Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK119 (Anti-CD73 Antibody), en behandling for COVID-19, hos friske personer

15. oktober 2021 oppdatert av: Akesobio Australia Pty Ltd

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AK119 hos friske personer

Dette er en første-i-menneske (FIH), fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og immunogenisiteten til AK119, et humanisert monoklonalt antistoff. rettet mot CD73. Studien vil bestå av 4 kohorter av friske forsøkspersoner. Åtte forsøkspersoner vil bli registrert per kohort, randomisert i et 3:1-forhold for å motta en enkeltdose av enten det aktive stoffet AK119 (N=6) eller matchende placebo (N=2). Omtrent 32 personer (24 som får aktivt legemiddel og 8 som får placebo) vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier (som aktuelt) for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  • Voksne mellom 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
  • Må ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI, vekt [kg]/høyde [m2]) innenfor 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening, og en total kroppsvekt ≥50 kg for menn eller ≥45 kg for kvinner kl. screening og Dag -1 før randomisering.
  • Må, etter etterforskerens oppfatning, ha god generell helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og 12-avlednings-EKG; og kliniske laboratorietester (opptil 1 gjentakelse tillatt) må falle innenfor det kliniske laboratoriets referansenormale områder.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller NOEN av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli registrert i denne studien

  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose, candidiasis eller coccidioidomycosis før screening, eller en historie med annen infeksjonssykdom innen 4 uker før screening som, etter etterforskerens oppfatning, påvirker forsøkspersonens evner å delta i studien.
  • Har en historie med flere medikamentallergier eller en kjent allergi eller overfølsomhet for biologisk terapi ved screening som er viktig etter etterforskerens mening.
  • Har en kjent allergi eller reaksjon på noen komponent i AK119-formuleringen.
  • Har noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  • Ha et 12-avlednings-EKG som viser QTcF-intervall > 450 msek for mannlige forsøkspersoner og >470 msek for kvinnelige forsøkspersoner ved screening og dag -1 fra gjennomsnitt av 3 EKG oppnådd etter 5 minutters liggende hvile.
  • Blodtrykk (BP) >150 mmHg (systolisk) eller > 95 mmHg (diastolisk) ved screening og dag -1, etter minst 5 minutters liggende hvile.
  • Har hatt en levende vaksinasjon innen 12 uker før studiedoseringen eller har tenkt å ha en levende vaksinasjon i løpet av studien eller har deltatt i en klinisk vaksinestudie innen 12 uker før studiedoseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK119
Enkeltdose av AK119 administreres via intravenøs infusjon til friske personer.
Legemiddel: AK119
Enkeltdose av AK119 administreres via intravenøs infusjon til friske personer
Eksperimentell: Placebo
Enkeltdose placebo gis via intravenøs infusjon til friske personer.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose placebo gis via intravenøs infusjon til friske personer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til slutten av studien (omtrent 64 dager etter dose)
Fra signering av informert samtykke til slutten av studien (omtrent 64 dager etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av AK119
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (omtrent 64 dager etter dose)
Fra baseline til slutten av studien (omtrent 64 dager etter dose)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for serumkonsentrasjon av AK119
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (omtrent 64 dager etter dose)
Fra baseline til slutten av studien (omtrent 64 dager etter dose)
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (omtrent 64 dager etter dose)
Fra baseline til slutten av studien (omtrent 64 dager etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK119-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Kliniske studier på AK119

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere