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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517006
Prosoziales Verhalten kann die psychische Gesundheit schützen und das emotionale Wohlbefinden während der COVID-19-Pandemie fördern
Prosoziales Verhalten kann die psychische Gesundheit schützen und das emotionale Wohlbefinden während der COVID-19-Pandemie fördern: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll als registrierter Bericht veröffentlicht werden. Die Details des Studiendesigns werden sich wahrscheinlich während des Überprüfungsprozesses etwas ändern. Nachfolgend ist jedoch der aktuelle Plan aufgeführt:
Die Forscher werden die Auswirkungen von prosozialem Verhalten mit einer 3-wöchigen experimentellen Intervention untersuchen, gefolgt von einer Nachuntersuchung nach 5 Wochen. Zu Studienbeginn misst das Forschungsteam das emotionale Wohlbefinden und die psychische Gesundheit der Teilnehmer. Emotionales Wohlbefinden wird anhand von Glück und dem Gefühl, dass das eigene Leben wertvoll ist, bewertet, was eine Facette des Lebenssinns ist. Psychische Gesundheit wird als Depression und Angst gemessen. Am Ende der Basiserhebung werden die Forscher die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei experimentellen Bedingungen zuordnen (Zwischensubjektdesign). In jeder Bedingung werden die Befragten gebeten, an den ersten drei Tagen jeder Woche bestimmte Arten von Verhaltensweisen auszuführen, wie später in diesem Protokoll beschrieben.
Die Befragten werden an den ersten drei Tagen jeder Woche kontaktiert und gebeten, zu berichten, was sie getan haben. Am Ende der Wochen 1, 2 und 3 werden sie eine längere Umfrage ausfüllen, die dieselben Messungen des emotionalen Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit wiederholt, die zu Beginn der Studie verwendet wurden. An diesem Punkt ist der Eingriff abgeschlossen. Die Ermittler werden den Befragten zwei Wochen später (am Ende von Woche 5) erneut kontaktieren, um zu beurteilen, ob die Intervention eine dauerhafte Wirkung auf die psychische Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden hat. Diese abschließende Umfrage wird auch ein Maß dafür enthalten, ob die Befragten ihre zugewiesenen Verhaltensweisen nach dem Ende der Intervention fortgesetzt haben oder nicht. Dieses Maß könnte nützlich sein, um eventuelle nachhaltige Effekte in explorativen Analysen zu erklären.
Die erwartete Effektstärke beträgt d = 0,19. Das Forschungsteam wird experimentelle Effekte mit multipler linearer Regression bewerten. Die Modelle werden Indikatorvariablen für experimentelle Bedingungen sowie Kontrollen für Grundwerte von Glück, Wertschätzung, Depression und Angst enthalten. Diese Basismessungen sollten nicht mit experimentellen Bedingungen (die zufällig zugewiesen werden) in Beziehung stehen, sodass ihre Einbeziehung die Effizienz der Schätzungen erhöht. Unter der Annahme, dass diese Variablen mindestens 50 % der Varianz in den Ergebnissen ausmachen, beträgt die Stichprobengröße, die erforderlich ist, um einen Effekt der Größe d = 0,19 mit 95 % Trennschärfe zu erkennen, N = 357 oder ungefähr 360 pro Bedingung. Die erwartete Fluktuationsrate beträgt 30 % nach dem Ausgangswert, was bedeutet, dass die Ermittler 360/0,7 = 514 pro Zustand abtasten werden.
Das Forschungsteam wird die Basisumfrage in zwei Chargen veröffentlichen. Die erste Charge enthält die Hälfte der Stichprobe (N = 771) und wird verwendet, um die Attritionsrate zu messen (siehe Datenausschlusskriterien). Die Stichprobengröße der zweiten Charge wird nach Bedarf angepasst, um zu versuchen, die gewünschte Anzahl von Befragten pro Versuchsbedingung zu erfassen. Dadurch wird die Größe der zweiten Charge verringert, wenn die Abnutzungsraten niedriger als erwartet sind, oder die Größe der zweiten Charge erhöht, wenn die Abnutzungsraten höher als erwartet sind. Wenn zu diesem Zeitpunkt keine ausreichende Stichprobengröße erreicht wurde, wiederholen die Ermittler den Vorgang, bis mindestens 350 Befragte in jeder experimentellen Bedingung rekrutiert wurden. Um es deutlich zu machen, die Stoppregel für die Rekrutierung von Stichprobenteilnehmern erfordert keine Schätzung der interessierenden Effekte in der Studie (d. h. sie hängt nicht von der erwarteten Effektgröße ab). Der einzige Faktor ist, ob für jede experimentelle Bedingung eine ausreichende Anzahl von Befragten rekrutiert wurde.
Das Erhalten einer ausreichenden Stichprobengröße pro Bedingung kann mehrere Tage dauern. Die Forscher planen, mit der Probenahme an einem Sonntag zu beginnen und die Probenahme (falls erforderlich) am Montag fortzusetzen. Das bedeutet, dass die Befragten ihre ersten drei Tage der Studie entweder am Mittwoch oder am Donnerstag abschließen. In beiden Fällen werden die Ermittler die Umfrage zum Ende der Woche 1 am folgenden Sonntag verteilen, wodurch beide Gruppen von Befragten für den Rest der Studie auf denselben Zeitplan gesetzt werden. Die Forscher werden versuchen, während dieser ersten Rekrutierungsphase die gesamte Stichprobe zu rekrutieren, da dies die Verwaltung der Studie vereinfacht. Wenn die Erststichprobe jedoch keine ausreichende Stichprobengröße ergibt, wiederholen die Forscher das Stichprobenverfahren jede Woche, bis eine ausreichende Anzahl von Befragten vorliegt. In diesem Fall wird die Studie an verschiedenen "Kohorten" von Befragten im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kanadische und amerikanische Befragte von Amazon Mechanical Turk
Ausschlusskriterien:
Die Befragten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Ein Befragter schließt die Basisstudie unrealistisch schnell ab. Wir messen die Antwortgeschwindigkeit anhand der durchschnittlichen Anzahl von Sekunden, die für jedes Umfrageelement aufgewendet werden (Sekunden pro Element oder SPI). Wir beurteilen eine Reaktion als unrealistisch schnell, wenn ihr SPI-Wert kleiner als 1 ist. SPI-Berechnungen schließen optionale Elemente aus.
- Ein Befragter füllt nicht mindestens die Hälfte der Items in der Baseline-Umfrage aus.
- Ein Befragter gibt themenfremde, unsinnige (z. B. willkürliche oder Kauderwelsch-Wörter) oder nicht-englische Antworten auf eine offene Frage in der Basisumfrage. Die offene Frage folgt einem Diktatorspiel (das nicht Teil des vorregistrierten Teils der Studie ist) und fragt die Befragten, was sie zu erreichen hofften, indem sie so handelten, wie sie es während des Diktatorspiels taten. Die spezifische Natur dieser Frage wird es einfach machen, Off-Topic-Antworten zu erkennen. Ein Kommentar muss von zwei Mitgliedern des Forschungsteams als nicht zum Thema passend, unsinnig oder nicht englisch beurteilt werden, um ausgeschlossen zu werden.
- Ein Befragter stimmt der Fortsetzung der Studie nicht zu, wenn er am Ende der Basisstudie gefragt wird, ob er weiterhin an der Studie teilnehmen möchte, oder in privater Korrespondenz mit den Forschern.
- Ein Befragter schließt die Basisstudie mit einer IP-Adresse ab, die außerhalb Kanadas oder der Vereinigten Staaten liegt oder die anscheinend von einem VPS oder einer anderen verdächtigen Quelle stammt.
- Technische Schwierigkeiten hindern einen Befragten daran, die Basisstudie abzuschließen.
Da es ein zentrales Ziel dieser Studie ist, eine ausreichende Aussagekraft zum Nachweis von Effekten zu erhalten, ersetzen die Ermittler die Befragten, die aus den Gründen 1–5 entfernt wurden, fortlaufend. Im Falle eines technischen Versagens (Nr. 6) besteht der erste Ansatz darin, das Problem zu lösen und die Basisumfrage für denselben Teilnehmer durchzuführen. Ist dies nicht möglich, wird ein Ersatz eingestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Aktivitäten verfolgen
Drei Wochen lang verfolgen die Versuchspersonen ihre Aktivitäten, ohne ihre Routine in irgendeiner Weise zu verändern.
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Experimental: Selbstbezogene Handlungen
Drei Wochen lang „gönnen“ sich die Probanden, indem sie Dinge tun, die ihnen Spaß machen.
Diese Handlungen müssen nicht groß oder kostspielig sein, aber sie sollten über das hinausgehen, was sie normalerweise tun.
Sie werden gebeten, an den ersten drei Tagen jeder Woche jeden Tag eine (oder mehrere) Dinge zu tun, die ihnen Spaß machen, und sie zu melden.
|
Abschluss der täglichen Handlungen für den persönlichen Genuss.
|
|
Experimental: Prosoziale Handlungen
Drei Wochen lang werden die Versuchspersonen gebeten, freundliche Handlungen auszuführen, d. h. Verhaltensweisen, die jemand anderem zugute kommen und über das hinausgehen, was sie normalerweise tun (d. h. sie werden nicht von ihnen erwartet).
Diese Handlungen sollten auch einige Opfer von ihnen beinhalten (z. B. in Bezug auf Anstrengung, Energie, Zeit oder Geld) und an den ersten drei Tagen jeder Woche abgeschlossen werden.
|
Vollendung der täglichen Handlungen zum Wohle anderer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Glücks vom Ausgangswert unter Verwendung der subjektiven Glücksskala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3 und 5
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Die subjektive Glücksskala besteht aus vier Items: (1) „Im Allgemeinen halte ich mich für _______.“
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = "nicht sehr glücklicher Mensch" bis 7 = "sehr glücklicher Mensch".
(2) „Im Vergleich zu den meisten meiner Altersgenossen halte ich mich für ________“ mit Antwortmöglichkeiten von 1 = „weniger glücklich“ bis 7 = „mehr glücklich“.
(3) „Einige Leute sind im Allgemeinen sehr glücklich.
Sie genießen das Leben, egal was passiert, und holen das Beste aus allem heraus.
Inwieweit trifft diese Charakterisierung auf Sie zu?“ (1 = „gar nicht“ bis 7 = „sehr“).
(4) „Einige Menschen sind im Allgemeinen nicht sehr glücklich.
Obwohl sie nicht depressiv sind, scheinen sie nie so glücklich zu sein, wie sie sein könnten.
Inwieweit beschreibt Sie diese Charakterisierung?" (1 = "überhaupt nicht" bis 7 = "sehr"; umgekehrt kodiert) Diese vier Items werden auf einer Skala von 1-7 gemittelt, wobei höhere Werte besser bedeuten subjektives Glück.
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Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3 und 5
|
|
Änderung der geschätzten Lebenserwartung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3 und 5
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Die individuelle Wahrnehmung der Befragten, ob ihr Leben einen Wert hat, wird anhand der von Morgan und Farsides entwickelten Unterskala für das geschätzte Leben gemessen.
Dieses Maß besteht aus dem Durchschnitt der folgenden vier Punkte: (1) „Mein Leben lohnt sich“, (2) „Mein Leben ist bedeutsam“, (3) Ich schätze mein Leben wirklich“ und (4) Ich halte mein Leben das eigene Leben in hohem Ansehen."
Die Antwortmöglichkeiten reichen jeweils von -3 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 3 = „stimme voll und ganz zu“.
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Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3 und 5
|
|
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des CESD (8 Punkte)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3 und 5
|
Die Depression wird anhand der etablierten 8-Punkte-Kurzform der Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) gemessen.
Die Befragten geben an, wie oft sie sich in der vergangenen Woche (1) depressiv gefühlt haben, (2) das Gefühl hatten, alles sei eine Anstrengung, (3) das Gefühl hatten, unruhig zu schlafen, (4) sich glücklich gefühlt zu haben (umgekehrt kodiert), (5) das Leben genossen zu haben (umgekehrt codiert), (6) fühlte sich einsam, (7) fühlte sich traurig und (8) konnte nicht loslegen.
Antworten werden mit 0 = „selten oder nie“, 1 = „manchmal“, 2 = „mäßig häufig“ und 3 = „meistens oder immer“ bewertet.
|
Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3 und 5
|
|
Änderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des HADS-A
Zeitfenster: Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3 und 5
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Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) gemessen, die sowohl allgemein verwendet als auch gut validiert ist.
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die die Befragten fragt, wie oft sie sich in der vergangenen Woche: (1) angespannt oder aufgewühlt gefühlt haben, (2) ein ängstliches Gefühl hatten, als ob etwas Schreckliches passieren würde, (3) besorgniserregende Gedanken hatten durch ihren Verstand, (4) bekam ein ängstliches Gefühl wie Schmetterlinge im Bauch, (5) fühlte sich unruhig, als müssten sie sich bewegen, (6) hatte plötzlich ein Gefühl der Panik und (7) konnte entspannt sitzen und entspannt fühlen.
Um Konsistenz mit unserem Maß für Depressionen zu gewährleisten, werden die Antworten mit 0 = „selten oder gar nicht“, 1 = „manchmal“, 2 = „mäßig häufig“ und 3 = „meistens oder die ganze Zeit."
|
Baseline, Ende der Wochen 1, 2, 3 und 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00039312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Noch nicht verfügbar, wird aber veröffentlicht, sobald die Studie abgeschlossen ist.
-
Statistischer Analyseplan
Informationskommentare: Die Ermittler beabsichtigen, diese Studie als registrierten Bericht zu veröffentlichen. Der Analyseplan ist zum Zeitpunkt dieser Registrierung aktuell, wird sich jedoch wahrscheinlich während des Überprüfungsprozesses ändern.
- Einwilligungserklärung
-
Analytischer Code
Informationskommentare: Wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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