Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK119 (protilátka proti CD73), léčby COVID-19, u zdravých subjektů

26. února 2025 aktualizováno: Akesobio Australia Pty Ltd

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jediná vzestupná dávka, první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AK119 u zdravých subjektů

Toto je první u člověka (FIH), fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenicity AK119, humanizované monoklonální protilátky zaměřené na CD73. Studie se bude skládat ze 4 kohort zdravých subjektů. Do každé kohorty bude zařazeno osm subjektů, které budou randomizovány v poměru 3:1, aby dostaly jednu dávku buď aktivního léku AK119 (N=6) nebo odpovídající placebo (N=2). Této studie se zúčastní přibližně 32 subjektů (24 užívajících aktivní lék a 8 dostávajících placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení (podle potřeby), aby byli způsobilí k účasti v této studii:

  • Dospělí ve věku od 18 do 55 let včetně, při screeningu.
  • Musí mít při screeningu vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost [kg]/výška [m2]) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) a celkovou tělesnou hmotnost ≥50 kg u mužů nebo ≥45 kg u žen při screening a den -1 před randomizací.
  • Podle názoru zkoušejícího musí mít dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a 12svodového EKG; a klinické laboratorní testy (povoleno až 1 opakování) musí spadat do referenčních normálních rozmezí klinické laboratoře.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeny

  • mít v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy, kandidózy nebo kokcidioidomykózy před screeningem, nebo v anamnéze jakékoli jiné infekční onemocnění během 4 týdnů před screeningem, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnosti subjektu účastnit se studie.
  • Mít v anamnéze alergie na více léků nebo známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu při screeningu, který je podle názoru zkoušejícího důležitý.
  • Máte známou alergii nebo reakci na kteroukoli složku přípravku AK119.
  • Máte jakoukoli známou malignitu nebo máte v anamnéze malignitu během předchozích 5 let.
  • Mějte 12svodové EKG prokazující QTcF interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy při screeningu a 1. den z průměru 3 EKG získaných po 5 minutách klidu na zádech.
  • Krevní tlak (TK) >150 mmHg (systolický) nebo > 95 mmHg (diastolický) při screeningu a 1. den, po alespoň 5 minutách klidu na zádech.
  • Absolvovali živou vakcinaci během 12 týdnů před dávkováním ve studii nebo zamýšleli podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo se účastnili klinické studie vakcíny během 12 týdnů před dávkováním ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK119
Jednotlivá dávka AK119 se podává prostřednictvím intravenózní infuze zdravým subjektům.
Lék: AK119
Jednotlivá dávka AK119 se podává prostřednictvím intravenózní infuze zdravým subjektům
Experimentální: Placebo
Jednorázová dávka placeba se podává prostřednictvím intravenózní infuze zdravým subjektům.
Lék: Placebo
Jednorázová dávka placeba se podává prostřednictvím intravenózní infuze zdravým subjektům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do konce studie (přibližně 64 dní po dávce)
Od podepsání informovaného souhlasu do konce studie (přibližně 64 dní po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) AK119
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 64 dní po dávce)
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 64 dní po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) sérové ​​koncentrace AK119
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 64 dní po dávce)
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 64 dní po dávce)
Procento subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 64 dní po dávce)
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 64 dní po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akesobio Australia Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK119-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Klinické studie na AK119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit