Une étude sur l'AK119 (anticorps anti-CD73), un traitement du COVID-19, chez des sujets sains
26 février 2025 mis à jour par: Akesobio Australia Pty Ltd
Une phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, première étude chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AK119 chez des sujets sains
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose ascendante unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'AK119, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD73.
L'étude sera composée de 4 cohortes de sujets sains.
Huit sujets seront recrutés par cohorte, randomisés selon un ratio 3:1 pour recevoir une dose unique du médicament actif AK119 (N = 6) ou du placebo correspondant (N = 2).
Environ 32 sujets (24 recevant le médicament actif et 8 recevant le placebo) participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants (le cas échéant) pour pouvoir participer à cette étude :
- Adultes âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage.
- Doit avoir un indice de masse corporelle calculé (IMC, poids [kg]/taille [m2]) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) lors de la sélection, et un poids corporel total ≥ 50 kg pour les hommes ou ≥ 45 kg pour les femmes à dépistage et jour -1 avant la randomisation.
- Doit, de l'avis de l'enquêteur, être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris les signes vitaux) et de l'ECG à 12 dérivations ; et les tests de laboratoire clinique (jusqu'à 1 répétition autorisée) doivent se situer dans les plages normales de référence du laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'UN des critères d'exclusion suivants ne seront pas inscrits à cette étude
- Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris l'histoplasmose, la candidose ou la coccidioïdomycose avant le dépistage, ou des antécédents de toute autre maladie infectieuse dans les 4 semaines précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet pour participer à l'étude.
- Avoir des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou une allergie ou une hypersensibilité connue à toute thérapie biologique lors du dépistage qui est importante de l'avis de l'investigateur.
- Avoir une allergie ou une réaction connue à l'un des composants de la formulation AK119.
- Avoir une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
- Avoir un ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QTcF> 450 msec pour les sujets masculins et> 470 msec pour les sujets féminins lors du dépistage et du jour -1 à partir de la moyenne de 3 ECG obtenus après 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Pression artérielle (TA) > 150 mmHg (systolique) ou > 95 mmHg (diastolique) au moment du dépistage et au jour -1, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Avoir reçu une vaccination vivante dans les 12 semaines précédant l'administration de l'étude ou avoir l'intention d'avoir une vaccination vivante au cours de l'étude ou avoir participé à une étude clinique sur le vaccin dans les 12 semaines précédant l'administration de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AK119
Une dose unique d'AK119 est administrée par perfusion intraveineuse à des sujets sains.
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Une dose unique d'AK119 est administrée par perfusion intraveineuse à des sujets sains
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Expérimental: Placebo
Une dose unique de placebo est administrée par perfusion intraveineuse à des sujets sains.
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Une dose unique de placebo est administrée par perfusion intraveineuse à des sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des EI apparus sous traitement
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (environ 64 jours après la dose)
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (environ 64 jours après la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale (Cmax) d'AK119
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 64 jours après la dose)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 64 jours après la dose)
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la concentration sérique d'AK119
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 64 jours après la dose)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 64 jours après la dose)
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Pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 64 jours après la dose)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 64 jours après la dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK119-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .