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El comportamiento prosocial puede salvaguardar la salud mental y fomentar el bienestar emocional durante la pandemia de COVID-19

25 de mayo de 2021 actualizado por: Andrew Miles, University of Toronto

El comportamiento prosocial puede salvaguardar la salud mental y fomentar el bienestar emocional durante la pandemia de COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado

La pandemia de COVID-19 y las medidas de confinamiento que la acompañan han convertido la salud mental en un problema urgente de salud pública. Los actos que se enfocan en beneficiar a otros, conocidos como comportamientos prosociales, ofrecen una intervención prometedora que es flexible y de bajo costo. Sin embargo, actualmente no está claro el rango de estados emocionales que impactan los actos prosociales ni el tamaño de esos efectos, los cuales influyen directamente en su atractivo como opción de tratamiento. Usando una gran muestra en línea de Canadá y Estados Unidos, los investigadores examinarán el efecto de una intervención prosocial de tres semanas en dos indicadores de bienestar emocional (felicidad y la creencia de que la vida de uno es valiosa) y salud mental (ansiedad y depresión). Los encuestados serán asignados al azar para realizar comportamientos prosociales, centrados en sí mismos o neutrales cada semana. Dos semanas después de la intervención, una encuesta final evaluará si la intervención tiene un efecto duradero en la salud mental y el bienestar emocional. Los resultados iluminarán si las intervenciones prosociales son un enfoque viable para abordar las necesidades de salud mental durante la pandemia actual de COVID-19, así como para aquellos que enfrentan desafíos emocionales durante tiempos normales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está destinado a ser publicado como un informe registrado. Es probable que los detalles del diseño del estudio cambien un poco durante el proceso de revisión. Sin embargo, a continuación se muestra el plan actual:

Los investigadores examinarán los efectos del comportamiento prosocial mediante una intervención experimental de 3 semanas, seguida de una evaluación de seguimiento a las 5 semanas. Al inicio, el equipo de investigación medirá el bienestar emocional y la salud mental de los participantes. El bienestar emocional se evaluará utilizando la felicidad y el sentimiento de que la propia vida es valiosa, que es una faceta del sentido de la vida. La salud mental se medirá como depresión y ansiedad. Al final de la encuesta de referencia, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a una de las tres condiciones experimentales (diseño entre sujetos). En cada condición, se les pedirá a los encuestados que realicen ciertos tipos de comportamientos durante los primeros tres días de cada semana, como se detalla más adelante en este protocolo.

Los encuestados serán contactados durante los primeros tres días de cada semana y se les pedirá que informen lo que hicieron. Al final de las semanas 1, 2 y 3, completarán una encuesta más larga que repite las mismas medidas de bienestar emocional y salud mental utilizadas al inicio. En este punto la intervención estará completa. Los investigadores volverán a contactar al encuestado dos semanas después (al final de la semana 5) para evaluar si la intervención tiene un efecto duradero en la salud mental y el bienestar emocional. Esta encuesta final también incluirá una medida de si los encuestados continuaron o no con los comportamientos asignados después del final de la intervención. Esta medida podría ser útil para explicar los efectos duraderos en los análisis exploratorios.

El tamaño del efecto esperado es d = 0,19. El equipo de investigación evaluará los efectos experimentales mediante regresión lineal múltiple. Los modelos incluirán variables indicadoras para las condiciones experimentales, así como controles para los niveles básicos de felicidad, vida valiosa, depresión y ansiedad. Estas medidas de referencia no deben estar relacionadas con las condiciones experimentales (que se asignarán aleatoriamente), por lo que incluirlas aumentará la eficiencia de las estimaciones. Bajo el supuesto de que estas variables explicarán al menos el 50 % de la varianza en los resultados, el tamaño de muestra necesario para detectar un efecto de tamaño d = 0,19 con una potencia del 95 % es N = 357 o aproximadamente 360 ​​por condición. La tasa de deserción esperada es del 30 % después de la línea de base, lo que significa que los investigadores tomarán muestras de 360/0,7 = 514 por condición.

El equipo de investigación publicará la encuesta de referencia en dos lotes. El primer lote contendrá la mitad de la muestra (N = 771) y se utilizará para medir la tasa de deserción (consulte los criterios de exclusión de datos). El tamaño de la muestra del segundo lote se ajustará según sea necesario para tratar de capturar el número deseado de encuestados por condición experimental. Esto reducirá el tamaño del segundo lote si las tasas de deserción son más bajas de lo esperado o aumentará el tamaño del segundo lote si las tasas de deserción son más altas de lo esperado. Si no se ha obtenido un tamaño de muestra suficiente en este punto, los investigadores repetirán el proceso hasta que se recluten al menos 350 encuestados en cada condición experimental. Para ser claros, la regla de interrupción para reclutar participantes de la muestra no requiere estimar ninguno de los efectos de interés en el estudio (es decir, no depende del tamaño del efecto anticipado). El único factor es si se ha reclutado un número suficiente de encuestados para cada condición experimental.

Obtener un tamaño de muestra suficiente por condición puede llevar varios días. Los investigadores planean comenzar a tomar muestras un domingo y continuar tomando muestras (si es necesario) el lunes. Esto significa que los encuestados terminarán los primeros tres días del estudio el miércoles o el jueves. En cualquier caso, los investigadores distribuirán la encuesta del final de la semana 1 el domingo siguiente, lo que luego pondrá a ambos grupos de encuestados en el mismo horario durante el resto del estudio. Los investigadores intentarán reclutar la muestra completa durante esta fase de reclutamiento inicial, ya que esto simplificará la administración del estudio. Sin embargo, si el muestreo inicial no arroja un tamaño de muestra suficiente, los investigadores repetirán el procedimiento de muestreo cada semana hasta que se obtenga un número suficiente de encuestados. En este caso, el estudio se administrará a diferentes "cohortes" de encuestados separados por una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2J4
        • Online, Amazon's Mechanical Turk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Encuestados canadienses y estadounidenses de Amazon Mechanical Turk

Criterio de exclusión:

Los encuestados serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes:

  1. Un encuestado completa el estudio de referencia con una rapidez poco realista. Medimos la velocidad de respuesta utilizando el número promedio de segundos dedicados a cada elemento de la encuesta (segundos por elemento o SPI). Consideramos que una respuesta es irrealmente rápida si su valor SPI es inferior a 1. Los cálculos de SPI excluirán elementos opcionales.
  2. Un encuestado no completa al menos la mitad de los elementos de la encuesta de referencia.
  3. Un encuestado proporciona respuestas fuera de tema, sin sentido (por ejemplo, palabras aleatorias o incoherentes) o respuestas que no están en inglés a una pregunta abierta en la encuesta de referencia. La pregunta abierta sigue un juego de dictador (que no forma parte de la parte prerregistrada del estudio) y pregunta a los encuestados qué esperaban lograr al actuar como lo hicieron durante el juego de dictador. La naturaleza específica de esta pregunta facilitará la detección de respuestas fuera del tema. Un comentario debe ser juzgado como fuera de tema, sin sentido o no escrito en inglés por dos miembros del equipo de investigación para ser excluido.
  4. Un encuestado no está de acuerdo con continuar con el estudio cuando se le pregunta si desea continuar participando en el estudio al final del estudio de referencia o en correspondencia privada con los investigadores.
  5. Un encuestado completa el estudio de referencia utilizando una dirección IP de fuera de Canadá o los Estados Unidos, o que parece provenir de un VPS u otra fuente sospechosa.
  6. Las dificultades técnicas impiden que un encuestado complete el estudio de línea de base.

Debido a que obtener suficiente potencia para detectar efectos es un objetivo central de este estudio, los investigadores reemplazarán a los encuestados que sean eliminados por las razones 1 a 5 de manera continua. En el caso de una falla técnica (#6), el primer enfoque será resolver el problema y administrar la encuesta de referencia al mismo participante. Si esto no es posible, se reclutará un reemplazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Seguimiento de actividades
Durante tres semanas, los sujetos de la investigación realizarán un seguimiento de las cosas que hacen sin alterar su rutina de ninguna manera.
Experimental: Actos centrados en uno mismo
Durante tres semanas, los sujetos de la investigación se "darán un gusto" haciendo cosas que disfrutan. Estos actos no tienen que ser grandes o costosos, pero deben estar por encima de lo que normalmente hacen. Se les pide que hagan una (o más) cosas que disfrutan cada día durante los primeros tres días de cada semana y que las informen.
Realización de actos cotidianos para el disfrute personal.
Experimental: Actos prosociales
Durante tres semanas, se les pide a los sujetos de investigación que realicen actos de bondad, es decir, comportamientos que benefician a otra persona y que van más allá de lo que suelen hacer (es decir, no se espera de ellos). Estos actos también deben implicar algún sacrificio por parte de ellos (por ejemplo, en esfuerzo, energía, tiempo o dinero) y deben completarse durante los primeros tres días de cada semana.
Realización de actos cotidianos en beneficio de los demás.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la felicidad desde el inicio utilizando la escala de felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
La Escala de Felicidad Subjetiva consta de cuatro ítems: (1) "En general, me considero _______". Las opciones de respuesta van desde 1 = "no es una persona muy feliz" hasta 7 = "una persona muy feliz". (2) "En comparación con la mayoría de mis compañeros, me considero ________" con opciones de respuesta de 1 = "menos feliz" a 7 = "más feliz". (3) "Algunas personas son generalmente muy felices. Disfrutan de la vida sin importar lo que esté pasando, sacando el máximo provecho de todo. ¿En qué medida te describe esta caracterización?" (1 = "nada" a 7 = "mucho"). (4) "Algunas personas generalmente no son muy felices. Aunque no están deprimidos, nunca parecen tan felices como deberían. ¿En qué medida lo describe esta caracterización?" (1 = "nada" a 7 = "mucho"; código inverso) Estos cuatro elementos se promediarán en una escala que va del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican mayor felicidad subjetiva.
línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
Cambio en la evaluación de la vida valorada desde la línea de base usando una escala de 4 ítems
Periodo de tiempo: línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
Las percepciones individuales de los encuestados sobre si su vida tiene valor se medirán utilizando la subescala de vida valorada desarrollada por Morgan y Farsides. Esta medida consistirá en el promedio de los siguientes cuatro ítems: (1) "Mi vida vale la pena", (2) "Mi vida es significativa", (3) Realmente valoro mi vida" y (4) Tengo mi propia vida en alta estima". En cada caso, las opciones de respuesta irán desde -3 = "totalmente en desacuerdo" hasta 3 = "totalmente de acuerdo".
línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
Cambio en la depresión desde el inicio usando el CESD (8 ítems)
Periodo de tiempo: línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
La depresión se medirá utilizando la forma abreviada bien establecida de 8 elementos de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Los encuestados informarán con qué frecuencia en la última semana (1) se sintieron deprimidos, (2) sintieron que todo era un esfuerzo, (3) sintieron que dormir era inquieto, (4) se sintieron felices (codificación inversa), (5) disfrutaron la vida (codificado a la inversa), (6) se sentía solo, (7) se sentía triste y (8) no podía ponerse en marcha. Las respuestas se calificarán donde 0 = "rara vez o nunca", 1 = "algunas veces", 2 = "una cantidad moderada de tiempo" y 3 = "la mayor parte o todo el tiempo".
línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
Cambio en la ansiedad desde el inicio usando el HADS-A
Periodo de tiempo: línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
La ansiedad se medirá con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria-Ansiedad (HADS-A), que es de uso común y está bien validada. Esta es una escala de 7 ítems que pregunta a los encuestados con qué frecuencia en la última semana: (1) se sintieron tensos o nerviosos, (2) tuvieron una sensación de miedo como si algo horrible estuviera a punto de suceder, (3) tuvieron pensamientos preocupantes. a través de su mente, (4) tuvo una sensación de miedo como mariposas en el estómago, (5) se sintió inquieto como si tuviera que estar en movimiento, (6) tuvo una repentina sensación de pánico y (7) podía sentarse a gusto y siéntete relajado. Para garantizar la consistencia con nuestra medida de depresión, las respuestas se codificarán donde 0 = "rara vez o nunca", 1 = "algunas veces", 2 = "una cantidad moderada de tiempo" y 3 = "la mayoría o todo el tiempo."
línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Miles, PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Usando un repositorio OSF, otros investigadores y lectores del estudio publicado tendrán acceso a la IPD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del periódico y perpetuamente. Los investigadores planean publicar el estudio como un informe registrado, por lo que la información del estudio también estará disponible como parte del protocolo del informe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Todavía no está disponible, pero se publicará una vez que se complete el estudio.
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Comentarios de información: Los investigadores tienen la intención de publicar este estudio como un informe registrado. El plan de análisis está actualizado a partir de este registro, pero es probable que cambie durante el proceso de revisión.
  3. Formulario de consentimiento informado
  4. Código analítico
    Comentarios de información: Se publicará después de que se complete el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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