、24、30、および36ヶ月で患者を追跡する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）=<3を持っている必要があります
- すべての患者は、小細胞肺がんを示唆する組織学的証拠を持っていなければなりません。 組織学的確認は、原発腫瘍部位から、または別の転移部位（全身リンパ節など）から行うことができます。 細胞診だけでは、許容できる診断方法ではありません。
- -患者は、研究登録の6週間以内に取得された造影脳MRIスキャンで5つ以下の脳転移を持っています。 脳転移の生検は必要ありません。 SRS が切除された転移の術後の手術腔に向けられると仮定すると、脳転移がゼロの患者を登録することができます。
- -患者は、研究放射線腫瘍医によって決定された定位放射線手術で治療されたすべての病変を持つ資格がある必要があります
- -患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
- -患者は正常な凝固（国際正規化比[INR] <1.3）を持ち、放射線手術治療の少なくとも24時間前（またはINRが正常化するまで）、治療当日および放射線手術の24時間後に抗凝固薬/抗血小板薬を差し控えることができる必要があります治療は終了しました
- 患者の第一言語は英語です
- 標準的なECOGパフォーマンスステータス評価が使用され、担当医によって決定されます
除外基準:
- 小細胞性悪性腫瘍に加えて転移性がんの病歴がある場合、または制御されていない非転移性がんの病歴がある場合、患者は除外されます。 -限局性扁平上皮癌および/または基底細胞癌の患者は除外されません
- 軟髄膜疾患のX線写真上の証拠がある場合、患者は除外されます
- -細胞学的検査でCSFに悪性細胞が同定された場合、患者は除外されます
- -患者は、循環腫瘍デオキシリボ核酸（DNA）（ctDNA）がCSFで見つかったために除外されていません
- -妊娠可能年齢の女性患者は、研究登録の14日前までの尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）で決定された妊娠している場合、または授乳中の場合は除外されます
- -ガドリニウムアレルギーを含む他の理由でMRIスキャンを取得できない場合、患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（SRS）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に SRS を受けます。
病気が進行した患者は、医師の裁量により追加の SRS コースで治療される場合があります。
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補助研究
SRSを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の低下
時間枠：定位放射線手術（SRS）の3か月後
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5 つの認知テストのうち少なくとも 1 つで、ベースラインから 1 標準偏差以上の低下として定義されます。
95%信頼区間とともに推定されます。
中枢神経系への以前の放射線療法の有無にかかわらず、認知機能低下率もそれぞれ推定されます。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、サブグループの SRS 後 3 か月の神経認知低下率を比較します (例:
以前の治療の違い）。
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定位放射線手術（SRS）の3か月後
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有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月まで
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すべての毒性は、国立がん研究所が事前定義した有害事象共通用語基準バージョン 5 で評価されます。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の低下
時間枠：36ヶ月まで
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記述統計と箱ひげ図を使用して、各評価時の神経認知機能スコアを要約および説明します。
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36ヶ月まで
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神経認知スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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神経認知スコアのベースラインからの変化を要約して説明します。
また、ベースラインの神経認知スコア、時間、病変の数、頭蓋外疾患、および患者固有のランダム効果を含む混合効果回帰を使用して、認知データをモデル化します。
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ベースライン、最大 36 か月
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全生存
時間枠：SRSから死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大36か月まで評価
|
Kaplan と Meier の積限界推定量を使用して推定され、サブグループの神経認知低下率の比較にログランク検定が使用されます (例:
以前の放射線治療の状態)。
Cox 比例ハザード回帰を使用して、年齢、パフォーマンス ステータス、頭蓋外疾患、およびその他の要因の関数としてイベント生存までの時間をモデル化します。
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SRSから死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大36か月まで評価
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小細胞肺がん (SCLC) 特異的生存率
時間枠：SRS から SCLC 関連の死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大 36 か月まで評価
|
Kaplan と Meier の積限界推定量を使用して推定され、サブグループの神経認知低下率の比較にログランク検定が使用されます (例:
以前の放射線治療の状態)。
Cox 比例ハザード回帰を使用して、年齢、パフォーマンス ステータス、頭蓋外疾患、およびその他の要因の関数としてイベント生存までの時間をモデル化します。
|
SRS から SCLC 関連の死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大 36 か月まで評価
|
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神経認知機能低下までの時間
時間枠：SRSの日付から認知機能低下までの時間、最大36か月まで評価
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Kaplan と Meier の積限界推定量を使用して推定され、サブグループの神経認知低下率の比較にログランク検定が使用されます (例:
以前の放射線治療の状態)。
Cox 比例ハザード回帰を使用して、年齢、パフォーマンス ステータス、頭蓋外疾患、およびその他の要因の関数としてイベント生存までの時間をモデル化します。
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SRSの日付から認知機能低下までの時間、最大36か月まで評価
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SRSから全脳放射線療法（WBRT）までの期間
時間枠：SRS から WBRT 治療開始までの時間、最大 36 か月で評価
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Kaplan と Meier の積限界推定量を使用して推定され、サブグループの神経認知低下率の比較にログランク検定が使用されます (例:
以前の放射線治療の状態)。
Cox 比例ハザード回帰を使用して、年齢、パフォーマンス ステータス、頭蓋外疾患、およびその他の要因の関数としてイベント生存までの時間をモデル化します。
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SRS から WBRT 治療開始までの時間、最大 36 か月で評価
|
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局所腫瘍制御率
時間枠：36ヶ月まで
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95%信頼区間とともに推定されます。
対照率と治療前の要因を含む患者の特性との関連性（例：
病変の数) は、Wilcoxon 順位和検定または Fisher 正確検定を使用して評価されます。
ロジスティック回帰を使用して、対照率に対するさまざまな患者の臨床因子の影響を評価します。
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36ヶ月まで
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遠隔腫瘍制御率
時間枠：36ヶ月まで
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95%信頼区間とともに推定されます。
対照率と治療前の要因を含む患者の特性との関連性（例：
病変の数) は、Wilcoxon 順位和検定または Fisher 正確検定を使用して評価されます。
ロジスティック回帰を使用して、対照率に対するさまざまな患者の臨床因子の影響を評価します。
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36ヶ月まで
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全身性および頭蓋内疾患の制御率
時間枠：36ヶ月まで
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95%信頼区間とともに推定されます。
対照率と治療前の要因を含む患者の特性との関連性（例：
病変の数) は、Wilcoxon 順位和検定または Fisher 正確検定を使用して評価されます。
ロジスティック回帰を使用して、対照率に対するさまざまな患者の臨床因子の影響を評価します。
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36ヶ月まで
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SRS療法への反応
時間枠：36ヶ月まで
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放射線レポートによって決定されます。
95%信頼区間とともに推定されます。
対照率と治療前の要因を含む患者の特性との関連性（例：
病変の数) は、Wilcoxon 順位和検定または Fisher 正確検定を使用して評価されます。
ロジスティック回帰を使用して、対照率に対するさまざまな患者の臨床因子の影響を評価します。
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36ヶ月まで
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治療後の頭蓋内毒性プロファイル
時間枠：36ヶ月まで
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要約して文書化します。
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36ヶ月まで
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以前のWBRTの設定におけるSRSの頭蓋内毒性の割合
時間枠：36ヶ月まで
|
強度と治療の関係に応じてまとめ、システムオルガンクラスごとに分類します。
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36ヶ月まで
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アテゾリズマブと SRS を併用した頭蓋内毒性の割合
時間枠：36ヶ月まで
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強度と治療の関係に応じてまとめ、システムオルガンクラスごとに分類します。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Li、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0900 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05720 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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