Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого с метастазами в головной мозг

2 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Стереотаксическая радиохирургия (SRS) как окончательное лечение ограниченного числа метастазов мелкоклеточного рака легкого (SCLC) в головной мозг

Это исследование фазы II исследует, как стереотаксическая радиохирургия влияет на функции головного мозга при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого, который распространился на головной мозг (метастазы в головной мозг). Стандартное лечение состоит из лучевой терапии всего мозга, которая нацелена на весь мозг и может привести к побочным эффектам, влияющим на нервную систему. Стереотаксическая радиохирургия нацелена только на области мозга, которые подозреваются в поражении болезнью. Целью этого испытания является изучение того, влияет ли и каким образом на функции мозга пациентов использование стереотаксической радиохирургии, а не лучевой терапии всего мозга при лечении метастазов в головной мозг, вызванных мелкоклеточным раком легкого. Стереотаксическая радиохирургия может помочь пациентам избежать побочных эффектов нервной системы, вызванных лучевой терапией всего мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить скорость снижения когнитивных функций через 3 месяца.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить скорость снижения когнитивных функций в каждом отдельном когнитивном тесте в каждый момент времени.

II. Изучить показатели снижения когнитивных функций с использованием надежной методологии индекса изменений. III. Сообщить об общей выживаемости пациентов (смерть по любой причине) пациентов, получающих стереотаксическую радиохирургию (SRS) по поводу метастазов мелкоклеточного рака легкого (SCLC) в головной мозг.

IV. Сообщить о показателях локального контроля над опухолью (обработанных поражений) в головном мозге после лечения в соответствии с приведенным выше графиком наблюдения с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

V. Сообщить об отдаленном контроле опухоли в головном мозге (нелеченных поражений) после лечения, как того требует приведенный выше график МРТ-наблюдения.

VI. Сообщить о времени, прошедшем от SRS до лучевой терапии всего мозга (WBRT). VII. Сообщить о частоте внутричерепной токсичности SRS в условиях предшествующей WBRT.

VIII. Сообщить о частоте внутричерепной токсичности атезолизумаба одновременно с SRS.

IX. Определить показатели контроля над системным и внутричерепным заболеванием (время до прогрессирования) у пациентов, получающих одновременно атезолизумаб и СРС.

X. Определить показатели выживаемости, специфичной для SCLC. XI. Оценить факторы до лечения и исходные характеристики для прогнозирования местного контроля, внутричерепного контроля, системного контроля и нейрокогнитивных результатов.

XII. Оценить корреляцию между количеством поражений и общим объемом внутричерепного заболевания и нейрокогнитивным исходом.

XIII. Задокументировать профиль внутричерепной токсичности после лечения у пациентов после SRS.

СООТВЕТСТВУЮЩАЯ ЦЕЛЬ:

I. Биомаркеры спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

КОНТУР:

Пациенты подвергаются SRS при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых заболевание прогрессирует, могут быть пролечены дополнительными курсами СРС по усмотрению врача.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 и 36 месяцев после SRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) = < 3
  • Все пациенты должны иметь гистологические данные, свидетельствующие о мелкоклеточном раке легкого. Гистологическое подтверждение может быть получено из первичной опухоли или из другого места метастазирования (системные лимфатические узлы и т. д.). Только цитология не является приемлемым методом диагностики.
  • Пациент имеет 5 или менее метастазов в головной мозг на МРТ головного мозга с контрастным усилением, полученном не более чем за 6 недель до регистрации в исследовании. Биопсия метастазов в головной мозг не требуется. Пациент может быть включен в исследование с нулевым метастазированием в головной мозг при условии, что SRS должна быть направлена ​​на послеоперационную хирургическую полость резецированного метастаза.
  • Пациенты должны иметь право на лечение всех поражений с помощью стереотаксической радиохирургии в соответствии с определением онколога-радиолога-исследователя.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы.
  • Пациенты должны иметь нормальную коагуляцию (международное нормализованное отношение [МНО] < 1,3) и быть в состоянии воздержаться от приема антикоагулянтов/антиагрегантов как минимум за 24 часа до радиохирургического лечения (или до нормализации МНО), в день лечения и через 24 часа после радиохирургии. лечение завершено
  • Основной язык пациента английский.
  • Стандартная оценка состояния работоспособности ECOG будет использоваться и определяться лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Пациенты исключаются, если у них в анамнезе есть метастатический рак в дополнение к мелкоклеточному злокачественному новообразованию или в анамнезе неконтролируемый неметастатический рак. Не исключены пациенты с локализованным плоскоклеточным раком и/или базально-клеточным раком.
  • Пациентов исключают, если есть рентгенологические признаки лептоменингеальной болезни.
  • Пациентов исключают, если в ЦСЖ при цитологическом исследовании выявлены злокачественные клетки.
  • Не исключены пациенты с циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) (цДНК), обнаруженной в спинномозговой жидкости.
  • Пациенты женского пола детородного возраста исключаются, если они беременны, как определено в моче или сыворотке бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) не более чем за 14 дней до регистрации в исследовании, или кормят грудью.
  • Пациенты исключаются, если они не могут пройти МРТ по любой другой причине, включая аллергию на гадолиний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (СРС)
Пациенты подвергаются СРС при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых заболевание прогрессирует, могут получать дополнительные курсы СРС по усмотрению врача.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: Через 3 месяца после стереотаксической радиохирургии (СРС)
Будет определяться как снижение >= 1 стандартного отклонения от исходного уровня по крайней мере в 1 из 5 когнитивных тестов. Будет оцениваться вместе с 95% доверительным интервалом. Для пациентов с предшествующей лучевой терапией центральной нервной системы или без нее будет соответственно оцениваться скорость снижения когнитивных функций. Точный тест Фишера будет использоваться для сравнения скорости снижения нейрокогнитивных функций через 3 месяца после SRS в подгруппах (например, разница в предшествующей терапии).
Через 3 месяца после стереотаксической радиохирургии (СРС)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 месяцев
Все виды токсичности будут оцениваться в соответствии с предопределенными Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет использовать описательную статистику и диаграммы, чтобы обобщить и проиллюстрировать оценку нейрокогнитивной функции в каждый момент оценки.
До 36 месяцев
Изменение нейрокогнитивной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, до 36 месяцев
Подведем итоги и проиллюстрируем изменение нейрокогнитивной оценки по сравнению с исходным уровнем. Также будут моделировать когнитивные данные с регрессией смешанных эффектов, включая базовые нейрокогнитивные показатели, время и количество поражений, внечерепное заболевание и случайный эффект, специфичный для пациента.
Исходный уровень, до 36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от SRS до смерти или последнего наблюдения, оцененное до 36 месяцев
Будет оцениваться с использованием оценщика предела продукта Каплана и Мейера, а критерий логарифмического ранга будет использоваться для сравнения скорости снижения нейрокогнитивных функций в подгруппах (например, предшествующий статус лучевой терапии). Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для моделирования времени до выживания в зависимости от возраста, функционального статуса, экстракраниального заболевания и других факторов.
Время от SRS до смерти или последнего наблюдения, оцененное до 36 месяцев
Выживаемость, специфичная для мелкоклеточного рака легкого (SCLC)
Временное ограничение: Время от SRS до смерти, связанной с SCLC, или последнего последующего наблюдения, оцененное до 36 месяцев.
Будет оцениваться с использованием оценщика предела продукта Каплана и Мейера, а критерий логарифмического ранга будет использоваться для сравнения скорости снижения нейрокогнитивных функций в подгруппах (например, предшествующий статус лучевой терапии). Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для моделирования времени до выживания в зависимости от возраста, функционального статуса, экстракраниального заболевания и других факторов.
Время от SRS до смерти, связанной с SCLC, или последнего последующего наблюдения, оцененное до 36 месяцев.
Время нейрокогнитивного упадка
Временное ограничение: Время от даты SRS до снижения когнитивных функций, по оценкам, до 36 месяцев.
Будет оцениваться с использованием оценщика предела продукта Каплана и Мейера, а критерий логарифмического ранга будет использоваться для сравнения скорости снижения нейрокогнитивных функций в подгруппах (например, предшествующий статус лучевой терапии). Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для моделирования времени до выживания в зависимости от возраста, функционального статуса, экстракраниального заболевания и других факторов.
Время от даты SRS до снижения когнитивных функций, по оценкам, до 36 месяцев.
Продолжительность времени от SRS до лучевой терапии всего мозга (WBRT)
Временное ограничение: Время от SRS до начала лечения WBRT, оцененное до 36 месяцев
Будет оцениваться с использованием оценщика предела продукта Каплана и Мейера, а критерий логарифмического ранга будет использоваться для сравнения скорости снижения нейрокогнитивных функций в подгруппах (например, предшествующий статус лучевой терапии). Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для моделирования времени до выживания в зависимости от возраста, функционального статуса, экстракраниального заболевания и других факторов.
Время от SRS до начала лечения WBRT, оцененное до 36 месяцев
Показатели местного контроля опухоли
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами. Связь между уровнем контроля и характеристиками пациента, включая факторы до лечения (например, число поражений) будут оцениваться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона или точного критерия Фишера. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния различных клинических факторов пациента на уровень контроля.
До 36 месяцев
Скорость контроля отдаленных опухолей
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами. Связь между уровнем контроля и характеристиками пациента, включая факторы до лечения (например, число поражений) будут оцениваться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона или точного критерия Фишера. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния различных клинических факторов пациента на уровень контроля.
До 36 месяцев
Скорость контроля над системными и внутричерепными заболеваниями
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами. Связь между уровнем контроля и характеристиками пациента, включая факторы до лечения (например, число поражений) будут оцениваться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона или точного критерия Фишера. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния различных клинических факторов пациента на уровень контроля.
До 36 месяцев
Ответ на SRS-терапию
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет определено рентгенологическим заключением. Будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами. Связь между уровнем контроля и характеристиками пациента, включая факторы до лечения (например, число поражений) будут оцениваться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона или точного критерия Фишера. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния различных клинических факторов пациента на уровень контроля.
До 36 месяцев
Профиль внутричерепной токсичности после лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет обобщено и задокументировано.
До 36 месяцев
Уровень внутричерепной токсичности SRS в условиях предшествующей WBRT
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будут обобщены в соответствии с интенсивностью и взаимосвязью лечения и классифицированы по классам систем и органов.
До 36 месяцев
Частота внутричерепной токсичности при одновременном применении атезолизумаба с SRS
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будут обобщены в соответствии с интенсивностью и взаимосвязью лечения и классифицированы по классам систем и органов.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0900 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться