Az AK119 (anti-CD73 antitest), a COVID-19 kezelésének vizsgálata egészséges alanyokon
2025. február 26. frissítette: Akesobio Australia Pty Ltd
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, első emberben végzett vizsgálat, amely az AK119 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges alanyokon értékeli
Ez egy első emberben végzett (FIH), 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AK119, egy humanizált monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és immunogenitásának értékelésére. a CD73-at célozva.
A vizsgálat 4 egészséges alany kohorszából áll majd.
Csoportonként nyolc alanyt vesznek fel, 3:1 arányban randomizálva, hogy egyetlen adagot kapjanak az aktív AK119 hatóanyagból (N=6), vagy a megfelelő placebóból (N=2).
Körülbelül 32 alany (24 aktív gyógyszert és 8 placebót kapó) vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak (adott esetben), hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:
- 18 és 55 év közötti felnőttek szűrésen.
- Számított testtömeg-indexnek (BMI, súly [kg]/magasság [m2]) 18,0 és 30,0 kg/m2 között (beleértve) kell lennie a szűréskor, és a teljes testtömegnek ≥50 kg-nak kell lennie férfiaknál vagy ≥45 kg-nál nőknél szűrés és -1. nap a randomizálás előtt.
- A vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban kell lennie a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a 12 elvezetéses EKG alapján; és a klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (legfeljebb 1 ismétlés megengedett) a klinikai laboratórium referencia normál tartományába kell esniük.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik az alábbi kizárási kritériumok BÁRMELYIKÉT megfelelnek, nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba
- A kórelőzményében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, beleértve a hisztoplazmózist, candidiasist vagy kokcidioidomikózist a szűrést megelőzően, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen más olyan fertőző betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany képességeit hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Ha a kórelőzményében többszörös gyógyszerallergia szerepel, vagy ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely olyan biológiai terápiával szemben a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint fontos.
- Ha ismert allergiája vagy reakciója az AK119 készítmény bármely összetevőjére.
- Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata szerepel az elmúlt 5 évben.
- Legyen 12 elvezetéses EKG-ja, amely a QTcF intervallumot > 450 msec férfi alanyoknál és >470 msec női alanyoknál mutatja a szűréskor és az -1. napon 5 perc fekvő pihenés után kapott 3 EKG átlagából.
- Vérnyomás (BP) >150 Hgmm (szisztolés) vagy > 95 Hgmm (diasztolés) a szűréskor és az -1. napon, legalább 5 perc fekvő pihenést követően.
- Élő oltást kapott a vizsgálati adagolást megelőző 12 héten belül, vagy élő oltást kíván kapni a vizsgálat során, vagy részt vett egy vakcina klinikai vizsgálatban a vizsgálati adagolást megelőző 12 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK119
Az AK119 egyszeri adagját intravénás infúzióban adják be egészséges alanyoknak.
|
Az AK119 egyszeri adagját intravénás infúzióban adják be egészséges alanyoknak
|
|
Kísérleti: Placebo
A placebo egyszeri adagját intravénás infúzióban adják be egészséges alanyoknak.
|
A placebo egyszeri adagját intravénás infúzióban adják be egészséges alanyoknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
|
A beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) AK119
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
|
|
Az AK119 szérumkoncentrációjának koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakulnak ki
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK119-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .