Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia potilaiden hoitoon, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä aivometastaasi

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) rajoitetun määrän pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) aivometastaasien hoitokeinona

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka stereotaktinen radiokirurgia vaikuttaa aivojen toimintaan hoidettaessa potilaita, joilla on aivoihin levinnyt pienisoluinen keuhkosyöpä (aivometastaasi). Hoidon perushoito koostuu kokoaivojen sädehoidosta, joka kohdistuu koko aivoihin ja voi aiheuttaa hermostoon vaikuttavia sivuvaikutuksia. Stereotaktinen radiokirurgia kohdistuu vain sellaisiin aivoalueisiin, joiden epäillään kärsivän taudista. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ja miten potilaiden aivotoimintoihin käytetään stereotaktista radiokirurgiaa kokoaivojen sädehoidon sijaan pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttamien aivometastaasien hallinnassa. Stereotaktinen radiokirurgia voi auttaa potilaita välttämään koko aivojen sädehoidon aiheuttamia hermoston sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi kognitiivisen heikkenemisaste 3 kuukauden kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia kognitiivisen heikkenemisastetta kussakin yksittäisessä kognitiivisessa testissä kullakin aikapisteellä.

II. Tutkia kognitiivisia heikkenemisasteita käyttämällä luotettavaa muutosindeksimetodologiaa. III. Raportoida potilaiden kokonaiseloonjääminen (kuolema mistä tahansa syystä) potilailla, jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) aivometastaasin vuoksi.

IV. Raportoidakseen paikallisen kasvaimen hallinnan (käsiteltyjen leesioiden) nopeudet aivoissa hoidon jälkeen yllä olevan magneettikuvauksen (MRI) seurantaohjelman sanelemana.

V. Raportoida kaukainen kasvainkontrolli aivoissa (käsittelemättömien leesioiden) hoidon jälkeen yllä olevan MRI-seuranta-aikataulun mukaisesti.

VI. SRS:stä kokoaivojen sädehoitoon (WBRT) kuluneen ajan raportointi. VII. Raportoida SRS:n kallonsisäisen toksisuuden määrä aikaisemman WBRT:n yhteydessä.

VIII. Raportoida atetsolitsumabin ja SRS:n samanaikaisen kallonsisäisen toksisuuden määrät.

IX. Määrittää systeemisen ja kallonsisäisen sairauden hallinnan nopeudet (aika etenemiseen) niillä, joita hoidetaan samanaikaisesti atetsolitsumabilla ja SRS:llä.

X. SCLC-spesifisen eloonjäämisasteen määrittäminen. XI. Arvioida hoitoa edeltäviä tekijöitä ja lähtötilanteen ominaisuuksia paikallisen kontrollin, kallonsisäisen kontrollin, systeemisen kontrollin ja neurokognitiivisten tulosten ennustavassa määrittämisessä.

XII. Arvioi leesioiden lukumäärän ja kallonsisäisen sairauden kokonaismäärän sekä neurokognitiivisen lopputuloksen välistä korrelaatiota.

XIII. Dokumentoida hoidon jälkeinen intrakraniaalinen toksisuusprofiili potilailla SRS:n jälkeen.

VASTAAVA TAVOITE:

I. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerit.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan SRS ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita, joiden sairaus etenee, voidaan hoitaa ylimääräisillä SRS-kursseilla lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua SRS:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Kaikilla potilailla on oltava histologisia todisteita, jotka viittaavat pienisoluiseen keuhkosyöpään. Histologinen vahvistus voi olla peräisin primaarisesta kasvainkohdasta tai muusta metastaattisesta kohdasta (systeeminen imusolmuke jne.). Pelkästään sytologia ei ole hyväksyttävä diagnoosimenetelmä.
  • Potilaalla on enintään 5 aivometastaasia varjoaineella tehostetussa aivojen MRI-skannauksessa, joka on saatu enintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintiä. Aivometastaasin biopsiaa ei tarvita. Potilas, jolla ei ole aivoetäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan olettaen, että SRS on suunnattu resektoidun etäpesäkkeen postoperatiiviseen kirurgiseen onteloon
  • Potilaiden on voitava saada kaikki leesiot hoidettavaksi stereotaktisella radiokirurgialla tutkimuksen säteilyonkologin määrittelemällä tavalla
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti
  • Potilailla tulee olla normaali hyytymiskyky (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] < 1,3) ja heillä tulee olla antikoagulaatio-/verihiutaleiden anto vähintään 24 tuntia ennen sädekirurgista hoitoa (tai kunnes INR normalisoituu), hoitopäivänä ja 24 tuntia radiokirurgian jälkeen. hoito on päättynyt
  • Potilaan ensisijainen kieli on englanti
  • Hoitava lääkäri käyttää ja määrittää tavanomaisen ECOG-suorituskykyarvioinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut metastaattinen syöpä pienisoluisen pahanlaatuisuuden lisäksi tai hallitsematon ei-metastaattinen syöpä. Potilaita, joilla on paikallinen levyepiteelisyöpä ja/tai tyvisolusyöpä, ei suljeta pois
  • Potilaat suljetaan pois, jos on röntgenkuvaus leptomeningeaalisesta taudista
  • Potilaat suljetaan pois, jos aivo-selkäydinnesteestä on tunnistettu pahanlaatuisia soluja sytologisessa tutkimuksessa
  • Potilaita ei suljeta pois CSF:stä löytyneen kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) (ctDNA) vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) perusteella enintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai imettävät.
  • Potilaat suljetaan pois, jos he eivät voi saada magneettikuvausta jostain muusta syystä, mukaan lukien gadoliniumallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SRS)
Potilaille suoritetaan SRS ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita, joiden sairaus etenee, voidaan hoitaa ylimääräisillä SRS-kursseilla lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen
Määritetään >= 1 standardipoikkeaman laskuksi lähtötasosta vähintään yhdessä viidestä kognitiivisesta testistä. Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Potilaiden, joilla on tai ei ole aiemmin saanut keskushermoston sädehoitoa, kognitiivisen heikkenemisen määrä arvioidaan myös vastaavasti. Fisherin tarkkaa testiä käytetään neurokognitiivisen heikkenemisasteen vertaamiseen 3 kuukautta SRS:n jälkeen alaryhmissä (esim. aikaisemman hoidon ero).
3 kuukautta stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kaikki myrkyllisyydet arvioidaan National Cancer Instituten ennalta määrittämillä haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä, versio 5.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Käyttää kuvaavia tilastoja ja boxplotteja yhteenvedon ja havainnollistaakseen neurokognitiivisen toiminnan pisteet kullakin arviointihetkellä.
Jopa 36 kuukautta
Muutos neurokognitiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 36 kuukautta
Tekee yhteenvedon ja havainnollistaa muutosta lähtötasosta neurokognitiivisissa pisteissä. Malli myös kognitiiviset tiedot sekavaikutteisella regressiolla, mukaan lukien lähtötason neurokognitiiviset pisteet, aika ja leesioiden lukumäärä, kallon ulkopuolinen sairaus ja potilaskohtainen satunnaisvaikutus.
Perustaso, jopa 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika SRS:stä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria, ja log-rank-testiä käytetään neurokognitiivisen heikkenemisasteen vertailuun alaryhmissä (esim. aikaisempi sädehoitotila). Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään mallintamaan tapahtumaan kuluvaa aikaa iän, suorituskyvyn, kallon ulkopuolisen sairauden ja muiden tekijöiden funktiona.
Aika SRS:stä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika SRS:stä SCLC:hen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria, ja log-rank-testiä käytetään neurokognitiivisen heikkenemisasteen vertailuun alaryhmissä (esim. aikaisempi sädehoitotila). Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään mallintamaan tapahtumaan kuluvaa aikaa iän, suorituskyvyn, kallon ulkopuolisen sairauden ja muiden tekijöiden funktiona.
Aika SRS:stä SCLC:hen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Aika neurokognitiiviseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Aika SRS:n päivämäärästä kognitiiviseen heikkenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria, ja log-rank-testiä käytetään neurokognitiivisen heikkenemisasteen vertailuun alaryhmissä (esim. aikaisempi sädehoitotila). Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään mallintamaan tapahtumaan kuluvaa aikaa iän, suorituskyvyn, kallon ulkopuolisen sairauden ja muiden tekijöiden funktiona.
Aika SRS:n päivämäärästä kognitiiviseen heikkenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Aika SRS:stä kokoaivojen sädehoitoon (WBRT)
Aikaikkuna: Aika SRS:stä WBRT-hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria, ja log-rank-testiä käytetään neurokognitiivisen heikkenemisasteen vertailuun alaryhmissä (esim. aikaisempi sädehoitotila). Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään mallintamaan tapahtumaan kuluvaa aikaa iän, suorituskyvyn, kallon ulkopuolisen sairauden ja muiden tekijöiden funktiona.
Aika SRS:stä WBRT-hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
Paikalliset kasvaimen hallintanopeudet
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Kontrollinopeuden ja potilaan ominaisuuksien, mukaan lukien hoitoa edeltävät tekijät (esim. leesioiden lukumäärä) arvioidaan käyttämällä Wilcoxon ranksum -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Logistista regressiota käytetään arvioimaan potilaan eri kliinisten tekijöiden vaikutusta kontrolliasteeseen.
Jopa 36 kuukautta
Kaukainen kasvainkontrollinopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Kontrollinopeuden ja potilaan ominaisuuksien, mukaan lukien hoitoa edeltävät tekijät (esim. leesioiden lukumäärä) arvioidaan käyttämällä Wilcoxon ranksum -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Logistista regressiota käytetään arvioimaan potilaan eri kliinisten tekijöiden vaikutusta kontrolliasteeseen.
Jopa 36 kuukautta
Systeemisen ja kallonsisäisen sairauden hallintanopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Kontrollinopeuden ja potilaan ominaisuuksien, mukaan lukien hoitoa edeltävät tekijät (esim. leesioiden lukumäärä) arvioidaan käyttämällä Wilcoxon ranksum -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Logistista regressiota käytetään arvioimaan potilaan eri kliinisten tekijöiden vaikutusta kontrolliasteeseen.
Jopa 36 kuukautta
Vastaus SRS-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Se määräytyy radiologian raportin mukaan. Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Kontrollinopeuden ja potilaan ominaisuuksien, mukaan lukien hoitoa edeltävät tekijät (esim. leesioiden lukumäärä) arvioidaan käyttämällä Wilcoxon ranksum -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Logistista regressiota käytetään arvioimaan potilaan eri kliinisten tekijöiden vaikutusta kontrolliasteeseen.
Jopa 36 kuukautta
Hoidon jälkeinen intrakraniaalinen toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tehdään yhteenveto ja dokumentoidaan.
Jopa 36 kuukautta
SRS:n kallonsisäisen toksisuuden määrä aikaisemman WBRT:n yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Yhteenveto intensiteetin ja hoitosuhteen mukaan ja luokitellaan elinjärjestelmän mukaan.
Jopa 36 kuukautta
Kallonsisäisen toksisuuden määrä samanaikaisesti atetsolitsumabin ja SRS:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Yhteenveto intensiteetin ja hoitosuhteen mukaan ja luokitellaan elinjärjestelmän mukaan.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0900 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa