Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK119:stä (anti-CD73-vasta-aine), COVID-19:n hoidosta, terveillä henkilöillä

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Akesobio Australia Pty Ltd

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi nouseva annos, ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan AK119:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen AK119 turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja immunogeenisyyttä. kohdistus CD73:een. Tutkimus koostuu 4 kohortista terveitä koehenkilöitä. Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan kohorttia kohden, ja ne satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan yhden annoksen joko aktiivista lääkettä AK119 (N=6) tai vastaavaa lumelääkettä (N=2). Noin 32 henkilöä (24 saa aktiivista lääkettä ja 8 lumelääkettä) osallistuu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit (soveltuvin osin), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  • Seulonnassa 18-55-vuotiaat aikuiset.
  • Hänen on oltava laskennallinen painoindeksi (BMI, paino [kg]/pituus [m2]) seulonnassa 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja kokonaispainon ≥50 kg miehillä tai ≥45 kg naisilla seulonta ja päivä -1 ennen satunnaistamista.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoimintojen) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella; ja kliinisten laboratoriotutkimusten (enintään 1 toisto sallittu) on oltava kliinisen laboratorion viitenormaalien rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät MINKÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen

  • sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi, kandidiaasi tai kokkidioidomykoosi ennen seulontaa, tai jokin muu tartuntatauti 4 viikon aikana ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut useita lääkeaineallergioita tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle terapialle seulonnassa, joka on tutkijan mielestä tärkeä.
  • Sinulla on tunnettu allergia tai reaktio jollekin AK119-valmisteen komponentille.
  • Onko sinulla jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Ota 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa, että QTcF-aika on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naishenkilöillä seulonnassa ja päivä -1 keskimääräisestä 3 EKG:stä, joka on saatu 5 minuutin makuulla levon jälkeen.
  • Verenpaine (BP) >150 mmHg (systolinen) tai > 95 mmHg (diastolinen) seulonnassa ja päivänä -1, vähintään 5 minuutin makuulla levon jälkeen.
  • Hän on saanut elävän rokotuksen 12 viikon aikana ennen tutkimusannostusta tai aikoo saada elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai osallistunut rokotekliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen tutkimusannostusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK119
AK119:n kerta-annos annetaan suonensisäisenä infuusiona terveille koehenkilöille.
Lääke: AK119
AK119:n kerta-annos annetaan suonensisäisenä infuusiona terveille koehenkilöille
Kokeellinen: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona terveille koehenkilöille.
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona terveille koehenkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien AE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää annoksen ottamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) AK119
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
AK119:n seerumipitoisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 64 päivää annoksen ottamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akesobio Australia Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK119-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset AK119

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa