- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517006
Il comportamento prosociale può salvaguardare la salute mentale e favorire il benessere emotivo durante la pandemia di COVID-19
Il comportamento prosociale può salvaguardare la salute mentale e favorire il benessere emotivo durante la pandemia di COVID-19: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è destinato ad essere pubblicato come rapporto registrato. È probabile che i dettagli del disegno dello studio cambino leggermente durante il processo di revisione. Tuttavia, di seguito è riportato il piano attuale:
Gli investigatori esamineranno gli effetti del comportamento prosociale utilizzando un intervento sperimentale di 3 settimane, seguito da una valutazione di follow-up a 5 settimane. Al basale il team di ricerca misurerà il benessere emotivo e la salute mentale dei partecipanti. Il benessere emotivo sarà valutato utilizzando la felicità e la sensazione che la propria vita sia preziosa, che è un aspetto del senso del significato nella vita. La salute mentale sarà misurata come depressione e ansia. Alla fine del sondaggio di base i ricercatori assegneranno in modo casuale i partecipanti a una delle tre condizioni sperimentali (progettazione tra soggetti). In ciascuna condizione, agli intervistati verrà chiesto di eseguire determinati tipi di comportamenti per i primi tre giorni di ogni settimana, come dettagliato più avanti in questo protocollo.
Gli intervistati saranno contattati per i primi tre giorni di ogni settimana e gli verrà chiesto di riferire cosa hanno fatto. Alla fine delle settimane 1, 2 e 3 completeranno un sondaggio più lungo che ripete le stesse misure di benessere emotivo e salute mentale utilizzate al basale. A questo punto l'intervento sarà completo. Gli investigatori ricontatteranno l'intervistato due settimane dopo (alla fine della settimana 5) per valutare se l'intervento ha un effetto duraturo sulla salute mentale e sul benessere emotivo. Questo sondaggio finale includerà anche una misura del fatto che gli intervistati abbiano continuato o meno i comportamenti assegnati dopo la fine dell'intervento. Questa misura potrebbe essere utile per spiegare eventuali effetti duraturi nelle analisi esplorative.
La dimensione dell'effetto previsto è d = 0,19. Il team di ricerca valuterà gli effetti sperimentali utilizzando la regressione lineare multipla. I modelli includeranno variabili indicatori per condizioni sperimentali e controlli per i livelli di base di felicità, vita stimata, depressione e ansia. Queste misure di base non dovrebbero essere correlate alle condizioni sperimentali (che saranno assegnate in modo casuale), quindi includerle aumenterà l'efficienza delle stime. Partendo dal presupposto che queste variabili rappresenteranno almeno il 50% della varianza nei risultati, la dimensione del campione necessaria per rilevare un effetto di dimensione d = 0,19 con una potenza del 95% è N = 357 o circa 360 per condizione. Il tasso di abbandono previsto è del 30% dopo il basale, il che significa che gli investigatori campionano 360/0,7 = 514 per condizione.
Il gruppo di ricerca pubblicherà il sondaggio di base in due batch. Il primo lotto conterrà metà del campione (N = 771) e verrà utilizzato per valutare il tasso di abbandono (vedere i criteri di esclusione dei dati). La dimensione del campione del secondo lotto verrà regolata secondo necessità per cercare di catturare il numero desiderato di intervistati per condizione sperimentale. Ciò ridurrà la dimensione del secondo lotto se i tassi di abbandono sono inferiori al previsto o aumenterà la dimensione del secondo lotto se i tassi di abbandono sono superiori al previsto. Se a questo punto non è stata ottenuta una dimensione sufficiente del campione, gli investigatori ripeteranno il processo fino a quando non saranno reclutati almeno 350 intervistati in ciascuna condizione sperimentale. Per essere chiari, la regola di arresto per il reclutamento dei partecipanti al campione non richiede la stima di nessuno degli effetti di interesse nello studio (vale a dire, non dipende dalla dimensione dell'effetto prevista). L'unico fattore è se è stato reclutato un numero sufficiente di intervistati per ciascuna condizione sperimentale.
L'ottenimento di una dimensione del campione sufficiente per condizione potrebbe richiedere diversi giorni. I ricercatori hanno in programma di iniziare il campionamento di domenica e continuare il campionamento (se necessario) lunedì. Ciò significa che gli intervistati termineranno i primi tre giorni dello studio mercoledì o giovedì. In entrambi i casi, gli investigatori distribuiranno il sondaggio di fine settimana 1 la domenica successiva, che quindi metterà entrambi i gruppi di intervistati sullo stesso programma per il resto dello studio. I ricercatori cercheranno di reclutare l'intero campione durante questa fase iniziale di reclutamento, in quanto ciò semplificherà la somministrazione dello studio. Tuttavia, se il campionamento iniziale non produce una dimensione sufficiente del campione, i ricercatori ripeteranno la procedura di campionamento ogni settimana fino a ottenere un numero sufficiente di intervistati. In questo caso, lo studio verrà somministrato a diverse "coorti" di intervistati distanziati di una settimana l'uno dall'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervistati canadesi e americani di Amazon Mechanical Turk
Criteri di esclusione:
Gli intervistati saranno esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Un rispondente completa lo studio di riferimento in modo irrealisticamente rapido. Misuriamo la velocità di risposta utilizzando il numero medio di secondi trascorsi su ciascun elemento del sondaggio (secondi per elemento o SPI). Giudichiamo una risposta irrealisticamente veloce se il suo valore SPI è inferiore a 1. I calcoli SPI escluderanno gli elementi facoltativi.
- Un rispondente non completa almeno la metà degli elementi del sondaggio di base.
- Un rispondente fornisce risposte fuori tema, prive di senso (ad es. parole casuali o senza senso) o non in inglese a una domanda a risposta aperta nel sondaggio di base. La domanda a risposta aperta segue un gioco del dittatore (che non fa parte della parte pre-registrata dello studio) e chiede agli intervistati cosa speravano di ottenere agendo come hanno fatto durante il gioco del dittatore. La natura specifica di questa domanda renderà semplice rilevare le risposte fuori tema. Un commento deve essere giudicato fuori tema, privo di senso o non inglese da due membri del gruppo di ricerca per essere escluso.
- Un intervistato non accetta di continuare lo studio quando gli viene chiesto se desidera continuare a prendere parte allo studio alla fine dello studio di riferimento o in corrispondenza privata con i ricercatori.
- Un rispondente completa lo studio di base utilizzando un indirizzo IP al di fuori del Canada o degli Stati Uniti o che sembra provenire da un VPS o altra fonte sospetta.
- Difficoltà tecniche impediscono a un rispondente di completare lo studio di riferimento.
Poiché ottenere una potenza sufficiente per rilevare gli effetti è un obiettivo centrale di questo studio, i ricercatori sostituiranno gli intervistati che vengono rimossi per i motivi 1-5 in modo continuo. In caso di guasto tecnico (#6), il primo approccio sarà quello di risolvere il problema e somministrare il sondaggio di base allo stesso partecipante. Se ciò non fosse possibile, verrà assunto un sostituto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Tieni traccia delle attività
Per tre settimane i soggetti della ricerca terranno traccia delle cose che fanno senza alterare in alcun modo la loro routine.
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Sperimentale: Atti focalizzati su se stessi
Per tre settimane i soggetti della ricerca "si cureranno" facendo cose che gli piacciono.
Questi atti non devono essere grandi o costosi, ma dovrebbero essere al di là di ciò che fanno in genere.
Viene chiesto loro di fare una (o più) cose che gli piacciono ogni giorno per i primi tre giorni di ogni settimana e di segnalarle.
|
Compimento di atti quotidiani per divertimento personale.
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|
Sperimentale: Atti prosociali
Per tre settimane ai soggetti della ricerca viene chiesto di compiere atti di gentilezza, ovvero comportamenti che avvantaggiano qualcun altro e vanno al di là di ciò che fanno normalmente (cioè, non ci si aspetta da loro).
Questi atti dovrebbero anche comportare qualche sacrificio da parte loro (ad esempio, in impegno, energia, tempo o denaro) ed essere completati per i primi tre giorni di ogni settimana.
|
Compimento di atti quotidiani a beneficio degli altri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della felicità rispetto al basale utilizzando la scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
|
La scala della felicità soggettiva è composta da quattro elementi: (1) "In generale, mi considero _______".
Le opzioni di risposta vanno da 1 = "una persona non molto felice" a 7 = "una persona molto felice".
(2) "Rispetto alla maggior parte dei miei coetanei, mi considero ________" con opzioni di risposta da 1 = "meno felice" a 7 = "più felice".
(3) "Alcune persone sono generalmente molto felici.
Si godono la vita indipendentemente da ciò che sta accadendo, ottenendo il massimo da tutto.
In che misura questa caratterizzazione ti descrive?" (da 1 = "per niente" a 7 = "molto").
(4) "Alcune persone generalmente non sono molto felici.
Sebbene non siano depressi, non sembrano mai così felici come potrebbero essere.
In che misura questa caratterizzazione ti descrive?" (da 1= "per niente" a 7= "molto"; codificato al contrario) Questi quattro elementi saranno mediati in una scala che va da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano una maggiore felicità soggettiva.
|
basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
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|
Variazione della valutazione della vita stimata rispetto al basale utilizzando una scala a 4 elementi
Lasso di tempo: basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
|
Le percezioni individuali degli intervistati sul valore della loro vita saranno misurate utilizzando la sottoscala della vita valutata sviluppata da Morgan e Farsides.
Questa misura consisterà nella media dei seguenti quattro elementi: (1) "La mia vita vale la pena", (2) "La mia vita è significativa", (3) Apprezzo davvero la mia vita" e (4) Tengo il mio propria vita in grande considerazione."
In ogni caso, le opzioni di risposta andranno da -3 = "fortemente in disaccordo" a 3 = "fortemente d'accordo".
|
basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
|
|
Variazione della depressione rispetto al basale utilizzando il CESD (8 item)
Lasso di tempo: basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
|
La depressione sarà misurata utilizzando la consolidata forma abbreviata a 8 voci del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Gli intervistati riferiranno quante volte nell'ultima settimana si sono (1) sentiti depressi, (2) hanno sentito che tutto era uno sforzo, (3) hanno sentito che il sonno era agitato, (4) si sono sentiti felici (codificati al contrario), (5) si sono goduti la vita (codificato al contrario), (6) si sentiva solo, (7) si sentiva triste e (8) non riusciva ad andare avanti.
Le risposte riceveranno un punteggio dove 0 = "raramente o nessuna volta", 1 = "qualche volta", 2 = "una quantità moderata di tempo" e 3 = "la maggior parte o sempre".
|
basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
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|
Variazione dell'ansia rispetto al basale utilizzando HADS-A
Lasso di tempo: basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
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L'ansia sarà misurata con la Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), che è comunemente usata e ben validata.
Questa è una scala a 7 voci che chiede agli intervistati quante volte nell'ultima settimana: (1) si sono sentiti tesi o agitati, (2) hanno avuto una sensazione di paura come se stesse per accadere qualcosa di terribile, (3) hanno avuto pensieri preoccupanti attraverso la loro mente, (4) provavano una sensazione di paura come farfalle nello stomaco, (5) si sentivano irrequieti come se dovessero essere in movimento, (6) provavano un'improvvisa sensazione di panico e (7) potevano stare seduti a proprio agio e sentirsi rilassati.
Per garantire la coerenza con la nostra misura della depressione, le risposte saranno codificate dove 0 = "raramente o nessuna volta", 1 = "qualche volta", 2 = "una quantità moderata di tempo" e 3 = "la maggior parte o tutto il tempo."
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basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00039312
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Non ancora disponibile, ma verrà pubblicato una volta completato lo studio.
-
Piano di analisi statistica
Commenti informativi: Gli investigatori intendono pubblicare questo studio come rapporto registrato. Il piano di analisi è aggiornato a partire da questa registrazione, ma probabilmente cambierà durante il processo di revisione.
- Modulo di consenso informato
-
Codice analitico
Commenti informativi: Verrà pubblicato al termine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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