- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517006
El comportamiento prosocial puede salvaguardar la salud mental y fomentar el bienestar emocional durante la pandemia de COVID-19
El comportamiento prosocial puede salvaguardar la salud mental y fomentar el bienestar emocional durante la pandemia de COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está destinado a ser publicado como un informe registrado. Es probable que los detalles del diseño del estudio cambien un poco durante el proceso de revisión. Sin embargo, a continuación se muestra el plan actual:
Los investigadores examinarán los efectos del comportamiento prosocial mediante una intervención experimental de 3 semanas, seguida de una evaluación de seguimiento a las 5 semanas. Al inicio, el equipo de investigación medirá el bienestar emocional y la salud mental de los participantes. El bienestar emocional se evaluará utilizando la felicidad y el sentimiento de que la propia vida es valiosa, que es una faceta del sentido de la vida. La salud mental se medirá como depresión y ansiedad. Al final de la encuesta de referencia, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a una de las tres condiciones experimentales (diseño entre sujetos). En cada condición, se les pedirá a los encuestados que realicen ciertos tipos de comportamientos durante los primeros tres días de cada semana, como se detalla más adelante en este protocolo.
Los encuestados serán contactados durante los primeros tres días de cada semana y se les pedirá que informen lo que hicieron. Al final de las semanas 1, 2 y 3, completarán una encuesta más larga que repite las mismas medidas de bienestar emocional y salud mental utilizadas al inicio. En este punto la intervención estará completa. Los investigadores volverán a contactar al encuestado dos semanas después (al final de la semana 5) para evaluar si la intervención tiene un efecto duradero en la salud mental y el bienestar emocional. Esta encuesta final también incluirá una medida de si los encuestados continuaron o no con los comportamientos asignados después del final de la intervención. Esta medida podría ser útil para explicar los efectos duraderos en los análisis exploratorios.
El tamaño del efecto esperado es d = 0,19. El equipo de investigación evaluará los efectos experimentales mediante regresión lineal múltiple. Los modelos incluirán variables indicadoras para las condiciones experimentales, así como controles para los niveles básicos de felicidad, vida valiosa, depresión y ansiedad. Estas medidas de referencia no deben estar relacionadas con las condiciones experimentales (que se asignarán aleatoriamente), por lo que incluirlas aumentará la eficiencia de las estimaciones. Bajo el supuesto de que estas variables explicarán al menos el 50 % de la varianza en los resultados, el tamaño de muestra necesario para detectar un efecto de tamaño d = 0,19 con una potencia del 95 % es N = 357 o aproximadamente 360 por condición. La tasa de deserción esperada es del 30 % después de la línea de base, lo que significa que los investigadores tomarán muestras de 360/0,7 = 514 por condición.
El equipo de investigación publicará la encuesta de referencia en dos lotes. El primer lote contendrá la mitad de la muestra (N = 771) y se utilizará para medir la tasa de deserción (consulte los criterios de exclusión de datos). El tamaño de la muestra del segundo lote se ajustará según sea necesario para tratar de capturar el número deseado de encuestados por condición experimental. Esto reducirá el tamaño del segundo lote si las tasas de deserción son más bajas de lo esperado o aumentará el tamaño del segundo lote si las tasas de deserción son más altas de lo esperado. Si no se ha obtenido un tamaño de muestra suficiente en este punto, los investigadores repetirán el proceso hasta que se recluten al menos 350 encuestados en cada condición experimental. Para ser claros, la regla de interrupción para reclutar participantes de la muestra no requiere estimar ninguno de los efectos de interés en el estudio (es decir, no depende del tamaño del efecto anticipado). El único factor es si se ha reclutado un número suficiente de encuestados para cada condición experimental.
Obtener un tamaño de muestra suficiente por condición puede llevar varios días. Los investigadores planean comenzar a tomar muestras un domingo y continuar tomando muestras (si es necesario) el lunes. Esto significa que los encuestados terminarán los primeros tres días del estudio el miércoles o el jueves. En cualquier caso, los investigadores distribuirán la encuesta del final de la semana 1 el domingo siguiente, lo que luego pondrá a ambos grupos de encuestados en el mismo horario durante el resto del estudio. Los investigadores intentarán reclutar la muestra completa durante esta fase de reclutamiento inicial, ya que esto simplificará la administración del estudio. Sin embargo, si el muestreo inicial no arroja un tamaño de muestra suficiente, los investigadores repetirán el procedimiento de muestreo cada semana hasta que se obtenga un número suficiente de encuestados. En este caso, el estudio se administrará a diferentes "cohortes" de encuestados separados por una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encuestados canadienses y estadounidenses de Amazon Mechanical Turk
Criterio de exclusión:
Los encuestados serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes:
- Un encuestado completa el estudio de referencia con una rapidez poco realista. Medimos la velocidad de respuesta utilizando el número promedio de segundos dedicados a cada elemento de la encuesta (segundos por elemento o SPI). Consideramos que una respuesta es irrealmente rápida si su valor SPI es inferior a 1. Los cálculos de SPI excluirán elementos opcionales.
- Un encuestado no completa al menos la mitad de los elementos de la encuesta de referencia.
- Un encuestado proporciona respuestas fuera de tema, sin sentido (por ejemplo, palabras aleatorias o incoherentes) o respuestas que no están en inglés a una pregunta abierta en la encuesta de referencia. La pregunta abierta sigue un juego de dictador (que no forma parte de la parte prerregistrada del estudio) y pregunta a los encuestados qué esperaban lograr al actuar como lo hicieron durante el juego de dictador. La naturaleza específica de esta pregunta facilitará la detección de respuestas fuera del tema. Un comentario debe ser juzgado como fuera de tema, sin sentido o no escrito en inglés por dos miembros del equipo de investigación para ser excluido.
- Un encuestado no está de acuerdo con continuar con el estudio cuando se le pregunta si desea continuar participando en el estudio al final del estudio de referencia o en correspondencia privada con los investigadores.
- Un encuestado completa el estudio de referencia utilizando una dirección IP de fuera de Canadá o los Estados Unidos, o que parece provenir de un VPS u otra fuente sospechosa.
- Las dificultades técnicas impiden que un encuestado complete el estudio de línea de base.
Debido a que obtener suficiente potencia para detectar efectos es un objetivo central de este estudio, los investigadores reemplazarán a los encuestados que sean eliminados por las razones 1 a 5 de manera continua. En el caso de una falla técnica (#6), el primer enfoque será resolver el problema y administrar la encuesta de referencia al mismo participante. Si esto no es posible, se reclutará un reemplazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seguimiento de actividades
Durante tres semanas, los sujetos de la investigación realizarán un seguimiento de las cosas que hacen sin alterar su rutina de ninguna manera.
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Experimental: Actos centrados en uno mismo
Durante tres semanas, los sujetos de la investigación se "darán un gusto" haciendo cosas que disfrutan.
Estos actos no tienen que ser grandes o costosos, pero deben estar por encima de lo que normalmente hacen.
Se les pide que hagan una (o más) cosas que disfrutan cada día durante los primeros tres días de cada semana y que las informen.
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Realización de actos cotidianos para el disfrute personal.
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Experimental: Actos prosociales
Durante tres semanas, se les pide a los sujetos de investigación que realicen actos de bondad, es decir, comportamientos que benefician a otra persona y que van más allá de lo que suelen hacer (es decir, no se espera de ellos).
Estos actos también deben implicar algún sacrificio por parte de ellos (por ejemplo, en esfuerzo, energía, tiempo o dinero) y deben completarse durante los primeros tres días de cada semana.
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Realización de actos cotidianos en beneficio de los demás.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la felicidad desde el inicio utilizando la escala de felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
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La Escala de Felicidad Subjetiva consta de cuatro ítems: (1) "En general, me considero _______".
Las opciones de respuesta van desde 1 = "no es una persona muy feliz" hasta 7 = "una persona muy feliz".
(2) "En comparación con la mayoría de mis compañeros, me considero ________" con opciones de respuesta de 1 = "menos feliz" a 7 = "más feliz".
(3) "Algunas personas son generalmente muy felices.
Disfrutan de la vida sin importar lo que esté pasando, sacando el máximo provecho de todo.
¿En qué medida te describe esta caracterización?" (1 = "nada" a 7 = "mucho").
(4) "Algunas personas generalmente no son muy felices.
Aunque no están deprimidos, nunca parecen tan felices como deberían.
¿En qué medida lo describe esta caracterización?" (1 = "nada" a 7 = "mucho"; código inverso) Estos cuatro elementos se promediarán en una escala que va del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican mayor felicidad subjetiva.
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línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
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Cambio en la evaluación de la vida valorada desde la línea de base usando una escala de 4 ítems
Periodo de tiempo: línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
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Las percepciones individuales de los encuestados sobre si su vida tiene valor se medirán utilizando la subescala de vida valorada desarrollada por Morgan y Farsides.
Esta medida consistirá en el promedio de los siguientes cuatro ítems: (1) "Mi vida vale la pena", (2) "Mi vida es significativa", (3) Realmente valoro mi vida" y (4) Tengo mi propia vida en alta estima".
En cada caso, las opciones de respuesta irán desde -3 = "totalmente en desacuerdo" hasta 3 = "totalmente de acuerdo".
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línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
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Cambio en la depresión desde el inicio usando el CESD (8 ítems)
Periodo de tiempo: línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
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La depresión se medirá utilizando la forma abreviada bien establecida de 8 elementos de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Los encuestados informarán con qué frecuencia en la última semana (1) se sintieron deprimidos, (2) sintieron que todo era un esfuerzo, (3) sintieron que dormir era inquieto, (4) se sintieron felices (codificación inversa), (5) disfrutaron la vida (codificado a la inversa), (6) se sentía solo, (7) se sentía triste y (8) no podía ponerse en marcha.
Las respuestas se calificarán donde 0 = "rara vez o nunca", 1 = "algunas veces", 2 = "una cantidad moderada de tiempo" y 3 = "la mayor parte o todo el tiempo".
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línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
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Cambio en la ansiedad desde el inicio usando el HADS-A
Periodo de tiempo: línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
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La ansiedad se medirá con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria-Ansiedad (HADS-A), que es de uso común y está bien validada.
Esta es una escala de 7 ítems que pregunta a los encuestados con qué frecuencia en la última semana: (1) se sintieron tensos o nerviosos, (2) tuvieron una sensación de miedo como si algo horrible estuviera a punto de suceder, (3) tuvieron pensamientos preocupantes. a través de su mente, (4) tuvo una sensación de miedo como mariposas en el estómago, (5) se sintió inquieto como si tuviera que estar en movimiento, (6) tuvo una repentina sensación de pánico y (7) podía sentarse a gusto y siéntete relajado.
Para garantizar la consistencia con nuestra medida de depresión, las respuestas se codificarán donde 0 = "rara vez o nunca", 1 = "algunas veces", 2 = "una cantidad moderada de tiempo" y 3 = "la mayoría o todo el tiempo."
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línea base, final de las semanas 1, 2, 3 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00039312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Todavía no está disponible, pero se publicará una vez que se complete el estudio.
-
Plan de Análisis Estadístico
Comentarios de información: Los investigadores tienen la intención de publicar este estudio como un informe registrado. El plan de análisis está actualizado a partir de este registro, pero es probable que cambie durante el proceso de revisión.
- Formulario de consentimiento informado
-
Código analítico
Comentarios de información: Se publicará después de que se complete el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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