Исследование AK119 (антитела к CD73), средства для лечения COVID-19, у здоровых людей

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения (если применимо), чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

• Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет включительно при скрининге.
• Должен иметь расчетный индекс массы тела (ИМТ, ​​вес [кг]/рост [м2]) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) на момент скрининга и общую массу тела ≥50 кг для мужчин или ≥45 кг для женщин на момент скрининга. скрининг и День -1 перед рандомизацией.
• Должен, по мнению исследователя, иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни, медицинского осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и ЭКГ в 12 отведениях; и клинические лабораторные тесты (допускается до 1 повторения) должны находиться в пределах нормальных диапазонов клинической лаборатории.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев исключения, не будут включены в это исследование.

• Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, включая гистоплазмоз, кандидоз или кокцидиомикоз до скрининга, или любое другое инфекционное заболевание в анамнезе в течение 4 недель до скрининга, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта принять участие в исследовании.
• Иметь в анамнезе множественную лекарственную аллергию или известную аллергию или гиперчувствительность к какой-либо биологической терапии при скрининге, что важно, по мнению исследователя.
• Имейте известную аллергию или реакцию на любой компонент состава AK119.
• Имеют какие-либо известные злокачественные новообразования или имеют злокачественные новообразования в анамнезе в течение предыдущих 5 лет.
• Получите ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующую интервал QTcF> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин при скрининге и в день -1 из среднего числа 3 ЭКГ, полученных после 5 минут отдыха на спине.
• Артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. (систолическое) или > 95 мм рт. ст. (диастолическое) при скрининге и в день -1 после не менее 5 минут отдыха на спине.
• Имели живую вакцинацию в течение 12 недель до введения исследуемой дозы или намеревались сделать живую вакцинацию в ходе исследования или участвовали в клиническом исследовании вакцины в течение 12 недель до введения исследуемой дозы.