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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04517006
Un comportement prosocial peut protéger la santé mentale et favoriser le bien-être émotionnel pendant la pandémie de COVID-19
Un comportement prosocial peut protéger la santé mentale et favoriser le bien-être émotionnel pendant la pandémie de COVID-19 : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est destinée à être publiée sous forme de rapport enregistré. Les détails de la conception de l'étude sont susceptibles de changer quelque peu au cours du processus d'examen. Cependant, voici le plan actuel :
Les enquêteurs examineront les effets du comportement prosocial à l'aide d'une intervention expérimentale de 3 semaines, suivie d'une évaluation de suivi à 5 semaines. Au départ, l'équipe de recherche mesurera le bien-être émotionnel et la santé mentale des participants. Le bien-être émotionnel sera évalué à l'aide du bonheur et du sentiment que sa vie a de la valeur, ce qui est une facette du sens de la vie. La santé mentale sera mesurée comme la dépression et l'anxiété. À la fin de l'enquête de référence, les chercheurs assigneront au hasard les participants à l'une des trois conditions expérimentales (conception inter-sujets). Dans chaque condition, les répondants seront invités à effectuer certains types de comportements pendant les trois premiers jours de chaque semaine, comme détaillé plus loin dans ce protocole.
Les répondants seront contactés pendant les trois premiers jours de chaque semaine et invités à signaler ce qu'ils ont fait. À la fin des semaines 1, 2 et 3, ils rempliront une enquête plus longue qui répète les mêmes mesures de bien-être émotionnel et de santé mentale utilisées au départ. À ce stade, l'intervention sera terminée. Les enquêteurs recontacteront le répondant deux semaines plus tard (à la fin de la semaine 5) pour évaluer si l'intervention a un effet durable sur la santé mentale et le bien-être émotionnel. Cette enquête finale comprendra également une mesure pour savoir si les répondants ont continué ou non les comportements qui leur ont été assignés après la fin de l'intervention. Cette mesure pourrait être utile pour expliquer tout effet durable dans les analyses exploratoires.
La taille d'effet attendue est d = 0,19. L'équipe de recherche évaluera les effets expérimentaux à l'aide de la régression linéaire multiple. Les modèles comprendront des variables indicatrices pour les conditions expérimentales ainsi que des contrôles pour les niveaux de base de bonheur, de vie valorisée, de dépression et d'anxiété. Ces mesures de base ne doivent pas être liées aux conditions expérimentales (qui seront attribuées au hasard), de sorte que leur inclusion augmentera l'efficacité des estimations. Sous l'hypothèse que ces variables représenteront au moins 50 % de la variance des résultats, la taille d'échantillon nécessaire pour détecter un effet de taille d = 0,19 avec une puissance de 95 % est N = 357 ou environ 360 par condition. Le taux d'attrition attendu est de 30 % après la ligne de base, ce qui signifie que les enquêteurs échantillonneront 360/0,7 = 514 par condition.
L'équipe de recherche publiera l'enquête de base en deux lots. Le premier lot contiendra la moitié de l'échantillon (N = 771) et sera utilisé pour évaluer le taux d'attrition (voir les critères d'exclusion des données). La taille de l'échantillon du deuxième lot sera ajustée au besoin pour essayer de capturer le nombre souhaité de répondants par condition expérimentale. Cela réduira la taille du deuxième lot si les taux d'attrition sont plus faibles que prévu ou augmentera la taille du deuxième lot si les taux d'attrition sont plus élevés que prévu. Si une taille d'échantillon suffisante n'a pas été obtenue à ce stade, les enquêteurs répéteront le processus jusqu'à ce qu'au moins 350 répondants dans chaque condition expérimentale soient recrutés. Pour être clair, la règle d'arrêt pour le recrutement des participants à l'échantillon ne nécessite aucune estimation des effets d'intérêt dans l'étude (c'est-à-dire qu'elle ne dépend pas de la taille d'effet anticipée). Le seul facteur est de savoir si un nombre suffisant de répondants ont été recrutés pour chaque condition expérimentale.
L'obtention d'une taille d'échantillon suffisante par condition peut prendre plusieurs jours. Les chercheurs prévoient de commencer l'échantillonnage un dimanche et de poursuivre l'échantillonnage (si nécessaire) le lundi. Cela signifie que les répondants termineront leurs trois premiers jours d'étude mercredi ou jeudi. Dans les deux cas, les enquêteurs distribueront l'enquête de fin de semaine 1 le dimanche suivant, ce qui placera ensuite les deux groupes de répondants sur le même calendrier pour le reste de l'étude. Les chercheurs essaieront de recruter l'échantillon complet au cours de cette phase initiale de recrutement, car cela simplifiera l'administration de l'étude. Cependant, si l'échantillonnage initial ne donne pas une taille d'échantillon suffisante, les chercheurs répéteront la procédure d'échantillonnage chaque semaine jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de répondants soit obtenu. Dans ce cas, l'étude sera administrée à différentes "cohortes" de répondants espacées d'une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondants canadiens et américains de l'Amazon Mechanical Turk
Critère d'exclusion:
Les répondants seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Un répondant termine l'étude de base de manière irréaliste et rapide. Nous mesurons la vitesse de réponse en utilisant le nombre moyen de secondes consacrées à chaque élément de l'enquête (secondes par élément, ou SPI). Nous jugeons qu'une réponse est trop rapide si sa valeur SPI est inférieure à 1. Les calculs SPI excluront les éléments facultatifs.
- Un répondant ne complète pas au moins la moitié des éléments de l'enquête de base.
- Un répondant fournit des réponses hors sujet, dépourvues de sens (par exemple, des mots aléatoires ou charabia) ou non anglaises à une question ouverte dans l'enquête de référence. La question ouverte suit un jeu de dictateur (qui ne fait pas partie de la partie préenregistrée de l'étude) et demande aux répondants ce qu'ils espéraient accomplir en agissant comme ils l'ont fait pendant le jeu de dictateur. La nature spécifique de cette question facilitera la détection des réponses hors sujet. Pour être exclu, un commentaire doit être jugé hors sujet, dépourvu de sens ou non anglophone par deux membres de l'équipe de recherche.
- Un répondant n'accepte pas de poursuivre l'étude lorsqu'on lui demande s'il souhaite continuer à participer à l'étude à la fin de l'étude de base, ou dans une correspondance privée avec les chercheurs.
- Un répondant complète l'étude de base en utilisant une adresse IP de l'extérieur du Canada ou des États-Unis, ou qui semble provenir d'un VPS ou d'une autre source suspecte.
- Des difficultés techniques empêchent un répondant de terminer l'étude de base.
Étant donné que l'obtention d'une puissance suffisante pour détecter les effets est un objectif central de cette étude, les enquêteurs remplaceront les répondants qui sont supprimés pour les raisons 1 à 5 de manière continue. En cas de défaillance technique (#6), la première approche consistera à résoudre le problème et à administrer l'enquête de base au même participant. Si cela n'est pas possible, un remplaçant sera recruté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Suivre les activités
Pendant trois semaines, les sujets de recherche garderont une trace de ce qu'ils font sans modifier leur routine de quelque manière que ce soit.
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Expérimental: Actes centrés sur soi
Pendant trois semaines, les sujets de recherche « se feront plaisir » en faisant des choses qu'ils aiment.
Ces actes ne doivent pas nécessairement être importants ou coûteux, mais ils doivent aller au-delà de ce qu'ils font habituellement.
On leur demande de faire une (ou plusieurs) choses qu'ils aiment chaque jour pendant les trois premiers jours de chaque semaine et de les signaler.
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Accomplissement d'actes quotidiens pour le plaisir personnel.
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Expérimental: Actes prosociaux
Pendant trois semaines, les sujets de recherche sont invités à accomplir des actes de gentillesse, c'est-à-dire des comportements qui profitent à quelqu'un d'autre et qui vont au-delà de ce qu'ils font habituellement (c'est-à-dire qu'ils ne sont pas attendus d'eux).
Ces actes doivent également impliquer des sacrifices de leur part (par exemple, en effort, en énergie, en temps ou en argent) et être accomplis pendant les trois premiers jours de chaque semaine.
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Accomplissement d'actes quotidiens au profit des autres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de bonheur par rapport à la ligne de base en utilisant l'échelle de bonheur subjectif
Délai: départ, fin des semaines 1, 2, 3 et 5
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L'échelle de bonheur subjectif se compose de quatre éléments : (1) « En général, je me considère _______ ».
Les options de réponse vont de 1 = "pas une personne très heureuse" à 7= "une personne très heureuse".
(2) "Comparé à la plupart de mes pairs, je me considère ________" avec des options de réponse allant de 1 = "moins heureux" à 7 = "plus heureux".
(3) "Certaines personnes sont généralement très heureuses.
Ils profitent de la vie, peu importe ce qui se passe, tirant le meilleur parti de tout.
Dans quelle mesure cette caractérisation vous décrit-elle ?" (1 = "pas du tout" à 7 = "beaucoup").
(4) "Certaines personnes ne sont généralement pas très heureuses.
Bien qu'ils ne soient pas déprimés, ils ne semblent jamais aussi heureux qu'ils pourraient l'être.
Dans quelle mesure cette caractérisation vous décrit-elle ?" (1 = "pas du tout" à 7 = "beaucoup" ; codé en sens inverse) Ces quatre éléments seront moyennés sur une échelle allant de 1 à 7, où les scores les plus élevés indiquent une plus grande bonheur subjectif.
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départ, fin des semaines 1, 2, 3 et 5
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Changement dans l'évaluation de la valeur de la vie par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle à 4 éléments
Délai: départ, fin des semaines 1, 2, 3 et 5
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Les perceptions individuelles des répondants quant à savoir si leur vie a de la valeur seront mesurées à l'aide de la sous-échelle de la valeur de la vie développée par Morgan et Farsides.
Cette mesure consistera en la moyenne des quatre éléments suivants : (1) « Ma vie vaut la peine », (2) « Ma vie est importante », (3) J'apprécie vraiment ma vie » et (4) Je tiens mon propre vie en haute estime."
Dans chaque cas, les options de réponse iront de -3 = "fortement en désaccord" à 3 = "fortement d'accord".
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départ, fin des semaines 1, 2, 3 et 5
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Changement de la dépression par rapport au départ à l'aide du CESD (8 items)
Délai: départ, fin des semaines 1, 2, 3 et 5
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La dépression sera mesurée à l'aide de la forme abrégée bien établie à 8 éléments de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Les répondants indiqueront à quelle fréquence au cours de la semaine écoulée ils (1) se sont sentis déprimés, (2) ont estimé que tout était un effort, (3) ont estimé que le sommeil était agité, (4) se sont sentis heureux (codés à l'envers), (5) ont apprécié la vie (codage inversé), (6) se sentaient seuls, (7) se sentaient tristes et (8) ne pouvaient pas y aller.
Les réponses seront notées où 0 = "rarement ou jamais", 1 = "quelquefois", 2 = "un peu de temps" et 3 = "la plupart du temps ou tout le temps".
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départ, fin des semaines 1, 2, 3 et 5
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Changement de l'anxiété par rapport au départ à l'aide du HADS-A
Délai: départ, fin des semaines 1, 2, 3 et 5
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A), qui est à la fois couramment utilisée et bien validée.
Il s'agit d'une échelle de 7 items qui demande aux répondants à quelle fréquence au cours de la semaine écoulée ils : (1) se sont sentis tendus ou énervés, (2) ont eu peur, comme si quelque chose d'horrible allait se produire, (3) ont eu des pensées inquiétantes dans leur esprit, (4) ont eu une sensation de peur comme des papillons dans l'estomac, (5) se sont sentis agités comme s'ils devaient se déplacer, (6) ont eu une soudaine sensation de panique et (7) pouvaient s'asseoir à l'aise et se sentir détendu.
Pour assurer la cohérence avec notre mesure de la dépression, les réponses seront codées où 0 = « rarement ou jamais », 1 = « quelquefois », 2 = « un peu de temps » et 3 = « la plupart du temps ou tout le temps."
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départ, fin des semaines 1, 2, 3 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00039312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Pas encore disponible, mais sera affiché une fois l'étude terminée.
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Plan d'analyse statistique
Commentaires d'informations: Les investigateurs ont l'intention de publier cette étude sous forme de rapport enregistré. Le plan d'analyse est à jour au moment de cet enregistrement, mais il changera probablement au cours du processus d'examen.
- Formulaire de consentement éclairé
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Code analytique
Commentaires d'informations: Sera affiché une fois l'étude terminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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