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건강한 피험자를 대상으로 한 COVID-19 치료제인 AK119(Anti-CD73 Antibody) 연구

2025년 2월 26일 업데이트: Akesobio Australia Pty Ltd

건강한 피험자에서 AK119의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 최초 인간 연구

인간화 단클론항체 AK119의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 FIH(First-in-Human), 1상, 단일센터, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단일 증량 연구입니다. CD73을 목표로 합니다. 이 연구는 건강한 피험자의 4개 코호트로 구성됩니다. 활성 약물 AK119(N=6) 또는 일치하는 위약(N=2)의 단일 용량을 받도록 3:1 비율로 무작위 배정된 코호트당 8명의 피험자가 등록됩니다. 약 32명의 피험자(활성 약물을 받은 24명 및 위약을 받은 8명)가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Clinical Studies Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준(해당하는 경우)을 모두 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 성인.
  • 스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI, 체중[kg]/신장[m2])가 18.0~30.0kg/m2(포함) 이내여야 하며, 스크리닝 시 총 체중이 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg이어야 합니다. 스크리닝 및 무작위화 전 -1일.
  • 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 12-리드 ECG를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다. 임상 실험실 테스트(최대 1회 반복 허용)는 임상 실험실의 기준 정상 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

  • 스크리닝 전 히스토플라스마증, 칸디다증 또는 콕시디오이드진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있거나, 조사자의 의견에 따라 피험자의 능력에 영향을 미치는 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 다른 감염성 질병의 병력이 있음 연구에 참여합니다.
  • 연구자의 의견에 중요한 스크리닝 시 다중 약물 알레르기 또는 알려진 알레르기 또는 임의의 생물학적 요법에 대한 과민증의 병력이 있는 경우.
  • AK119 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 반응이 있는 경우.
  • 알려진 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우.
  • 스크리닝 시 QTcF 간격 > 450 msec, 여성 대상의 경우 > 470 msec를 나타내는 12-리드 ECG 및 누운 상태에서 5분간 휴식을 취한 후 얻은 평균 3 ECG에서 -1일.
  • 혈압(BP) >150 mmHg(수축기) 또는 > 95 mmHg(이완기) 스크리닝 시 및 제-1일, 적어도 5분의 바로 누운 휴식 후.
  • 연구 투약 전 12주 이내에 생백신을 접종했거나 연구 과정 동안 생백신을 접종할 의향이 있거나 연구 투약 전 12주 이내에 백신 임상 연구에 참여한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK119
AK119의 단일 용량은 건강한 피험자에게 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: AK119
AK119의 단일 용량은 건강한 피험자에게 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: 위약
위약 1회 용량을 건강한 피험자에게 정맥주사를 통해 투여합니다.
의약품: 위약
위약의 단일 용량은 건강한 피험자에게 정맥 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 AE의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 종료될 때까지(투약 후 약 64일)
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 종료될 때까지(투약 후 약 64일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AK119의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(투약 후 약 64일)
기준선에서 연구 종료까지(투약 후 약 64일)
AK119의 혈청 농도의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(투약 후 약 64일)
기준선에서 연구 종료까지(투약 후 약 64일)
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(투약 후 약 64일)
기준선에서 연구 종료까지(투약 후 약 64일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akesobio Australia Pty Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK119-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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