Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów z przerzutami drobnokomórkowego raka płuca do mózgu

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) jako ostateczne postępowanie w przypadku ograniczonej liczby przerzutów drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) do mózgu

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób radiochirurgia stereotaktyczna wpływa na funkcje mózgu podczas leczenia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu). Standardowe leczenie obejmuje radioterapię całego mózgu, która jest ukierunkowana na cały mózg i może powodować działania niepożądane dotyczące układu nerwowego. Radiochirurgia stereotaktyczna jest ukierunkowana tylko na te obszary mózgu, które prawdopodobnie są dotknięte chorobą. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy iw jaki sposób na funkcje mózgu pacjentów wpływa zastosowanie radiochirurgii stereotaktycznej zamiast radioterapii całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu spowodowanych drobnokomórkowym rakiem płuc. Radiochirurgia stereotaktyczna może pomóc pacjentom uniknąć skutków ubocznych ze strony układu nerwowego spowodowanych radioterapią całego mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby oszacować wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych po 3 miesiącach.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie tempa pogorszenia funkcji poznawczych w każdym indywidualnym teście poznawczym w każdym punkcie czasowym.

II. Zbadanie wskaźników pogorszenia funkcji poznawczych przy użyciu wiarygodnej metodologii indeksu zmian. III. Zgłaszanie całkowitego przeżycia pacjentów (zgon z dowolnej przyczyny) pacjentów poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) z powodu przerzutów do mózgu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).

IV. Zgłoszenie wskaźników miejscowej kontroli guza (leczonych zmian) w mózgu po leczeniu, zgodnie z powyższym harmonogramem nadzoru obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

V. Zgłoszenie odległej kontroli guza w mózgu (zmian nieleczonych) po leczeniu, zgodnie z powyższym harmonogramem nadzoru MRI.

VI. Aby zgłosić czas, jaki upłynął od SRS do radioterapii całego mózgu (WBRT). VII. Zgłoszenie wskaźnika toksyczności wewnątrzczaszkowej SRS w warunkach wcześniejszego WBRT.

VIII. Zgłaszanie wskaźników toksyczności wewnątrzczaszkowej jednoczesnego stosowania atezolizumabu z SRS.

IX. Określenie wskaźników kontroli choroby ogólnoustrojowej i wewnątrzczaszkowej (czas do progresji) u osób leczonych jednocześnie atezolizumabem i SRS.

X. Określenie wskaźników przeżycia specyficznego dla SCLC. XI. Ocena czynników poprzedzających leczenie i charakterystyka wyjściowa w prognostycznym określaniu kontroli miejscowej, kontroli wewnątrzczaszkowej, kontroli ogólnoustrojowej i wyników neurokognitywnych.

XII. Aby ocenić korelację między liczbą zmian a całkowitą objętością choroby wewnątrzczaszkowej i wynikiem neurokognitywnym.

XIII. Dokumentacja profilu toksyczności wewnątrzczaszkowej po leczeniu u pacjentów po SRS.

CEL WSPÓŁPRACUJĄCY:

I. Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są SRS przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których choroba postępuje, mogą być leczeni dodatkowymi kursami SRS według uznania lekarza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 i 36 miesiącach po SRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć grupę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć dowody histologiczne sugerujące drobnokomórkowego raka płuca. Potwierdzenie histologiczne może pochodzić z pierwotnego miejsca guza lub z innego miejsca przerzutowego (układowy węzeł chłonny itp.). Sama cytologia nie jest akceptowalną metodą diagnozy.
  • Pacjent ma 5 lub mniej przerzutów do mózgu w badaniu MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskanym nie wcześniej niż 6 tygodni przed rejestracją do badania. Biopsja przerzutów do mózgu nie jest wymagana. Pacjenta można zapisać z zerowym przerzutem do mózgu, zakładając, że SRS ma być skierowany na pooperacyjną jamę chirurgiczną usuniętego przerzutu
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia wszystkich zmian za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej, zgodnie z ustaleniami onkologa zajmującego się radioterapią
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z polityką szpitala
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową krzepliwość (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] < 1,3) i być w stanie odstawić leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe na co najmniej 24 godziny przed zabiegiem radiochirurgicznym (lub do czasu normalizacji INR), w dniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu radiochirurgicznym zakończyło się leczenie
  • Podstawowym językiem pacjenta jest angielski
  • Stosowana będzie standardowa ocena stanu wydolności ECOG, która zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli oprócz raka drobnokomórkowego w przeszłości występował u nich rak z przerzutami lub niekontrolowany rak bez przerzutów w wywiadzie. Pacjenci z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym i/lub rakiem podstawnokomórkowym nie są wykluczeni
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli istnieją radiologiczne dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci są wykluczani, jeśli w płynie mózgowo-rdzeniowym wykryto komórki złośliwe w badaniu cytologicznym
  • Pacjenci nie są wykluczeni ze względu na krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) (ctDNA) guza wykryty w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym są wykluczone, jeśli są w ciąży, co stwierdzono na podstawie badania moczu lub surowicy beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) nie więcej niż 14 dni przed rejestracją badania lub karmią piersią
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli nie mogą uzyskać badania MRI z jakiegokolwiek innego powodu, w tym z powodu alergii na gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SRS)
Pacjenci poddawani są SRS pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których choroba postępuje, mogą być leczeni dodatkowymi cyklami SRS, według uznania lekarza.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W 3 miesiące po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)
Zostanie zdefiniowany jako spadek o >= 1 odchylenie standardowe od wartości początkowej w co najmniej 1 z 5 testów funkcji poznawczych. Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności. W przypadku pacjentów z lub bez wcześniejszej radioterapii ośrodkowego układu nerwowego, zostanie również odpowiednio oszacowany wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania wskaźnika pogorszenia funkcji neurokognitywnych po 3 miesiącach od SRS w podgrupach (np. różnica w wcześniejszej terapii).
W 3 miesiące po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wszystkie toksyczności zostaną ocenione zgodnie z predefiniowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Użyje statystyk opisowych i wykresów pudełkowych, aby podsumować i zilustrować wynik funkcji neuropoznawczych w każdym czasie oceny.
Do 36 miesięcy
Zmiana wyniku neurokognitywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 36 miesięcy
Podsumuje i zilustruje zmianę wyniku neurokognitywnego w stosunku do wartości wyjściowych. Będzie również modelować dane poznawcze za pomocą regresji efektów mieszanych, w tym wyjściowych wyników neurokognitywnych, czasu i liczby zmian chorobowych, choroby pozaczaszkowej i efektu losowego specyficznego dla pacjenta.
Linia bazowa, do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od SRS do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 36 miesięcy
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana i Meiera, a test log-rank zostanie wykorzystany do porównania tempa spadku funkcji neurokognitywnych w podgrupach (np. stan przed radioterapią). Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do modelowania czasu przeżycia do zdarzenia w funkcji wieku, stanu sprawności, choroby pozaczaszkowej i innych czynników.
Czas od SRS do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 36 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).
Ramy czasowe: Czas od SRS do zgonu związanego z SCLC lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 36 miesięcy
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana i Meiera, a test log-rank zostanie wykorzystany do porównania tempa spadku funkcji neurokognitywnych w podgrupach (np. stan przed radioterapią). Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do modelowania czasu przeżycia do zdarzenia w funkcji wieku, stanu sprawności, choroby pozaczaszkowej i innych czynników.
Czas od SRS do zgonu związanego z SCLC lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 36 miesięcy
Czas na neurokognitywny spadek
Ramy czasowe: Czas od daty SRS do pogorszenia funkcji poznawczych, oceniany do 36 miesięcy
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana i Meiera, a test log-rank zostanie wykorzystany do porównania tempa spadku funkcji neurokognitywnych w podgrupach (np. stan przed radioterapią). Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do modelowania czasu przeżycia do zdarzenia w funkcji wieku, stanu sprawności, choroby pozaczaszkowej i innych czynników.
Czas od daty SRS do pogorszenia funkcji poznawczych, oceniany do 36 miesięcy
Czas trwania od SRS do radioterapii całego mózgu (WBRT)
Ramy czasowe: Czas od SRS do rozpoczęcia leczenia WBRT, oceniany do 36 miesięcy
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana i Meiera, a test log-rank zostanie wykorzystany do porównania tempa spadku funkcji neurokognitywnych w podgrupach (np. stan przed radioterapią). Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do modelowania czasu przeżycia do zdarzenia w funkcji wieku, stanu sprawności, choroby pozaczaszkowej i innych czynników.
Czas od SRS do rozpoczęcia leczenia WBRT, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźniki miejscowej kontroli guza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności. Związek między wskaźnikiem kontroli a charakterystyką pacjenta, w tym czynnikami poprzedzającymi leczenie (np. liczba zmian) zostaną ocenione przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu różnych czynników klinicznych pacjenta na częstość kontroli.
Do 36 miesięcy
Odległy wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności. Związek między wskaźnikiem kontroli a charakterystyką pacjenta, w tym czynnikami poprzedzającymi leczenie (np. liczba zmian) zostaną ocenione przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu różnych czynników klinicznych pacjenta na częstość kontroli.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli chorób ogólnoustrojowych i wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności. Związek między wskaźnikiem kontroli a charakterystyką pacjenta, w tym czynnikami poprzedzającymi leczenie (np. liczba zmian) zostaną ocenione przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu różnych czynników klinicznych pacjenta na częstość kontroli.
Do 36 miesięcy
Odpowiedź na terapię SRS
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostanie określony na podstawie raportu radiologicznego. Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności. Związek między wskaźnikiem kontroli a charakterystyką pacjenta, w tym czynnikami poprzedzającymi leczenie (np. liczba zmian) zostaną ocenione przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu różnych czynników klinicznych pacjenta na częstość kontroli.
Do 36 miesięcy
Profil toksyczności wewnątrzczaszkowej po leczeniu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostanie podsumowany i udokumentowany.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik toksyczności wewnątrzczaszkowej SRS w warunkach wcześniejszego WBRT
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną podsumowane według intensywności i związku z leczeniem oraz podzielone według klasyfikacji układów i narządów.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik toksyczności wewnątrzczaszkowej przy jednoczesnym stosowaniu atezolizumabu z SRS
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną podsumowane według intensywności i związku z leczeniem oraz podzielone według klasyfikacji układów i narządów.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0900 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj