Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AK119 (anti-CD73 antitest), a COVID-19 kezelésének vizsgálata egészséges alanyokon

2021. október 15. frissítette: Akesobio Australia Pty Ltd

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, első emberben végzett vizsgálat, amely az AK119 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges alanyokon értékeli

Ez egy első emberben végzett (FIH), 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AK119, egy humanizált monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és immunogenitásának értékelésére. a CD73-at célozva. A vizsgálat 4 egészséges alany kohorszából áll majd. Csoportonként nyolc alanyt vesznek fel, 3:1 arányban randomizálva, hogy egyetlen adagot kapjanak az aktív AK119 hatóanyagból (N=6), vagy a megfelelő placebóból (N=2). Körülbelül 32 alany (24 aktív gyógyszert és 8 placebót kapó) vesz részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak (adott esetben), hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

  • 18 és 55 év közötti felnőttek szűrésen.
  • Számított testtömeg-indexnek (BMI, súly [kg]/magasság [m2]) 18,0 és 30,0 kg/m2 között (beleértve) kell lennie a szűréskor, és a teljes testtömegnek ≥50 kg-nak kell lennie férfiaknál vagy ≥45 kg-nál nőknél szűrés és -1. nap a randomizálás előtt.
  • A vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban kell lennie a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a 12 elvezetéses EKG alapján; és a klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (legfeljebb 1 ismétlés megengedett) a klinikai laboratórium referencia normál tartományába kell esniük.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik az alábbi kizárási kritériumok BÁRMELYIKÉT megfelelnek, nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba

  • A kórelőzményében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel, beleértve a hisztoplazmózist, candidiasist vagy kokcidioidomikózist a szűrést megelőzően, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen más olyan fertőző betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany képességeit hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  • Ha a kórelőzményében többszörös gyógyszerallergia szerepel, vagy ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely olyan biológiai terápiával szemben a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint fontos.
  • Ha ismert allergiája vagy reakciója az AK119 készítmény bármely összetevőjére.
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata szerepel az elmúlt 5 évben.
  • Legyen 12 elvezetéses EKG-ja, amely a QTcF intervallumot > 450 msec férfi alanyoknál és >470 msec női alanyoknál mutatja a szűréskor és az -1. napon 5 perc fekvő pihenés után kapott 3 EKG átlagából.
  • Vérnyomás (BP) >150 Hgmm (szisztolés) vagy > 95 Hgmm (diasztolés) a szűréskor és az -1. napon, legalább 5 perc fekvő pihenést követően.
  • Élő oltást kapott a vizsgálati adagolást megelőző 12 héten belül, vagy élő oltást kíván kapni a vizsgálat során, vagy részt vett egy vakcina klinikai vizsgálatban a vizsgálati adagolást megelőző 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AK119
Az AK119 egyszeri adagját intravénás infúzióban adják be egészséges alanyoknak.
Drog: AK119
Az AK119 egyszeri adagját intravénás infúzióban adják be egészséges alanyoknak
Kísérleti: Placebo
A placebo egyszeri adagját intravénás infúzióban adják be egészséges alanyoknak.
Drog: Placebo
A placebo egyszeri adagját intravénás infúzióban adják be egészséges alanyoknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
A beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) AK119
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
Az AK119 szérumkoncentrációjának koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakulnak ki
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 64 nappal az adagolás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akesobio Australia Pty Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK119-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Klinikai vizsgálatok a AK119

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel