Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AK119 (Anti-CD73 Antibody), en behandling för covid-19, hos friska ämnen

15 oktober 2021 uppdaterad av: Akesobio Australia Pty Ltd

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, första i människa-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AK119 hos friska försökspersoner

Detta är en först i människa (FIH), Fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och immunogeniciteten hos AK119, en humaniserad monoklonal antikropp riktar sig mot CD73. Studien kommer att bestå av 4 kohorter av friska försökspersoner. Åtta försökspersoner kommer att registreras per kohort, randomiserade i förhållandet 3:1 för att få en enkeldos av antingen det aktiva läkemedlet AK119 (N=6) eller matchande placebo (N=2). Cirka 32 försökspersoner (24 som får aktivt läkemedel och 8 får placebo) kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier (i tillämpliga fall) för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

  • Vuxna mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening.
  • Måste ha ett beräknat kroppsmassaindex (BMI, vikt [kg]/höjd [m2]) inom 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening och en total kroppsvikt ≥50 kg för män eller ≥45 kg för kvinnor vid screening och Dag -1 före randomisering.
  • Måste, enligt utredarens uppfattning, vara vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och 12-avlednings-EKG; och kliniska laboratorietester (upp till 1 upprepning tillåten) måste falla inom det kliniska laboratoriets normala referensintervall.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller NÅGOT av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras i denna studie

  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos, candidiasis eller coccidioidomycosis före screening, eller en historia av någon annan infektionssjukdom inom 4 veckor före screening som, enligt utredarens åsikt, påverkar försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Har en historia av flera läkemedelsallergier eller en känd allergi eller överkänslighet mot någon biologisk terapi vid screening som är viktig enligt utredarens åsikt.
  • Har en känd allergi eller reaktion mot någon komponent i AK119-formuleringen.
  • Har någon känd malignitet eller har en historia av malignitet under de senaste 5 åren.
  • Ta ett 12-avlednings-EKG som visar QTcF-intervall > 450 msek för manliga försökspersoner och >470 msek för kvinnliga försökspersoner vid screening och Dag -1 från genomsnittet av 3 EKG erhållna efter 5 minuters liggande vila.
  • Blodtryck (BP) >150 mmHg (systoliskt) eller > 95 mmHg (diastoliskt) vid screening och Dag -1, efter minst 5 minuters liggande vila.
  • Har haft en levande vaccination inom 12 veckor före studiens dosering eller avser att få en levande vaccination under studiens gång eller har deltagit i en klinisk vaccinstudie inom 12 veckor före studiens dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AK119
Engångsdos av AK119 administreras via intravenös infusion till friska försökspersoner.
Läkemedel: AK119
Engångsdos av AK119 administreras via intravenös infusion till friska försökspersoner
Experimentell: Placebo
Engångsdos placebo ges via intravenös infusion till friska försökspersoner.
Läkemedel: Placebo
Engångsdos placebo ges via intravenös infusion till friska försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till slutet av studien (cirka 64 dagar efter dosering)
Från undertecknande av informerat samtycke till slutet av studien (cirka 64 dagar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av AK119
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (cirka 64 dagar efter dosering)
Från baslinjen till slutet av studien (cirka 64 dagar efter dosering)
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för serumkoncentrationen av AK119
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (cirka 64 dagar efter dosering)
Från baslinjen till slutet av studien (cirka 64 dagar efter dosering)
Andel av försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (cirka 64 dagar efter dosering)
Från baslinjen till slutet av studien (cirka 64 dagar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK119-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)

Kliniska prövningar på AK119

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera