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Eine Studie zu AK119 (Anti-CD73-Antikörper), einer Behandlung für COVID-19, bei gesunden Probanden

26. Februar 2025 aktualisiert von: Akesobio Australia Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Erststudie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AK119 bei gesunden Probanden

Dies ist eine First-in-Human (FIH), Phase 1, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von AK119, einem humanisierten monoklonalen Antikörper zielt auf das CD73 ab. Die Studie wird aus 4 Kohorten gesunder Probanden bestehen. Acht Probanden werden pro Kohorte aufgenommen, randomisiert im Verhältnis 3:1, um entweder eine Einzeldosis des Wirkstoffs AK119 (N=6) oder ein passendes Placebo (N=2) zu erhalten. Ungefähr 32 Probanden (24 mit Wirkstoff und 8 mit Placebo) werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE folgenden Einschlusskriterien (sofern zutreffend) erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich beim Screening.
  • Muss beim Screening einen berechneten Body-Mass-Index (BMI, Gewicht [kg]/Größe [m2]) innerhalb von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Gesamtkörpergewicht von ≥ 50 kg für Männer oder ≥ 45 kg für Frauen haben Screening und Tag -1 vor der Randomisierung.
  • Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Allgemeingesundheit sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und 12-Kanal-EKG; und klinische Labortests (bis zu 1 Wiederholung erlaubt) müssen innerhalb der Referenznormalbereiche des klinischen Labors liegen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die IRGENDEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen

  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Histoplasmose, Candidiasis oder Kokzidioidomykose vor dem Screening, oder eine Vorgeschichte einer anderen Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt an der Studie teilzunehmen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mehreren Arzneimittelallergien oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie beim Screening, die nach Meinung des Ermittlers wichtig ist.
  • Eine bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der AK119-Formulierung haben.
  • Haben Sie eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Haben Sie ein 12-Kanal-EKG, das ein QTcF-Intervall von > 450 ms für männliche Probanden und > 470 ms für weibliche Probanden beim Screening und Tag -1 aus durchschnittlich 3 EKGs zeigt, die nach 5 Minuten Rückenlage erhalten wurden.
  • Blutdruck (BP) > 150 mmHg (systolisch) oder > 95 mmHg (diastolisch) beim Screening und Tag -1, nach mindestens 5 Minuten Rückenlage.
  • Haben Sie innerhalb von 12 Wochen vor der Studiendosierung eine Lebendimpfung erhalten oder beabsichtigen Sie, im Verlauf der Studie eine Lebendimpfung zu erhalten, oder haben Sie innerhalb von 12 Wochen vor der Studiendosierung an einer klinischen Impfstoffstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK119
Gesunden Probanden wird eine Einzeldosis von AK119 über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: AK119
Gesunden Probanden wird eine Einzeldosis von AK119 über eine intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Placebo
Gesunden Probanden wird eine Einzeldosis Placebo über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Gesunden Probanden wird eine Einzeldosis Placebo über eine intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter UE
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 64 Tage nach der Einnahme)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 64 Tage nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von AK119
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 64 Tage nach der Einnahme)
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 64 Tage nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Serumkonzentration von AK119
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 64 Tage nach der Einnahme)
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 64 Tage nach der Einnahme)
Prozentsatz der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 64 Tage nach der Einnahme)
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 64 Tage nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK119-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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