Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK119 (Anti-CD73 Antibody), en behandling for COVID-19, hos raske forsøgspersoner

15. oktober 2021 opdateret af: Akesobio Australia Pty Ltd

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, første-i-menneske-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AK119 hos raske forsøgspersoner

Dette er et første-i-menneske (FIH), fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og immunogeniciteten af ​​AK119, et humaniseret monoklonalt antistof. rettet mod CD73. Undersøgelsen vil bestå af 4 kohorter af raske forsøgspersoner. Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt pr. kohorte, randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage en enkelt dosis af enten det aktive lægemiddel AK119 (N=6) eller matchende placebo (N=2). Ca. 32 forsøgspersoner (24 modtager aktivt lægemiddel og 8 modtager placebo) vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier (hvis relevant) for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  • Voksne mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
  • Skal have et beregnet kropsmasseindeks (BMI, vægt [kg]/højde [m2]) inden for 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening og en samlet kropsvægt ≥50 kg for mænd eller ≥45 kg for kvinder ved screening og Dag -1 før randomisering.
  • Skal efter efterforskerens opfattelse have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og 12-aflednings-EKG; og kliniske laboratorietests (op til 1 gentagelse tilladt) skal falde inden for det kliniske laboratoriums referencenormale områder.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse

  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, herunder histoplasmose, candidiasis eller coccidioidomycosis før screening, eller en historie med enhver anden infektionssygdom inden for 4 uger før screening, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evner at deltage i undersøgelsen.
  • Har en historie med flere lægemiddelallergier eller en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver biologisk terapi ved screening, som er vigtig efter investigatorens mening.
  • Har en kendt allergi eller reaktion på en komponent i AK119-formuleringen.
  • Har nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Få et 12-aflednings-EKG, der viser QTcF-interval > 450 msek for mandlige forsøgspersoner og >470 msek for kvindelige forsøgspersoner ved screening og dag -1 fra gennemsnit af 3 EKG'er opnået efter 5 minutters liggende hvile.
  • Blodtryk (BP) >150 mmHg (systolisk) eller > 95 mmHg (diastolisk) ved screening og dag -1 efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  • Har fået en levende vaccination inden for 12 uger før undersøgelsesdoseringen eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller har deltaget i et klinisk vaccinestudie inden for 12 uger før undersøgelsens dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK119
Enkeltdosis af AK119 administreres via intravenøs infusion til raske forsøgspersoner.
Medicin: AK119
Enkeltdosis AK119 administreres via intravenøs infusion til raske forsøgspersoner
Eksperimentel: Placebo
Enkelt dosis placebo administreres via intravenøs infusion til raske forsøgspersoner.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo administreres via intravenøs infusion til raske forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til undersøgelsens afslutning (ca. 64 dage efter dosis)
Fra underskrivelse af informeret samtykke til undersøgelsens afslutning (ca. 64 dage efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af AK119
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 64 dage efter dosis)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 64 dage efter dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for serumkoncentrationen af ​​AK119
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 64 dage efter dosis)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 64 dage efter dosis)
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 64 dage efter dosis)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 64 dage efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK119-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med AK119

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner