立体定向放射外科治疗小细胞肺癌脑转移患者
2024年2月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
立体定向放射外科 (SRS) 作为有限数量的小细胞肺癌 (SCLC) 脑转移的最终治疗
该 II 期试验旨在研究立体定向放射外科治疗已扩散至大脑（脑转移）的小细胞肺癌患者时如何影响大脑功能。
标准护理治疗包括针对整个大脑的全脑放疗，可能会导致影响神经系统的副作用。
立体定向放射外科手术仅针对怀疑受疾病影响的大脑区域。
该试验的目的是了解患者的脑功能是否以及如何受到使用立体定向放射外科而不是全脑放射治疗治疗小细胞肺癌引起的脑转移的影响。
立体定向放射外科手术可以帮助患者避免全脑放射治疗引起的神经系统副作用。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 估计 3 个月时的认知衰退率。
次要目标：
I. 检查每个时间点每个个体认知测试的认知下降率。
二。 使用可靠的变化指数方法检查认知下降率。 三、 报告接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗的小细胞肺癌 (SCLC) 脑转移患者的总生存期（全因死亡）。
四、 按照上述磁共振成像 (MRI) 监测计划的规定，报告治疗后大脑中（治疗的病变）局部肿瘤控制率。
V. 按照上述 MRI 监测计划的规定，报告治疗后脑部（未治疗的病变）的远处肿瘤控制情况。
六。 报告从 SRS 到全脑放射治疗 (WBRT) 所经过的时间。 七。 报告在既往 WBRT 的情况下 SRS 的颅内毒性发生率。
八。 报告同时使用阿替利珠单抗和 SRS 的颅内毒性发生率。
九。 确定同时接受 atezolizumab 和 SRS 治疗的患者的全身和颅内疾病控制率（进展时间）。
X. 确定 SCLC 特异性存活率。 十一. 评估预测确定局部控制、颅内控制、全身控制和神经认知结果的治疗前因素和基线特征。
十二。 评估病变数量和颅内疾病总体积与神经认知结果之间的相关性。
十三。 记录 SRS 后患者的治疗后颅内毒性特征。
相关目标：
I. 脑脊液 (CSF) 生物标志物。
大纲：
患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 SRS。 根据医生的判断，疾病进展的患者可以接受额外的 SRS 疗程。
完成研究治疗后，在 SRS 后第 1、3、6、9、12、16、20、24、30 和 36 个月对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Li
- 电话号码：713-563-2300
- 邮箱：jing.li@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有东部肿瘤合作组 (ECOG) =< 3
- 所有患者都必须有提示小细胞肺癌的组织学证据。 组织学确认可能来自原发肿瘤部位，或来自另一个转移部位（全身淋巴结等）。 单独的细胞学检查不是可接受的诊断方法。
- 在研究注册前不超过 6 周获得的对比增强脑 MRI 扫描中，患者有 5 个或更少的脑转移。 不需要脑转移活检。 假设 SRS 将针对已切除转移灶的术后手术腔，则患者可能会出现零脑转移
- 患者必须符合研究放射肿瘤学家确定的所有病灶接受立体定向放射外科治疗的条件
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质，符合医院的政策
- 患者的凝血功能应正常（国际标准化比值 [INR] < 1.3），并且能够在放射外科治疗前至少 24 小时（或直到 INR 恢复正常）、治疗当天和放射外科治疗后 24 小时停用抗凝/抗血小板药物治疗结束
- 患者的主要语言是英语
- 标准 ECOG 体能状态评估将由主治医师使用和确定
排除标准：
- 如果患者除小细胞恶性肿瘤外还有转移性癌症病史或有不受控制的非转移性癌症病史，则被排除在外。 不排除局部鳞状细胞癌和/或基底细胞癌患者
- 如果有软脑膜疾病的影像学证据，则患者被排除在外
- 如果在细胞学检查中发现 CSF 中有恶性细胞，则患者被排除在外
- CSF 中发现的循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) (ctDNA) 并未排除患者
- 如果育龄女性患者在研究登记或母乳喂养前 14 天内通过尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 确定怀孕，则被排除在外
- 如果患者因任何其他原因（包括钆过敏）无法获得 MRI 扫描，则被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（SRS）
患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受立体放射外科治疗。
根据医生的判断，疾病进展的患者可以接受额外的 SRS 治疗。
|
辅助研究
接受SRS
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知能力下降
大体时间：立体定向放射外科 (SRS) 后 3 个月
|
将被定义为在 5 项认知测试中至少有一项与基线相比下降 >= 1 个标准差。
将与 95% 置信区间一起进行估计。
对于既往接受过或未接受过中枢神经系统放射治疗的患者，还将分别估计认知能力下降率。
Fisher 精确检验将用于比较亚组中 SRS 后 3 个月的神经认知衰退率（例如
之前的治疗差异）。
|
立体定向放射外科 (SRS) 后 3 个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 36 个月
|
所有毒性都将根据美国国家癌症研究所预定义的不良事件通用术语标准第 5 版进行评估。
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知能力下降
大体时间：长达 36 个月
|
将使用描述性统计和箱线图来总结和说明每个评估时间的神经认知功能得分。
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长达 36 个月
|
|
神经认知评分的变化
大体时间：基线，长达 36 个月
|
将总结并说明神经认知评分相对于基线的变化。
还将使用混合效应回归对认知数据进行建模，包括基线神经认知评分、时间和病变数量、颅外疾病和患者特定的随机效应。
|
基线，长达 36 个月
|
|
总生存期
大体时间：从 SRS 到死亡或最后一次随访的时间，评估长达 36 个月
|
将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器进行估计，并使用对数秩检验来比较亚组（例如
既往放射治疗状况）。
Cox 比例风险回归将用于将事件生存时间建模为年龄、体能状态、颅外疾病和其他因素的函数。
|
从 SRS 到死亡或最后一次随访的时间，评估长达 36 个月
|
|
小细胞肺癌 (SCLC) 特异性生存
大体时间：从 SRS 到 SCLC 相关死亡或最后一次随访的时间，评估长达 36 个月
|
将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器进行估计，并使用对数秩检验来比较亚组（例如
既往放射治疗状况）。
Cox 比例风险回归将用于将事件生存时间建模为年龄、体能状态、颅外疾病和其他因素的函数。
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从 SRS 到 SCLC 相关死亡或最后一次随访的时间，评估长达 36 个月
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神经认知衰退的时间
大体时间：从 SRS 日期到认知能力下降的时间，评估长达 36 个月
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将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器进行估计，并使用对数秩检验来比较亚组（例如
既往放射治疗状况）。
Cox 比例风险回归将用于将事件生存时间建模为年龄、体能状态、颅外疾病和其他因素的函数。
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从 SRS 日期到认知能力下降的时间，评估长达 36 个月
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从 SRS 到全脑放射治疗 (WBRT) 的持续时间
大体时间：从 SRS 到开始 WBRT 治疗的时间，评估长达 36 个月
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将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器进行估计，并使用对数秩检验来比较亚组（例如
既往放射治疗状况）。
Cox 比例风险回归将用于将事件生存时间建模为年龄、体能状态、颅外疾病和其他因素的函数。
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从 SRS 到开始 WBRT 治疗的时间，评估长达 36 个月
|
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局部肿瘤控制率
大体时间：长达 36 个月
|
将与 95% 置信区间一起进行估计。
控制率与患者特征之间的关联，包括治疗前因素（例如
病灶数）将使用 Wilcoxon 秩和检验或 Fisher 精确检验进行评估。
逻辑回归将用于评估不同患者临床因素对控制率的影响。
|
长达 36 个月
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远处肿瘤控制率
大体时间：长达 36 个月
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将与 95% 置信区间一起进行估计。
控制率与患者特征之间的关联，包括治疗前因素（例如
病灶数）将使用 Wilcoxon 秩和检验或 Fisher 精确检验进行评估。
逻辑回归将用于评估不同患者临床因素对控制率的影响。
|
长达 36 个月
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全身率和颅内疾病控制率
大体时间：长达 36 个月
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将与 95% 置信区间一起进行估计。
控制率与患者特征之间的关联，包括治疗前因素（例如
病灶数）将使用 Wilcoxon 秩和检验或 Fisher 精确检验进行评估。
逻辑回归将用于评估不同患者临床因素对控制率的影响。
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长达 36 个月
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对 SRS 治疗的反应
大体时间：长达 36 个月
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将由放射学报告确定。
将与 95% 置信区间一起进行估计。
控制率与患者特征之间的关联，包括治疗前因素（例如
病灶数）将使用 Wilcoxon 秩和检验或 Fisher 精确检验进行评估。
逻辑回归将用于评估不同患者临床因素对控制率的影响。
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长达 36 个月
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治疗后颅内毒性概况
大体时间：长达 36 个月
|
将被总结和记录。
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长达 36 个月
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在既往 WBRT 的情况下 SRS 的颅内毒性发生率
大体时间：长达 36 个月
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将根据强度和治疗关系进行总结，并按系统器官类别进行分类。
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长达 36 个月
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Atezolizumab 与 SRS 并发的颅内毒性发生率
大体时间：长达 36 个月
|
将根据强度和治疗关系进行总结，并按系统器官类别进行分类。
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长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Li、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0900 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05720 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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