Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi for behandling av pasienter med småcellet lungekreft hjernemetastaser

10. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) som endelig behandling for et begrenset antall småcellet lungekreft (SCLC) hjernemetastaser

Denne fase II-studien undersøker hvordan stereotaktisk radiokirurgi påvirker hjernens funksjoner mens den behandler pasienter med småcellet lungekreft som har spredt seg til hjernen (hjernemetastase). Standardbehandling består av strålebehandling av hele hjernen, som retter seg mot hele hjernen, og kan resultere i bivirkninger som påvirker nervesystemet. Stereotaktisk radiokirurgi retter seg kun mot områder av hjernen som mistenkes å være påvirket av sykdommen. Formålet med denne studien er å finne ut om og hvordan pasientenes hjernefunksjoner påvirkes av bruk av stereotaktisk strålekirurgi i stedet for helhjernestrålebehandling for å håndtere hjernemetastaser forårsaket av småcellet lungekreft. Stereotaktisk strålekirurgi kan hjelpe pasienter med å unngå bivirkninger av nervesystemet forårsaket av strålebehandling av hele hjernen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere den kognitive reduksjonsraten til 3 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke kognitiv nedgang på hver individuell kognitiv test på hvert tidspunkt.

II. For å undersøke kognitiv nedgang ved bruk av pålitelig endringsindeksmetodikk. III. Å rapportere den totale overlevelsen av pasienter (død på grunn av en hvilken som helst årsak) av pasienter som får stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser med småcellet lungekreft (SCLC).

IV. Å rapportere frekvenser av lokal svulstkontroll (av de behandlede lesjonene) i hjernen etter behandling, som diktert av overvåkingsplanen for magnetisk resonanstomografi (MRI) ovenfor.

V. Å rapportere fjern svulstkontroll i hjernen (av ubehandlede lesjoner) etter behandling, som diktert av MR-overvåkingsplanen ovenfor.

VI. For å rapportere tid som har gått fra SRS til helhjernestrålebehandling (WBRT). VII. For å rapportere rate av intrakraniell toksisitet av SRS i innstillingen av tidligere WBRT.

VIII. Å rapportere rater av intrakraniell toksisitet av samtidig atezolizumab og SRS.

IX. For å bestemme frekvensen av systemisk og intrakraniell sykdomskontroll (tid til progresjon) hos de som behandles samtidig med atezolizumab og SRS.

X. For å bestemme graden av SCLC-spesifikk overlevelse. XI. Å vurdere forbehandlingsfaktorene og baseline-karakteristikkene i prediktiv bestemmelse av lokal kontroll, intrakraniell kontroll, systemisk kontroll og nevrokognitive utfall.

XII. For å vurdere korrelasjonen mellom antall lesjoner og totalt volum av intrakraniell sykdom og nevrokognitivt utfall.

XIII. For å dokumentere intrakraniell toksisitetsprofil etter behandling hos pasienter etter SRS.

KORRELATIV MÅL:

I. Cerebral spinalvæske (CSF) biomarkører.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SRS i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter hvis sykdom utvikler seg, kan behandles med ytterligere kurer med SRS etter legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 måneder etter SRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Alle pasienter må ha histologiske bevis som tyder på småcellet lungekreft. Histologisk bekreftelse kan være fra det primære tumorstedet, eller fra et annet metastatisk sted (systemisk lymfeknute, etc.). Cytologi alene er ikke en akseptabel metode for diagnose.
  • Pasienten har 5 eller færre hjernemetastaser på kontrastforsterket hjerne MR-skanning oppnådd ikke mer enn 6 uker før studieregistrering. Biopsi av hjernemetastase er ikke nødvendig. En pasient kan bli registrert med null hjernemetastase forutsatt at SRS skal rettes mot det postoperative kirurgiske hulrommet til en resekert metastase
  • Pasienter må være kvalifisert til å få alle lesjoner behandlet med stereotaktisk strålekirurgi som bestemt av studiens strålingsonkologen
  • Pasienter må signere informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med sykehusets retningslinjer
  • Pasienter bør ha normal koagulasjon (internasjonalt normalisert ratio [INR] < 1,3) og kunne holde tilbake antikoagulasjons-/platehemmende medisiner minimum 24 timer før radiokirurgisk behandling (eller inntil INR normaliseres), på behandlingsdagen og 24 timer etter strålekirurgi behandlingen er avsluttet
  • Pasientens hovedspråk er engelsk
  • Standard ECOG ytelsesstatusvurdering vil bli brukt og bestemt av den behandlende legen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes hvis de har en historie med metastatisk kreft i tillegg til småcellet malignitet eller en historie med ukontrollert ikke-metastatisk kreft. Pasienter med lokalisert plateepitelkarsinom og/eller basalcellekarsinom er ikke ekskludert
  • Pasienter ekskluderes dersom det er radiografisk bevis på leptomeningeal sykdom
  • Pasienter ekskluderes hvis det er maligne celler identifisert i CSF ved cytologisk undersøkelse
  • Pasienter er ikke ekskludert for sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) funnet i CSF
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder ekskluderes hvis de er gravide som bestemt med urin eller serum beta humant koriongonadotropin (HCG) ikke mer enn 14 dager før studieregistrering, eller amming
  • Pasienter er ekskludert hvis de ikke er i stand til å få en MR-skanning av andre grunner, inkludert gadoliniumallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (SRS)
Pasienter gjennomgår SRS i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter hvis sykdom utvikler seg, kan behandles med ytterligere kurer med SRS etter legens skjønn.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 3 måneder post-stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Vil bli definert som en nedgang på >= 1 standardavvik fra baseline på minst 1 av de 5 kognitive testene. Vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervall. For pasienter med eller uten tidligere strålebehandling mot sentralnervesystemet vil også den kognitive reduksjonsraten bli estimert hhv. Fisher eksakte test vil bli brukt til å sammenligne den nevrokognitive nedgangen ved 3 måneder etter SRS i undergrupper (f. tidligere terapiforskjell).
3 måneder post-stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder
All toksisitet vil bli vurdert med National Cancer Institute forhåndsdefinerte Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil bruke beskrivende statistikk og boksplott for å oppsummere og illustrere den nevrokognitive funksjonsskåren ved hvert vurderingstidspunkt.
Inntil 36 måneder
Endring i nevrokognitiv poengsum
Tidsramme: Baseline, opptil 36 måneder
Vil oppsummere og illustrere endringen fra baseline i nevrokognitiv skåre. Vil også modellere de kognitive dataene med regresjon med blandede effekter, inkludert baseline nevrokognitive skårer, tid og antall lesjoner, ekstrakraniell sykdom og en pasientspesifikk tilfeldig effekt.
Baseline, opptil 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRS til død eller siste oppfølging, vurdert inntil 36 måneder
Vil bli estimert ved å bruke produktgrenseestimatoren til Kaplan og Meier, og log-rank test vil bli brukt for sammenligning av nevrokognitiv nedgang i undergrupper (f.eks. tidligere strålebehandlingsstatus). Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt til å modellere tid til hendelsesoverlevelse som en funksjon av alder, prestasjonsstatus, ekstrakraniell sykdom og andre faktorer.
Tid fra SRS til død eller siste oppfølging, vurdert inntil 36 måneder
Småcellet lungekreft (SCLC)-spesifikk overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRS til SCLC-relatert død eller siste oppfølging, vurdert opp til 36 måneder
Vil bli estimert ved å bruke produktgrenseestimatoren til Kaplan og Meier, og log-rank test vil bli brukt for sammenligning av nevrokognitiv nedgang i undergrupper (f.eks. tidligere strålebehandlingsstatus). Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt til å modellere tid til hendelsesoverlevelse som en funksjon av alder, prestasjonsstatus, ekstrakraniell sykdom og andre faktorer.
Tid fra SRS til SCLC-relatert død eller siste oppfølging, vurdert opp til 36 måneder
Tid til nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: Tid fra dato for SRS til kognitiv nedgang, vurdert opp til 36 måneder
Vil bli estimert ved å bruke produktgrenseestimatoren til Kaplan og Meier, og log-rank test vil bli brukt for sammenligning av nevrokognitiv nedgang i undergrupper (f.eks. tidligere strålebehandlingsstatus). Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt til å modellere tid til hendelsesoverlevelse som en funksjon av alder, prestasjonsstatus, ekstrakraniell sykdom og andre faktorer.
Tid fra dato for SRS til kognitiv nedgang, vurdert opp til 36 måneder
Tidsvarighet fra SRS til helhjernestrålebehandling (WBRT)
Tidsramme: Tid fra SRS til start av WBRT-behandling, vurdert opp til 36 måneder
Vil bli estimert ved å bruke produktgrenseestimatoren til Kaplan og Meier, og log-rank test vil bli brukt for sammenligning av nevrokognitiv nedgang i undergrupper (f.eks. tidligere strålebehandlingsstatus). Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt til å modellere tid til hendelsesoverlevelse som en funksjon av alder, prestasjonsstatus, ekstrakraniell sykdom og andre faktorer.
Tid fra SRS til start av WBRT-behandling, vurdert opp til 36 måneder
Lokale tumorkontrollrater
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhengen mellom kontrollfrekvensen og pasientkarakteristikker, inkludert faktorer før behandling (f.eks. antall lesjoner) vil bli evaluert ved hjelp av Wilcoxon rangsumtest eller Fisher eksakt test. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere ulike pasientkliniske faktoreffekter på kontrollraten.
Inntil 36 måneder
Fjern svulstkontrollrate
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhengen mellom kontrollfrekvensen og pasientkarakteristikker, inkludert faktorer før behandling (f.eks. antall lesjoner) vil bli evaluert ved hjelp av Wilcoxon rangsumtest eller Fisher eksakt test. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere ulike pasientkliniske faktoreffekter på kontrollraten.
Inntil 36 måneder
Rate av systemisk og intrakraniell sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhengen mellom kontrollfrekvensen og pasientkarakteristikker, inkludert faktorer før behandling (f.eks. antall lesjoner) vil bli evaluert ved hjelp av Wilcoxon rangsumtest eller Fisher eksakt test. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere ulike pasientkliniske faktoreffekter på kontrollraten.
Inntil 36 måneder
Respons på SRS-terapi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil avgjøres av røntgenrapporten. Vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhengen mellom kontrollfrekvensen og pasientkarakteristikker, inkludert faktorer før behandling (f.eks. antall lesjoner) vil bli evaluert ved hjelp av Wilcoxon rangsumtest eller Fisher eksakt test. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere ulike pasientkliniske faktoreffekter på kontrollraten.
Inntil 36 måneder
Intrakraniell toksisitetsprofil etter behandling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil bli oppsummert og dokumentert.
Inntil 36 måneder
Rate av intrakraniell toksisitet av SRS i innstillingen av tidligere WBRT
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil bli oppsummert i henhold til intensitet og behandlingsforhold, og kategorisert etter systemorganklasse.
Inntil 36 måneder
Hyppighet av intrakraniell toksisitet samtidig med atezolizumab og SRS
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil bli oppsummert i henhold til intensitet og behandlingsforhold, og kategorisert etter systemorganklasse.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0900 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere