- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517006
Prososial atferd kan ivareta mental helse og fremme emosjonelt velvære under COVID-19-pandemien
Prososial atferd kan ivareta mental helse og fremme emosjonelt velvære under COVID-19-pandemien: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å bli publisert som en registrert rapport. Detaljene i studiedesignet vil sannsynligvis endre seg noe under gjennomgangsprosessen. Nedenfor er imidlertid gjeldende plan:
Etterforskerne vil undersøke effekten av prososial atferd ved å bruke en 3-ukers eksperimentell intervensjon, etterfulgt av en oppfølgingsvurdering etter 5 uker. Ved baseline vil forskerteamet måle deltakernes følelsesmessige velvære og mentale helse. Emosjonelt velvære vil bli vurdert ved hjelp av lykke og følelse av at ens liv er verdifullt, som er en fasett av følelse av mening med livet. Psykisk helse vil bli målt som depresjon og angst. På slutten av grunnlinjeundersøkelsen vil forskerne tilfeldig tildele deltakerne en av tre eksperimentelle forhold (design mellom fag). I hver tilstand vil respondentene bli bedt om å utføre visse typer atferd de første tre dagene i hver uke, som beskrevet senere i denne protokollen.
Respondentene vil bli kontaktet de første tre dagene hver uke og bedt om å rapportere hva de har gjort. På slutten av uke 1, 2 og 3 vil de fullføre en lengre undersøkelse som gjentar de samme målene for emosjonelt velvære og mental helse som ble brukt ved baseline. På dette tidspunktet vil intervensjonen være fullført. Etterforskerne vil ta kontakt med respondenten på nytt to uker senere (i slutten av uke 5) for å vurdere om intervensjonen har varig effekt på psykisk helse og følelsesmessig velvære. Denne siste undersøkelsen vil også inkludere et mål på hvorvidt respondentene fortsatte sin tildelte atferd etter slutten av intervensjonen. Dette tiltaket kan være nyttig for å forklare eventuelle varige effekter i eksplorative analyser.
Den forventede effektstørrelsen er d = 0,19. Forskerteamet vil vurdere eksperimentelle effekter ved hjelp av multippel lineær regresjon. Modellene vil inkludere indikatorvariabler for eksperimentelle forhold samt kontroller for baselinenivåer av lykke, verdsatt liv, depresjon og angst. Disse grunnlinjemålene bør ikke være relatert til eksperimentelle forhold (som vil bli tilfeldig tildelt), så å inkludere dem vil øke effektiviteten til estimatene. Under antakelsen om at disse variablene vil utgjøre minst 50 % av variansen i resultatene, er prøvestørrelsen som trengs for å oppdage en effekt av størrelse d = 0,19 med 95 % kraft N = 357 eller omtrent 360 per tilstand. Den forventede utmattelsesraten er 30 % etter baseline, noe som betyr at etterforskerne vil prøve 360/0,7 = 514 per tilstand.
Forskerteamet vil legge ut grunnundersøkelsen i to omganger. Den første batchen vil inneholde halvparten av prøven (N = 771), og vil bli brukt til å måle slitasjehastigheten (se dataekskluderingskriterier). Prøvestørrelsen til den andre batchen vil bli justert etter behov for å prøve å fange ønsket antall respondenter per eksperimentell tilstand. Dette vil senke størrelsen på den andre batchen hvis slitasjehastigheten er lavere enn forventet, eller øke størrelsen på den andre batchen hvis slitasjeraten er høyere enn forventet. Hvis en tilstrekkelig utvalgsstørrelse ikke er oppnådd på dette tidspunktet, vil etterforskerne gjenta prosessen inntil minst 350 respondenter i hver eksperimentelle tilstand er rekruttert. For å være klar, krever stoppregelen for å rekruttere prøvedeltakere ikke å estimere noen av effektene av interesse for studien (dvs. den avhenger ikke av den forventede effektstørrelsen). Den eneste faktoren er om et tilstrekkelig antall respondenter er rekruttert for hver forsøkstilstand.
Det kan ta flere dager å få en tilstrekkelig prøvestørrelse per betingelse. Forskerne planlegger å begynne prøvetakingen på en søndag og fortsette prøvetakingen (om nødvendig) på mandag. Dette betyr at respondentene vil fullføre de tre første dagene av studien på enten onsdag eller torsdag. I begge tilfeller vil etterforskerne distribuere slutten av uke 1-undersøkelsen påfølgende søndag, som vil sette begge gruppene av respondenter på samme tidsplan for resten av studien. Forskerne vil prøve å rekruttere hele utvalget i denne innledende rekrutteringsfasen, da dette vil forenkle administrasjonen av studien. Men hvis innledende prøvetaking ikke gir tilstrekkelig utvalgsstørrelse, vil forskerne gjenta prøvetakingsprosedyren hver uke til et tilstrekkelig antall respondenter er oppnådd. I dette tilfellet vil studien bli administrert til forskjellige "kohorter" av respondenter med en ukes mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kanadiske og amerikanske respondenter fra Amazon Mechanical Turk
Ekskluderingskriterier:
Respondentene vil bli ekskludert fra studien hvis noe av følgende gjelder:
- En respondent fullfører grunnstudien urealistisk raskt. Vi måler svarhastighet ved å bruke gjennomsnittlig antall sekunder brukt på hvert undersøkelseselement (sekunder per element, eller SPI). Vi vurderer et svar som urealistisk raskt hvis SPI-verdien er mindre enn 1. SPI-beregninger vil ekskludere valgfrie elementer.
- En respondent fullfører ikke minst halvparten av elementene i grunnundersøkelsen.
- En respondent gir off-topic, usensuelle (f.eks. tilfeldige eller tullete ord), eller ikke-engelske svar på et åpent spørsmål i grunnundersøkelsen. Det åpne spørsmålet følger et diktatorspill (som ikke er en del av den forhåndsregistrerte delen av studien) og spør respondentene hva de håpet å oppnå ved å handle som de gjorde under diktatorspillet. Den spesifikke karakteren til dette spørsmålet vil gjøre det enkelt å oppdage off-topic svar. En kommentar må bedømmes som off-topic, uvesentlig eller ikke-engelsk av to medlemmer av forskerteamet for å bli ekskludert.
- En respondent godtar ikke å fortsette med studien når de blir spurt om de ønsker å fortsette å delta i studien på slutten av baselinestudien, eller i privat korrespondanse med forskerne.
- En respondent fullfører grunnstudien ved å bruke en IP-adresse fra utenfor Canada eller USA, eller som ser ut til å stamme fra en VPS eller annen mistenkelig kilde.
- Tekniske vanskeligheter hindrer en respondent i å fullføre grunnstudien.
Fordi oppnåelse av tilstrekkelig kraft til å oppdage effekter er et sentralt mål med denne studien, vil etterforskerne erstatte respondenter som blir fjernet av årsaker 1-5 på en rullende måte. I tilfelle av teknisk feil (#6), vil den første tilnærmingen være å løse problemet og administrere grunnundersøkelsen til samme deltaker. Dersom dette ikke er mulig, vil en erstatter bli rekruttert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Spor aktiviteter
I tre uker skal forskningspersoner holde styr på tingene de gjør uten å endre rutinene deres på noen måte.
|
|
|
Eksperimentell: Selvfokuserte handlinger
I tre uker skal forskningspersoner "behandle seg selv" ved å gjøre ting de liker.
Disse handlingene trenger ikke å være store eller kostbare, men de bør være utover det de vanligvis gjør.
De blir bedt om å gjøre en (eller flere) ting de liker hver dag de tre første dagene i hver uke og rapportere dem.
|
Gjennomføring av daglige handlinger for personlig glede.
|
|
Eksperimentell: Prososiale handlinger
I tre uker blir forskningspersoner bedt om å utføre gode handlinger, som betyr atferd som gagner noen andre og er utover det de vanligvis gjør (dvs. at de ikke forventes av dem).
Disse handlingene bør også innebære noe ofring fra dem (f.eks. i innsats, energi, tid eller penger) og fullføres de tre første dagene i hver uke.
|
Gjennomføring av daglige handlinger til fordel for andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lykke fra baseline ved å bruke den subjektive lykkeskalaen
Tidsramme: baseline, slutten av uke 1, 2, 3 og 5
|
Den subjektive lykkeskalaen består av fire elementer: (1) "Generelt anser jeg meg selv som _______."
Svaralternativer går fra 1 = "ikke en veldig glad person" til 7 = "en veldig glad person."
(2) "Sammenlignet med de fleste av mine jevnaldrende anser jeg meg selv som ________" med svaralternativer fra 1 = "mindre fornøyd" til 7 = "mer glad."
(3) "Noen mennesker er generelt veldig glade.
De nyter livet uavhengig av hva som skjer, og får mest mulig ut av alt.
I hvilken grad beskriver denne karakteriseringen deg?" (1 = "ikke i det hele tatt" til 7 = "mye").
(4) "Noen mennesker er generelt ikke veldig fornøyde.
Selv om de ikke er deprimerte, virker de aldri så lykkelige som de kanskje er.
I hvilken grad beskriver denne karakteriseringen deg?" (1= "ikke i det hele tatt" til 7= "mye"; omvendt kodet) Disse fire elementene vil bli beregnet i en skala fra 1-7, der høyere poengsum indikerer høyere subjektiv lykke.
|
baseline, slutten av uke 1, 2, 3 og 5
|
|
Endring i verdsatt livsvurdering fra baseline ved bruk av 4-elements skala
Tidsramme: baseline, slutten av uke 1, 2, 3 og 5
|
Respondentenes individuelle oppfatning av om livet deres har verdi vil bli målt ved å bruke den verdsatte livsunderskalaen utviklet av Morgan og Farsides.
Dette målet vil bestå av gjennomsnittet av følgende fire elementer: (1) «Livet mitt er verdt», (2) «Livet mitt er betydelig», (3) Jeg setter virkelig pris på livet mitt, og (4) jeg holder mitt liv. eget liv med høy respekt."
I hvert tilfelle vil svaralternativene gå fra -3 = "helt uenig" til 3 = "helt enig".
|
baseline, slutten av uke 1, 2, 3 og 5
|
|
Endring i depresjon fra baseline ved å bruke CESD (8-element)
Tidsramme: baseline, slutten av uke 1, 2, 3 og 5
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av den veletablerte 8-element kortformen av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Respondentene vil rapportere hvor ofte den siste uken de (1) følte seg deprimert, (2) følte at alt var en innsats, (3) følte at søvnen var urolig, (4) følte seg glad (omvendt kodet), (5) likte livet (omvendt kodet), (6) følte seg ensom, (7) følte seg trist og (8) kunne ikke komme i gang.
Svar scores der 0 = "sjelden eller ingen av tiden", 1 = "noe av tiden", 2 = "en moderat tid" og 3 = "det meste eller hele tiden."
|
baseline, slutten av uke 1, 2, 3 og 5
|
|
Endring i angst fra baseline ved å bruke HADS-A
Tidsramme: baseline, slutten av uke 1, 2, 3 og 5
|
Angst vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), som er både vanlig brukt og godt validert.
Dette er en skala med 7 punkter som spør respondentene hvor ofte de i løpet av den siste uken: (1) følt seg anspente eller avviklet, (2) fikk en skremt følelse som om noe forferdelig var i ferd med å skje, (3) hadde bekymrende tanker gått gjennom tankene deres, (4) fikk en skremt følelse som sommerfugler i magen, (5) følte seg rastløse som om de måtte være i bevegelse, (6) fikk en plutselig følelse av panikk, og (7) kunne sitte rolig og føle seg avslappet.
For å sikre samsvar med vårt mål på depresjon, vil svar bli kodet der 0 = "sjelden eller ingen av tiden", 1 = "noe av tiden", 2 = "en moderat tid" og 3 = "mest eller hele tiden."
|
baseline, slutten av uke 1, 2, 3 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00039312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Ikke tilgjengelig ennå, men vil bli lagt ut når studiet er fullført.
-
Statistisk analyseplan
Informasjonskommentarer: Etterforskerne har til hensikt å publisere denne studien som en registrert rapport. Analyseplanen er gjeldende fra og med denne registreringen, men vil sannsynligvis endres under gjennomgangsprosessen.
- Skjema for informert samtykke
-
Analytisk kode
Informasjonskommentarer: Blir lagt ut etter at studiet er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvfokuserte handlinger
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjon | Sukkersyke | Høyt blodtrykk | Høyt blodsukkerForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKronisk smerte | Traume | Uønskede barndomsopplevelserForente stater