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在 COVID-19 大流行期间,亲社会行为可以保护心理健康并促进情绪健康

2021年5月25日 更新者:Andrew Miles、University of Toronto

在 COVID-19 大流行期间,亲社会行为可以保护心理健康并促进情绪健康:一项随机临床试验

COVID-19 大流行和随之而来的封锁措施使心理健康成为紧迫的公共卫生问题。 专注于造福他人的行为(称为亲社会行为)提供了一种既灵活又低成本的有前途的干预措施。 然而,目前尚不清楚亲社会行为影响的情绪状态范围和这些影响的大小,这两者都直接影响其作为治疗选择的吸引力。 使用来自加拿大和美国的大量在线样本,调查人员将检查为期三周的亲社会干预对情绪健康(幸福和生命有价值的信念)和心理健康(焦虑和焦虑)两个指标的影响。沮丧)。 每周将随机分配受访者进行亲社会、自我关注或中性行为。 干预两周后,最终调查将评估干预是否对心理健康和情绪健康产生持久影响。 结果将阐明亲社会干预是否是解决当前 COVID-19 大流行期间以及那些在正常时期面临情绪挑战的人的心理健康需求的可行方法。

研究概览

详细说明

本研究旨在作为注册报告发表。 在审查过程中,研究设计的细节可能会有所改变。 但是,以下是当前的计划:

研究人员将使用为期 3 周的实验干预来检查亲社会行为的影响,然后在 5 周时进行后续评估。 在基线时,研究团队将测量参与者的情绪健康和心理健康。 情绪幸福感将通过幸福感和对一个人的生命是有价值的感觉来评估,这是生活意义感的一个方面。 心理健康将通过抑郁和焦虑来衡量。 在基线调查结束时,研究人员将随机分配参与者到三个实验条件之一(受试者间设计)。 在每种情况下,受访者将被要求在每周的前三天执行某些类型的行为,如本协议后面详述的那样。

每周的前三天将联系受访者并要求他们报告他们做了什么。 在第 1、2 和 3 周结束时,他们将完成一项更长的调查,该调查重复基线时使用的相同情绪健康和心理健康测量。 此时干预将完成。 调查人员将在两周后(第 5 周结束时)再次联系受访者,以评估干预是否对心理健康和情绪健康产生持久影响。 这项最终调查还将包括衡量受访者在干预结束后是否继续其指定行为的措施。 该措施可能有助于解释探索性分析中的任何持久影响。

预期效果大小为 d = 0.19。 研究团队将使用多元线性回归评估实验效果。 这些模型将包括实验条件的指示变量以及幸福、有价值的生活、抑郁和焦虑的基线水平的控制。 这些基线测量应与实验条件(将随机分配)无关,因此包括它们将提高估计效率。 假设这些变量将占结果方差的至少 50%,检测大小为 d = 0.19 且功效为 95% 的效应所需的样本量为 N = 357 或每个条件大约 360。 基线后的预期损耗率为 30%,这意味着研究人员将在每种情况下抽样 360/0.7 = 514。

课题组将分两批发布基线调查。 第一批将包含一半样本 (N = 771),并将用于衡量损耗率(参见数据排除标准)。 第二批的样本量将根据需要进行调整,以尝试捕获每个实验条件所需的受访者数量。 如果损耗率低于预期,这将降低第二批的大小,或者如果损耗率高于预期,则增加第二批的大小。 如果此时没有获得足够的样本量,研究人员将重复该过程,直到每个实验条件下至少招募到 350 名受访者。 需要明确的是,招募样本参与者的停止规则不需要估计研究中感兴趣的任何影响(即,它不取决于预期的影响大小)。 唯一的因素是是否为每个实验条件招募了足够数量的受访者。

获得足够的每个条件样本量可能需要几天时间。 研究人员计划在周日开始采样,并在周一继续采样(如果需要)。 这意味着受访者将在周三或周四完成前三天的研究。 在任何一种情况下,调查人员都将在下周日分发第 1 周结束时的调查,然后将两组受访者安排在相同的时间表中进行剩余的研究。 研究人员将尝试在初始招募阶段招募全部样本,因为这将简化研究管理。 然而,如果初始抽样没有产生足够的样本量,研究人员将每周重复抽样程序,直到获得足够数量的受访者。 在这种情况下,该研究将对间隔一周的不同“队列”受访者进行管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1328

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2J4
        • Online, Amazon's Mechanical Turk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自 Amazon Mechanical Turk 的加拿大和美国受访者

排除标准:

如果以下任何一项适用,则受访者将被排除在研究之外:

  1. 受访者不切实际地快速完成了基线研究。 我们使用在每个调查项目上花费的平均秒数(每个项目的秒数,或 SPI)来衡量响应速度。 如果 SPI 值小于 1,我们判断响应速度快得不切实际。 SPI 计算将排除可选项目。
  2. 受访者未完成基线调查中至少一半的项目。
  3. 受访者对基线调查中的开放式问题提供了离题、无意义(例如,随机或胡言乱语)或非英语回答。 开放式问题遵循独裁者游戏(这不是研究的预先注册部分的一部分)并询问受访者他们希望通过在独裁者游戏中所做的事情来完成什么。 这个问题的具体性质将使检测离题反应变得简单。 评论必须由研究团队的两名成员判断为离题、无意义或非英语才能被排除在外。
  4. 当被问及是否希望在基线研究结束时或与研究人员私下通信时继续参与研究时,受访者不同意继续研究。
  5. 受访者使用来自加拿大或美国以外的 IP 地址或看似来自 VPS 或其他可疑来源的 IP 地址完成基线研究。
  6. 技术困难阻止受访者完成基线研究。

由于获得足够的能力来检测效果是本研究的中心目标,因此研究人员将以滚动方式替换因原因 1-5 而被移除的受访者。 在出现技术故障(#6)的情况下,第一种方法是解决问题并对同一参与者进行基线调查。 如果这不可能,将招募替代者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:跟踪活动
在三周的时间里,研究对象将在不以任何方式改变他们的日常生活的情况下跟踪他们所做的事情。
实验性的:以自我为中心的行为
在三周的时间里,研究对象将通过做他们喜欢的事情来“犒劳自己”。 这些行为不必很大或代价高昂,但它们应该超出他们通常所做的。 他们被要求在每周的前三天每天做一件(或多件)他们喜欢的事情并报告。
完成日常行为以供个人享受。
实验性的:亲社会行为
在三周的时间里,研究对象被要求表现出善意的行为,这意味着有益于他人并且超出他们通常所做的行为(即,他们不期望他们这样做)。 这些行为还应该包括他们的一些牺牲(例如,努力、精力、时间或金钱),并在每周的前三天完成。
为他人的利益完成日常行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用主观幸福量表从基线开始的幸福变化
大体时间:基线,第 1、2、3 和 5 周结束
主观幸福感量表由四个项目组成:(1)“总的来说,我认为自己 _______。” 回答选项从 1 =“不是一个非常快乐的人”到 7=“一个非常快乐的人”。 (2) “与我的大多数同龄人相比,我认为自己 ________”,回答选项从 1 =“不太快乐”到 7 =“更快乐”。 (3) “有些人通常很快乐。 无论发生什么事,他们都享受生活,充分利用一切。 这个特征在多大程度上描述了你?”(1 =“完全没有”到 7 =“很多”)。 (4) “有些人通常不是很开心。 尽管他们并不沮丧,但他们似乎从来没有像他们想象的那样快乐。 这个特征在多大程度上描述了你?”(1=“一点也不”到 7=“很多”;反向编码)这四个项目将被平均分为 1-7 的范围,分数越高表示越多主观幸福感。
基线,第 1、2、3 和 5 周结束
使用 4 项量表从基线评估有价值的生命评估的变化
大体时间:基线,第 1、2、3 和 5 周结束
受访者对他们的生活是否有价值的个人看法将使用 Morgan 和 Farsides 开发的有价值的生活子量表来衡量。 该衡量标准将包括以下四个项目的平均值:(1)“我的生命是有价值的”,(2)“我的生命是有意义的”,(3)我真的很珍惜我的生命,(4)我坚持我的生命高度重视自己的生活。” 在每种情况下,响应选项将从 -3 =“强烈反对”到 3 =“强烈同意”。
基线,第 1、2、3 和 5 周结束
使用 CESD(8 项)从基线开始抑郁症的变化
大体时间:基线,第 1、2、3 和 5 周结束
抑郁症将使用流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D) 的完善的 8 项简短形式进行测量。 受访者将报告他们在过去一周内 (1) 感到沮丧的频率,(2) 觉得一切都很费劲,(3) 觉得睡眠不安,(4) 感到快乐(反向编码),(5) 享受生活(反向编码),(6)感到孤独,(7)感到悲伤,以及(8)无法前进。 将对回答进行评分,其中 0 =“很少或没有时间”,1 =“有时”,2 =“中等时间”,3 =“大部分时间或所有时间”。
基线,第 1、2、3 和 5 周结束
使用 HADS-A 从基线开始的焦虑变化
大体时间:基线,第 1、2、3 和 5 周结束
焦虑将通过医院焦虑和抑郁量表-焦虑 (HADS-A) 来衡量,该量表既常用又经过充分验证。 这是一个由 7 个项目组成的量表,询问受访者在过去一周内出现以下情况的频率:(1) 感到紧张或紧张,(2) 感到害怕,好像有什么可怕的事情即将发生,(3) 担心的想法消失了通过他们的思想,(4)感到恐惧如蝴蝶在肚子里,(5)感到不安,好像他们必须在移动中一样,(6)突然感到恐慌,并且(7)可以安心地坐着并感到放松。 为确保与我们对抑郁症的衡量标准保持一致,将对回答进行编码,其中 0 =“很少或从来没有”,1 =“有时”,2 =“中等时间”,3 =“大多数或所有的时间。”
基线,第 1、2、3 和 5 周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Miles, PhD、University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月31日

初级完成 (实际的)

2021年4月4日

研究完成 (实际的)

2021年4月4日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

使用 OSF 存储库,已发表研究的其他研究人员和读者将可以访问 IPD。

IPD 共享时间框架

论文发表后,永久有效。 研究人员计划将该研究作为注册报告发表,因此研究信息也将作为报告方案的一部分提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论:尚不可用,但将在研究完成后发布。
  2. 统计分析计划
    信息评论:研究人员打算将这项研究作为注册报告发表。 分析计划在此次注册时是最新的,但在审查过程中可能会发生变化。
  3. 知情同意书
  4. 解析代码
    信息评论:研究完成后会发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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以自我为中心的行为的临床试验

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