Een studie van AK119 (anti-CD73-antilichaam), een behandeling voor COVID-19, bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan ALLE volgende inclusiecriteria (indien van toepassing) om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

• Volwassenen van 18 tot en met 55 jaar bij screening.
• Moet een berekende body mass index (BMI, gewicht [kg]/lengte [m2]) hebben van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij de screening, en een totaal lichaamsgewicht van ≥ 50 kg voor mannen of ≥ 45 kg voor vrouwen bij screening en Dag -1 voor randomisatie.
• Moet, naar de mening van de onderzoeker, in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en 12-afleidingen ECG; en klinische laboratoriumtests (maximaal 1 herhaling toegestaan) moeten binnen de normale referentiebereiken van het klinische laboratorium vallen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in dit onderzoek opgenomen

• Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder histoplasmose, candidiasis of coccidioidomycose voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van een andere besmettelijke ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de screening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon aantast om deel te nemen aan de studie.
• Een voorgeschiedenis hebben van meerdere geneesmiddelenallergieën of een bekende allergie of overgevoeligheid voor een biologische therapie bij screening die belangrijk is naar de mening van de onderzoeker.
• Een bekende allergie of reactie hebben op een bestanddeel van de AK119-formulering.
• Een bekende maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben in de afgelopen 5 jaar.
• Een ECG met 12 afleidingen hebben met een QTcF-interval > 450 msec voor mannelijke proefpersonen en > 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen bij screening en Dag -1 van gemiddeld 3 ECG's verkregen na 5 minuten rugligging.
• Bloeddruk (BP) >150 mmHg (systolisch) of > 95 mmHg (diastolisch) bij screening en dag -1, na ten minste 5 minuten rugligging.
• Een levende vaccinatie hebben gehad binnen 12 weken voorafgaand aan de studiedosering of van plan zijn om een ​​levende vaccinatie te krijgen in de loop van de studie of hebben deelgenomen aan een klinisch vaccinonderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de studiedosering.