- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04517006
O comportamento pró-social pode proteger a saúde mental e promover o bem-estar emocional durante a pandemia de COVID-19
O comportamento pró-social pode proteger a saúde mental e promover o bem-estar emocional durante a pandemia de COVID-19: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a ser publicado como um relatório registrado. É provável que os detalhes do desenho do estudo mudem um pouco durante o processo de revisão. No entanto, abaixo está o plano atual:
Os investigadores examinarão os efeitos do comportamento pró-social usando uma intervenção experimental de 3 semanas, seguida de uma avaliação de acompanhamento em 5 semanas. No início, a equipe de pesquisa medirá o bem-estar emocional e a saúde mental dos participantes. O bem-estar emocional será avaliado por meio da felicidade e do sentimento de valor da vida, que é uma faceta do sentido da vida. A saúde mental será medida como depressão e ansiedade. No final da pesquisa de linha de base, os pesquisadores atribuirão aleatoriamente os participantes a uma das três condições experimentais (design entre sujeitos). Em cada condição, os entrevistados serão solicitados a realizar certos tipos de comportamentos nos primeiros três dias de cada semana, conforme detalhado posteriormente neste protocolo.
Os entrevistados serão contatados nos primeiros três dias de cada semana e solicitados a relatar o que fizeram. No final das semanas 1, 2 e 3, eles completarão uma pesquisa mais longa que repete as mesmas medidas de bem-estar emocional e saúde mental usadas na linha de base. Neste ponto, a intervenção estará completa. Os investigadores entrarão em contato novamente com o entrevistado duas semanas depois (no final da semana 5) para avaliar se a intervenção tem um efeito duradouro na saúde mental e no bem-estar emocional. Esta pesquisa final também incluirá uma medida de se os respondentes continuaram ou não seus comportamentos atribuídos após o final da intervenção. Esta medida pode ser útil para explicar quaisquer efeitos duradouros em análises exploratórias.
O tamanho do efeito esperado é d = 0,19. A equipe de pesquisa avaliará os efeitos experimentais usando regressão linear múltipla. Os modelos incluirão variáveis indicadoras para condições experimentais, bem como controles para níveis basais de felicidade, vida valorizada, depressão e ansiedade. Essas medidas de linha de base não devem estar relacionadas às condições experimentais (que serão atribuídas aleatoriamente), portanto, incluí-las aumentará a eficiência das estimativas. Supondo que essas variáveis serão responsáveis por pelo menos 50% da variação nos resultados, o tamanho da amostra necessário para detectar um efeito de tamanho d = 0,19 com poder de 95% é N = 357 ou aproximadamente 360 por condição. A taxa de atrito esperada é de 30% após a linha de base, o que significa que os investigadores irão amostrar 360/0,7 = 514 por condição.
A equipe de pesquisa publicará a pesquisa de linha de base em dois lotes. O primeiro lote conterá metade da amostra (N = 771) e será usado para medir a taxa de atrito (consulte os critérios de exclusão de dados). O tamanho da amostra do segundo lote será ajustado conforme necessário para tentar capturar o número desejado de respondentes por condição experimental. Isso reduzirá o tamanho do segundo lote se as taxas de desgaste forem menores do que o esperado ou aumentará o tamanho do segundo lote se as taxas de desgaste forem maiores do que o esperado. Se um tamanho de amostra suficiente não for obtido neste ponto, os investigadores repetirão o processo até que pelo menos 350 respondentes em cada condição experimental sejam recrutados. Para ser claro, a regra de parada para recrutar participantes da amostra não requer a estimativa de nenhum dos efeitos de interesse no estudo (ou seja, não depende do tamanho do efeito antecipado). O único fator é se um número suficiente de respondentes foi recrutado para cada condição experimental.
A obtenção de um tamanho de amostra por condição suficiente pode levar vários dias. Os pesquisadores planejam começar a amostragem em um domingo e continuar a amostragem (se necessário) na segunda-feira. Isso significa que os entrevistados terminarão seus três primeiros dias de estudo na quarta ou quinta-feira. Em qualquer um dos casos, os investigadores distribuirão a pesquisa de final de semana 1 no domingo seguinte, o que colocará os dois grupos de entrevistados no mesmo cronograma para o restante do estudo. Os pesquisadores tentarão recrutar a amostra completa durante esta fase inicial de recrutamento, pois isso simplificará a administração do estudo. No entanto, se a amostragem inicial não produzir um tamanho de amostra suficiente, os pesquisadores repetirão o procedimento de amostragem a cada semana até que um número suficiente de respondentes seja obtido. Nesse caso, o estudo será administrado a diferentes "coortes" de entrevistados com intervalo de uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrevistados canadenses e americanos do Amazon Mechanical Turk
Critério de exclusão:
Os entrevistados serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes situações se aplicar:
- Um entrevistado conclui o estudo de linha de base de forma irrealista rapidamente. Medimos a velocidade de resposta usando o número médio de segundos gastos em cada item da pesquisa (segundos por item ou SPI). Julgamos que uma resposta é irrealisticamente rápida se seu valor de SPI for menor que 1. Os cálculos do SPI excluirão itens opcionais.
- Um entrevistado não completa pelo menos metade dos itens da pesquisa de linha de base.
- Um entrevistado fornece respostas fora do tópico, sem sentido (por exemplo, palavras aleatórias ou sem sentido) ou não em inglês a uma pergunta aberta na pesquisa de linha de base. A pergunta aberta segue um jogo do ditador (que não faz parte da parte pré-registrada do estudo) e pergunta aos respondentes o que eles esperavam realizar agindo como agiram durante o jogo do ditador. A natureza específica desta questão tornará mais fácil detectar respostas fora do tópico. Um comentário deve ser julgado como fora do tópico, sem sentido ou não em inglês por dois membros da equipe de pesquisa para ser excluído.
- Um entrevistado não concorda em continuar com o estudo quando perguntado se deseja continuar participando do estudo no final do estudo inicial ou em correspondência privada com os pesquisadores.
- Um entrevistado conclui o estudo de linha de base usando um endereço IP de fora do Canadá ou dos Estados Unidos, ou que parece ter origem em um VPS ou outra fonte suspeita.
- Dificuldades técnicas impedem que um entrevistado conclua o estudo de linha de base.
Como obter poder suficiente para detectar efeitos é um objetivo central deste estudo, os investigadores substituirão os entrevistados que forem removidos pelos motivos 1-5 de forma contínua. No caso de falha técnica (nº 6), a primeira abordagem será resolver o problema e administrar a pesquisa de linha de base ao mesmo participante. Se isso não for possível, um substituto será recrutado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Rastrear atividades
Durante três semanas, os participantes da pesquisa acompanharão as coisas que fazem sem alterar sua rotina de forma alguma.
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Experimental: Atos autocentrados
Durante três semanas, os sujeitos da pesquisa estarão "tratando-se" fazendo coisas de que gostam.
Esses atos não precisam ser grandes ou caros, mas devem ir além do que normalmente fazem.
Eles são solicitados a fazer uma (ou mais) coisas de que gostam todos os dias durante os primeiros três dias de cada semana e relatar.
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Conclusão de atos diários para prazer pessoal.
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Experimental: Atos pró-sociais
Durante três semanas, os sujeitos da pesquisa são solicitados a realizar atos de bondade, ou seja, comportamentos que beneficiam outra pessoa e vão além do que normalmente fazem (ou seja, não se espera deles).
Esses atos também devem envolver algum sacrifício por eles (por exemplo, em esforço, energia, tempo ou dinheiro) e ser concluídos nos três primeiros dias de cada semana.
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Conclusão de atos diários em benefício de outros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na felicidade da linha de base usando a escala de felicidade subjetiva
Prazo: linha de base, final das semanas 1, 2, 3 e 5
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A Escala de Felicidade Subjetiva consiste em quatro itens: (1) "Em geral, eu me considero _______."
As opções de resposta variam de 1 = "não é uma pessoa muito feliz" a 7 = "uma pessoa muito feliz".
(2) "Comparado com a maioria dos meus colegas, eu me considero ________" com opções de resposta de 1 = "menos feliz" a 7 = "mais feliz".
(3) "Algumas pessoas geralmente são muito felizes.
Eles aproveitam a vida independentemente do que está acontecendo, tirando o máximo proveito de tudo.
Até que ponto esta caracterização descreve você?" (1 = "nada" a 7 = "muito").
(4) "Algumas pessoas geralmente não são muito felizes.
Embora não estejam deprimidos, nunca parecem tão felizes quanto poderiam estar.
Até que ponto esta caracterização descreve você?" (1= "nada" a 7= "muito"; código inverso) A média desses quatro itens será calculada em uma escala que varia de 1 a 7, em que pontuações mais altas indicam maior felicidade subjetiva.
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linha de base, final das semanas 1, 2, 3 e 5
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Mudança na avaliação de vida valorizada desde a linha de base usando escala de 4 itens
Prazo: linha de base, final das semanas 1, 2, 3 e 5
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As percepções individuais dos entrevistados sobre se sua vida tem valor serão medidas usando a subescala de vida valorizada desenvolvida por Morgan e Farsides.
Esta medida consistirá na média dos quatro itens a seguir: (1) "Minha vida vale a pena", (2) "Minha vida é significativa", (3) Eu realmente valorizo minha vida" e (4) Eu considero minha própria vida em alta consideração."
Em cada instância, as opções de resposta vão de -3 = "discordo totalmente" a 3 = "concordo totalmente".
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linha de base, final das semanas 1, 2, 3 e 5
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Mudança na depressão desde o início usando o CESD (8 itens)
Prazo: linha de base, final das semanas 1, 2, 3 e 5
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A depressão será medida usando a bem estabelecida forma abreviada de 8 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Os entrevistados relatarão com que frequência na última semana eles (1) se sentiram deprimidos, (2) sentiram que tudo era um esforço, (3) sentiram que o sono era inquieto, (4) sentiram-se felizes (código reverso), (5) aproveitaram a vida (codificação reversa), (6) sentiu-se sozinho, (7) sentiu-se triste e (8) não conseguia continuar.
As respostas serão pontuadas onde 0 = "raramente ou nenhuma vez", 1 = "algumas vezes", 2 = "uma quantidade moderada de tempo" e 3 = "a maior parte ou todas as vezes".
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linha de base, final das semanas 1, 2, 3 e 5
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|
Mudança na ansiedade da linha de base usando o HADS-A
Prazo: linha de base, final das semanas 1, 2, 3 e 5
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A ansiedade será medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade (HADS-A), que é comumente usada e bem validada.
Esta é uma escala de 7 itens que pergunta aos respondentes com que frequência na última semana eles: (1) se sentiram tensos ou nervosos, (2) tiveram uma sensação de medo como se algo terrível estivesse para acontecer, (3) tiveram pensamentos preocupantes através de sua mente, (4) teve uma sensação de medo como borboletas no estômago, (5) sentiu-se inquieto como se tivesse que estar em movimento, (6) teve uma sensação repentina de pânico e (7) poderia sentar-se à vontade e sinta-se relaxado.
Para garantir consistência com nossa medida de depressão, as respostas serão codificadas onde 0 = "raramente ou nenhuma vez", 1 = "alguma vez", 2 = "uma quantidade moderada de tempo" e 3 = "a maior parte ou todo o tempo."
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linha de base, final das semanas 1, 2, 3 e 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00039312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Ainda não está disponível, mas será publicado assim que o estudo for concluído.
-
Plano de Análise Estatística
Comentários informativos: Os investigadores pretendem publicar este estudo como um relatório registrado. O plano de análise é atual a partir deste registro, mas provavelmente mudará durante o processo de revisão.
- Formulário de Consentimento Informado
-
Código Analítico
Comentários informativos: Será publicado após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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