- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04517006
Prosocialt beteende kan skydda mental hälsa och främja emotionellt välbefinnande under covid-19-pandemin
Prosocialt beteende kan skydda mental hälsa och främja emotionellt välbefinnande under covid-19-pandemin: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att publiceras som en registrerad rapport. Detaljerna i studiedesignen kommer sannolikt att förändras något under granskningen. Men nedan är den nuvarande planen:
Utredarna kommer att undersöka effekterna av prosocialt beteende med hjälp av en 3-veckors experimentell intervention, följt av en uppföljningsbedömning efter 5 veckor. Vid baslinjen kommer forskargruppen att mäta deltagarnas känslomässiga välbefinnande och mentala hälsa. Emotionellt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av lycka och känsla av att ens liv är värdefullt, vilket är en aspekt av känslan av mening med livet. Psykisk hälsa kommer att mätas som depression och ångest. I slutet av baslinjeundersökningen kommer forskarna slumpmässigt att tilldela deltagarna ett av tre experimentella villkor (design mellan ämnen). I varje tillstånd kommer respondenterna att bli ombedda att utföra vissa typer av beteenden under de första tre dagarna i varje vecka, som beskrivs längre fram i detta protokoll.
Respondenterna kommer att kontaktas under de första tre dagarna varje vecka och ombeds att rapportera vad de gjort. I slutet av veckorna 1, 2 och 3 kommer de att fylla i en längre undersökning som upprepar samma mått på känslomässigt välbefinnande och mental hälsa som användes vid baslinjen. Vid denna tidpunkt kommer ingreppet att vara komplett. Utredarna kommer att återkontakta respondenten två veckor senare (i slutet av vecka 5) för att bedöma om interventionen har en bestående effekt på mental hälsa och känslomässigt välbefinnande. Denna slutliga undersökning kommer också att innehålla ett mått på huruvida respondenterna fortsatte med sina tilldelade beteenden efter avslutad intervention. Denna åtgärd kan vara användbar för att förklara eventuella bestående effekter i explorativa analyser.
Den förväntade effektstorleken är d = 0,19. Forskargruppen kommer att bedöma experimentella effekter med hjälp av multipel linjär regression. Modellerna kommer att inkludera indikatorvariabler för experimentella tillstånd samt kontroller för baslinjenivåer av lycka, värdesatt liv, depression och ångest. Dessa baslinjemått bör inte vara relaterade till experimentella förhållanden (som kommer att tilldelas slumpmässigt) så att inkludera dem kommer att öka effektiviteten i uppskattningarna. Under antagandet att dessa variabler kommer att stå för minst 50 % av variansen i resultaten, är urvalsstorleken som behövs för att upptäcka en effekt av storlek d = 0,19 med 95 % effekt N = 357 eller ungefär 360 per tillstånd. Den förväntade utslitningsgraden är 30 % efter baslinjen, vilket innebär att utredarna kommer att ta prov på 360/0,7 = 514 per tillstånd.
Forskargruppen kommer att lägga upp baslinjeundersökningen i två omgångar. Den första batchen kommer att innehålla halva provet (N = 771) och kommer att användas för att mäta förslitningshastigheten (se datauteslutningskriterier). Urvalsstorleken för den andra omgången kommer att justeras efter behov för att försöka fånga det önskade antalet respondenter per experimenttillstånd. Detta kommer att minska storleken på den andra satsen om nötningshastigheterna är lägre än förväntat eller öka storleken på den andra satsen om nötningshastigheterna är högre än förväntat. Om en tillräcklig urvalsstorlek inte har erhållits vid denna tidpunkt kommer utredarna att upprepa processen tills minst 350 respondenter i varje experimentellt tillstånd har rekryterats. För att vara tydlig kräver stoppregeln för att rekrytera provdeltagare inte att någon av effekterna av intresse i studien uppskattas (dvs. den beror inte på den förväntade effektstorleken). Den enda faktorn är om ett tillräckligt antal respondenter har rekryterats för varje experimentellt tillstånd.
Att erhålla en tillräcklig provstorlek per tillstånd kan ta flera dagar. Forskarna planerar att börja provtagningen på en söndag och fortsätta provtagningen (om det behövs) på måndag. Detta innebär att respondenterna kommer att avsluta sina första tre dagar av studien på antingen onsdag eller torsdag. I båda fallen kommer utredarna att distribuera undersökningen i slutet av vecka 1 följande söndag, som sedan kommer att placera båda grupperna av respondenter på samma schema för resten av studien. Forskarna kommer att försöka rekrytera hela urvalet under denna inledande rekryteringsfas, eftersom detta kommer att förenkla administreringen av studien. Men om den första provtagningen inte ger en tillräcklig urvalsstorlek, kommer forskarna att upprepa provtagningsproceduren varje vecka tills ett tillräckligt antal respondenter erhålls. I det här fallet kommer studien att administreras till olika "kohorter" av respondenter med en veckas mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kanadensiska och amerikanska respondenter från Amazon Mechanical Turk
Exklusions kriterier:
Respondenter kommer att uteslutas från studien om något av följande gäller:
- En respondent slutför grundstudien orealistiskt snabbt. Vi mäter svarshastigheten med hjälp av det genomsnittliga antalet sekunder som spenderas på varje undersökningsobjekt (sekunder per objekt, eller SPI). Vi bedömer att ett svar är orealistiskt snabbt om dess SPI-värde är mindre än 1. SPI-beräkningar kommer att exkludera valfria artiklar.
- En respondent fyller inte i minst hälften av uppgifterna i grundundersökningen.
- En respondent svarar utanför ämnet, meningslösa (t.ex. slumpmässiga eller floskler) eller icke-engelska svar på en öppen fråga i grundundersökningen. Den öppna frågan följer ett diktatorspel (som inte är en del av den förregistrerade delen av studien) och frågar respondenterna vad de hoppades åstadkomma genom att agera som de gjorde under diktatorspelet. Den här frågans specifika karaktär kommer att göra det enkelt att upptäcka off-topic svar. En kommentar måste bedömas som off-topic, meningslös eller icke-engelsk av två medlemmar av forskargruppen för att uteslutas.
- En respondent går inte med på att fortsätta med studien när han tillfrågas om de vill fortsätta att delta i studien i slutet av baslinjestudien, eller i privat korrespondens med forskarna.
- En respondent slutför baslinjestudien med en IP-adress utanför Kanada eller USA, eller som verkar komma från en VPS eller annan misstänkt källa.
- Tekniska svårigheter hindrar en respondent från att slutföra grundstudien.
Eftersom att få tillräcklig kraft för att upptäcka effekter är ett centralt syfte med denna studie, kommer utredarna att ersätta respondenter som tas bort av skäl 1-5 på ett rullande sätt. Vid tekniskt fel (#6) kommer det första tillvägagångssättet att vara att lösa problemet och administrera baslinjeundersökningen till samma deltagare. Om detta inte är möjligt kommer en ersättare att rekryteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Spåra aktiviteter
Under tre veckor kommer forskare att hålla reda på vad de gör utan att ändra deras rutiner på något sätt.
|
|
|
Experimentell: Självfokuserade handlingar
Under tre veckor kommer forskare att "behandla sig själva" genom att göra saker som de tycker om.
Dessa handlingar behöver inte vara stora eller kostsamma, men de bör vara utöver vad de vanligtvis gör.
De uppmanas att göra en (eller flera) saker de tycker om varje dag under de första tre dagarna i varje vecka och rapportera dem.
|
Slutförande av dagliga handlingar för personlig njutning.
|
|
Experimentell: Prosociala handlingar
Under tre veckor ombeds försökspersoner att utföra vänliga handlingar, det vill säga beteenden som gynnar någon annan och som är utöver vad de vanligtvis gör (dvs. de förväntas inte av dem).
Dessa handlingar bör också innebära vissa uppoffringar av dem (t.ex. i ansträngning, energi, tid eller pengar) och slutföras under de första tre dagarna i varje vecka.
|
Genomförande av dagliga handlingar till förmån för andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lycka från baslinjen med hjälp av den subjektiva lyckoskalan
Tidsram: baslinje, slutet av vecka 1, 2, 3 och 5
|
Den subjektiva lyckoskalan består av fyra poster: (1) "I allmänhet anser jag mig själv vara _______."
Svarsalternativen går från 1 = "inte en mycket glad person" till 7 = "en mycket glad person."
(2) "Jämfört med de flesta av mina jämnåriga, anser jag mig själv som ________" med svarsalternativ från 1 = "mindre glad" till 7 = "mer glad."
(3) "Vissa människor är i allmänhet väldigt glada.
De njuter av livet oavsett vad som händer och får ut det mesta av allt.
I vilken utsträckning beskriver denna karaktärisering dig?" (1 = "inte alls" till 7 = "mycket mycket").
(4) "Vissa människor är i allmänhet inte särskilt nöjda.
Även om de inte är deprimerade verkar de aldrig så lyckliga som de kan vara.
I vilken utsträckning beskriver denna karaktärisering dig?" (1= "inte alls" till 7= "mycket mycket"; omvänd kodad) Dessa fyra poster kommer att beräknas i en skala som sträcker sig från 1-7, där högre poäng indikerar högre subjektiv lycka.
|
baslinje, slutet av vecka 1, 2, 3 och 5
|
|
Förändring i värdesatt livslängd från baslinjen med en 4-punktsskala
Tidsram: baslinje, slutet av vecka 1, 2, 3 och 5
|
Respondenternas individuella uppfattningar om huruvida deras liv har ett värde kommer att mätas med hjälp av den värderade livsunderskala som utvecklats av Morgan och Farsides.
Detta mått kommer att bestå av genomsnittet av följande fyra poster: (1) "Mitt liv är värt besväret", (2) "Mitt liv är betydelsefullt", (3) Jag värdesätter verkligen mitt liv, och (4) jag håller mitt liv eget liv i hög aktning."
I varje tillfälle kommer svarsalternativ att löpa från -3 = "håller helt av" till 3 = "håller helt med".
|
baslinje, slutet av vecka 1, 2, 3 och 5
|
|
Förändring i depression från baslinjen med hjälp av CESD (8-post)
Tidsram: baslinje, slutet av vecka 1, 2, 3 och 5
|
Depression kommer att mätas med hjälp av den väletablerade 8-post kortformen av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Respondenterna kommer att rapportera hur ofta under den senaste veckan de (1) kände sig deprimerade, (2) kände att allt var en ansträngning, (3) kände att sömnen var rastlös, (4) kände sig glad (omvänd kodad), (5) njöt av livet (omvänd kodad), (6) kände sig ensam, (7) kände sig ledsen och (8) kunde inte komma igång.
Svar kommer att poängsättas där 0 = "sällan eller ingen av gångerna", 1 = "vissa gånger", 2 = "en måttlig tid" och 3 = "för det mesta eller hela tiden."
|
baslinje, slutet av vecka 1, 2, 3 och 5
|
|
Förändring i ångest från baslinjen med hjälp av HADS-A
Tidsram: baslinje, slutet av vecka 1, 2, 3 och 5
|
Ångest kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), som är både vanligt använt och väl validerat.
Detta är en skala med 7 punkter som frågar respondenterna hur ofta under den senaste veckan de: (1) känt sig spända eller upprörda, (2) fått en rädd känsla som om något hemskt skulle hända, (3) haft oroande tankar. genom deras sinne, (4) fick en rädd känsla som fjärilar i magen, (5) kände sig rastlösa som om de måste vara i rörelse, (6) fick en plötslig känsla av panik och (7) kunde sitta lugnt och känna sig avslappnad.
För att säkerställa överensstämmelse med vårt mått på depression kommer svaren att kodas där 0 = "sällan eller ingen av gångerna", 1 = "någon av tiden", 2 = "en måttlig tid" och 3 = "de flesta eller hela tiden."
|
baslinje, slutet av vecka 1, 2, 3 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00039312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Inte tillgänglig ännu, men kommer att publiceras när studien är klar.
-
Statistisk analysplan
Informationskommentarer: Utredarna avser att publicera denna studie som en registrerad rapport. Analysplanen är aktuell från och med denna registrering, men kommer sannolikt att ändras under granskningsprocessen.
- Informerat samtycke
-
Analytisk kod
Informationskommentarer: Kommer att publiceras efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .