Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK119 (przeciwciało anty-CD73) w leczeniu COVID-19 u zdrowych osób

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akesobio Australia Pty Ltd

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, pierwsze u ludzi, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AK119 u zdrowych osób

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności AK119, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego celując w CD73. Badanie obejmie 4 kohorty zdrowych osób. Ośmiu pacjentów zostanie zapisanych na kohortę, losowo przydzielonych w stosunku 3:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę aktywnego leku AK119 (N=6) lub pasującego placebo (N=2). W tym badaniu weźmie udział około 32 pacjentów (24 otrzymujących aktywny lek i 8 otrzymujących placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia (jeśli dotyczy), aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat włącznie, przy badaniu przesiewowym.
  • Musi mieć wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI, waga [kg]/wzrost [m2]) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego oraz całkowitą masę ciała ≥50 kg dla mężczyzn lub ≥45 kg dla kobiet w wieku badanie przesiewowe i Dzień -1 przed randomizacją.
  • Musi, w opinii Badacza, być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne (w tym parametry życiowe) i 12-odprowadzeniowe EKG; a kliniczne testy laboratoryjne (dozwolone do 1 powtórzenia) muszą mieścić się w referencyjnych zakresach normy laboratorium klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączone do tego badania

  • Mieć historię utajonej lub czynnej infekcji ziarniniakowej, w tym histoplazmozy, kandydozy lub kokcydioidomykozy przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek inną chorobę zakaźną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, która w opinii badacza wpływa na zdolność badanego wziąć udział w badaniu.
  • Mieć historię alergii na wiele leków lub znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną podczas badania przesiewowego, co jest ważne w opinii badacza.
  • Mieć znaną alergię lub reakcję na jakikolwiek składnik preparatu AK119.
  • Mieć jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Mieć 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego i dnia -1 na podstawie średniej z 3 EKG uzyskanych po 5 minutach leżenia na plecach.
  • Ciśnienie krwi (BP) >150 mmHg (skurczowe) lub >95 mmHg (rozkurczowe) podczas badania przesiewowego i dnia -1, po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
  • Otrzymały żywe szczepionki w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem w badaniu lub zamierzają otrzymać żywe szczepienie w trakcie badania lub uczestniczyły w badaniu klinicznym szczepionki w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK119
Pojedynczą dawkę AK119 podaje się zdrowym osobnikom we wlewie dożylnym.
Lek: AK119
Pojedynczą dawkę AK119 podaje się zdrowym osobnikom we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Placebo
Zdrowym osobom podaje się pojedynczą dawkę placebo we wlewie dożylnym.
Lek: Placebo
Zdrowym osobom podaje się pojedynczą dawkę placebo we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 64 dni po podaniu)
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 64 dni po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) AK119
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 64 dni po podaniu)
Od punktu początkowego do końca badania (około 64 dni po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) stężenia AK119 w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 64 dni po podaniu)
Od punktu początkowego do końca badania (około 64 dni po podaniu)
Odsetek osób, u których wykształciły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (około 64 dni po podaniu)
Od punktu początkowego do końca badania (około 64 dni po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK119-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na AK119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj