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Il comportamento prosociale può salvaguardare la salute mentale e favorire il benessere emotivo durante la pandemia di COVID-19

25 maggio 2021 aggiornato da: Andrew Miles, University of Toronto

Il comportamento prosociale può salvaguardare la salute mentale e favorire il benessere emotivo durante la pandemia di COVID-19: uno studio clinico randomizzato

La pandemia di COVID-19 e le misure di blocco che l'accompagnano hanno reso la salute mentale una preoccupazione pressante per la salute pubblica. Gli atti che si concentrano sul beneficio degli altri, noti come comportamenti prosociali, offrono un intervento promettente che è sia flessibile che a basso costo. Tuttavia, al momento non è chiara né la gamma di stati emotivi che gli atti prosociali incidono né la dimensione di tali effetti, entrambi i quali influenzano direttamente la sua attrattiva come opzione di trattamento. Utilizzando un ampio campione online dal Canada e dagli Stati Uniti, i ricercatori esamineranno l'effetto di un intervento prosociale di tre settimane su due indicatori di benessere emotivo (felicità e convinzione che la propria vita sia preziosa) e salute mentale (ansia e depressione). Gli intervistati verranno assegnati in modo casuale a svolgere comportamenti prosociali, focalizzati su se stessi o neutri ogni settimana. Due settimane dopo l'intervento, un sondaggio finale valuterà se l'intervento ha un effetto duraturo sulla salute mentale e sul benessere emotivo. I risultati chiariranno se gli interventi prosociali sono un approccio praticabile per affrontare i bisogni di salute mentale durante l'attuale pandemia di COVID-19, nonché per coloro che affrontano sfide emotive durante tempi normali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è destinato ad essere pubblicato come rapporto registrato. È probabile che i dettagli del disegno dello studio cambino leggermente durante il processo di revisione. Tuttavia, di seguito è riportato il piano attuale:

Gli investigatori esamineranno gli effetti del comportamento prosociale utilizzando un intervento sperimentale di 3 settimane, seguito da una valutazione di follow-up a 5 settimane. Al basale il team di ricerca misurerà il benessere emotivo e la salute mentale dei partecipanti. Il benessere emotivo sarà valutato utilizzando la felicità e la sensazione che la propria vita sia preziosa, che è un aspetto del senso del significato nella vita. La salute mentale sarà misurata come depressione e ansia. Alla fine del sondaggio di base i ricercatori assegneranno in modo casuale i partecipanti a una delle tre condizioni sperimentali (progettazione tra soggetti). In ciascuna condizione, agli intervistati verrà chiesto di eseguire determinati tipi di comportamenti per i primi tre giorni di ogni settimana, come dettagliato più avanti in questo protocollo.

Gli intervistati saranno contattati per i primi tre giorni di ogni settimana e gli verrà chiesto di riferire cosa hanno fatto. Alla fine delle settimane 1, 2 e 3 completeranno un sondaggio più lungo che ripete le stesse misure di benessere emotivo e salute mentale utilizzate al basale. A questo punto l'intervento sarà completo. Gli investigatori ricontatteranno l'intervistato due settimane dopo (alla fine della settimana 5) per valutare se l'intervento ha un effetto duraturo sulla salute mentale e sul benessere emotivo. Questo sondaggio finale includerà anche una misura del fatto che gli intervistati abbiano continuato o meno i comportamenti assegnati dopo la fine dell'intervento. Questa misura potrebbe essere utile per spiegare eventuali effetti duraturi nelle analisi esplorative.

La dimensione dell'effetto previsto è d = 0,19. Il team di ricerca valuterà gli effetti sperimentali utilizzando la regressione lineare multipla. I modelli includeranno variabili indicatori per condizioni sperimentali e controlli per i livelli di base di felicità, vita stimata, depressione e ansia. Queste misure di base non dovrebbero essere correlate alle condizioni sperimentali (che saranno assegnate in modo casuale), quindi includerle aumenterà l'efficienza delle stime. Partendo dal presupposto che queste variabili rappresenteranno almeno il 50% della varianza nei risultati, la dimensione del campione necessaria per rilevare un effetto di dimensione d = 0,19 con una potenza del 95% è N = 357 o circa 360 per condizione. Il tasso di abbandono previsto è del 30% dopo il basale, il che significa che gli investigatori campionano 360/0,7 = 514 per condizione.

Il gruppo di ricerca pubblicherà il sondaggio di base in due batch. Il primo lotto conterrà metà del campione (N = 771) e verrà utilizzato per valutare il tasso di abbandono (vedere i criteri di esclusione dei dati). La dimensione del campione del secondo lotto verrà regolata secondo necessità per cercare di catturare il numero desiderato di intervistati per condizione sperimentale. Ciò ridurrà la dimensione del secondo lotto se i tassi di abbandono sono inferiori al previsto o aumenterà la dimensione del secondo lotto se i tassi di abbandono sono superiori al previsto. Se a questo punto non è stata ottenuta una dimensione sufficiente del campione, gli investigatori ripeteranno il processo fino a quando non saranno reclutati almeno 350 intervistati in ciascuna condizione sperimentale. Per essere chiari, la regola di arresto per il reclutamento dei partecipanti al campione non richiede la stima di nessuno degli effetti di interesse nello studio (vale a dire, non dipende dalla dimensione dell'effetto prevista). L'unico fattore è se è stato reclutato un numero sufficiente di intervistati per ciascuna condizione sperimentale.

L'ottenimento di una dimensione del campione sufficiente per condizione potrebbe richiedere diversi giorni. I ricercatori hanno in programma di iniziare il campionamento di domenica e continuare il campionamento (se necessario) lunedì. Ciò significa che gli intervistati termineranno i primi tre giorni dello studio mercoledì o giovedì. In entrambi i casi, gli investigatori distribuiranno il sondaggio di fine settimana 1 la domenica successiva, che quindi metterà entrambi i gruppi di intervistati sullo stesso programma per il resto dello studio. I ricercatori cercheranno di reclutare l'intero campione durante questa fase iniziale di reclutamento, in quanto ciò semplificherà la somministrazione dello studio. Tuttavia, se il campionamento iniziale non produce una dimensione sufficiente del campione, i ricercatori ripeteranno la procedura di campionamento ogni settimana fino a ottenere un numero sufficiente di intervistati. In questo caso, lo studio verrà somministrato a diverse "coorti" di intervistati distanziati di una settimana l'uno dall'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J4
        • Online, Amazon's Mechanical Turk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervistati canadesi e americani di Amazon Mechanical Turk

Criteri di esclusione:

Gli intervistati saranno esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Un rispondente completa lo studio di riferimento in modo irrealisticamente rapido. Misuriamo la velocità di risposta utilizzando il numero medio di secondi trascorsi su ciascun elemento del sondaggio (secondi per elemento o SPI). Giudichiamo una risposta irrealisticamente veloce se il suo valore SPI è inferiore a 1. I calcoli SPI escluderanno gli elementi facoltativi.
  2. Un rispondente non completa almeno la metà degli elementi del sondaggio di base.
  3. Un rispondente fornisce risposte fuori tema, prive di senso (ad es. parole casuali o senza senso) o non in inglese a una domanda a risposta aperta nel sondaggio di base. La domanda a risposta aperta segue un gioco del dittatore (che non fa parte della parte pre-registrata dello studio) e chiede agli intervistati cosa speravano di ottenere agendo come hanno fatto durante il gioco del dittatore. La natura specifica di questa domanda renderà semplice rilevare le risposte fuori tema. Un commento deve essere giudicato fuori tema, privo di senso o non inglese da due membri del gruppo di ricerca per essere escluso.
  4. Un intervistato non accetta di continuare lo studio quando gli viene chiesto se desidera continuare a prendere parte allo studio alla fine dello studio di riferimento o in corrispondenza privata con i ricercatori.
  5. Un rispondente completa lo studio di base utilizzando un indirizzo IP al di fuori del Canada o degli Stati Uniti o che sembra provenire da un VPS o altra fonte sospetta.
  6. Difficoltà tecniche impediscono a un rispondente di completare lo studio di riferimento.

Poiché ottenere una potenza sufficiente per rilevare gli effetti è un obiettivo centrale di questo studio, i ricercatori sostituiranno gli intervistati che vengono rimossi per i motivi 1-5 in modo continuo. In caso di guasto tecnico (#6), il primo approccio sarà quello di risolvere il problema e somministrare il sondaggio di base allo stesso partecipante. Se ciò non fosse possibile, verrà assunto un sostituto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Tieni traccia delle attività
Per tre settimane i soggetti della ricerca terranno traccia delle cose che fanno senza alterare in alcun modo la loro routine.
Sperimentale: Atti focalizzati su se stessi
Per tre settimane i soggetti della ricerca "si cureranno" facendo cose che gli piacciono. Questi atti non devono essere grandi o costosi, ma dovrebbero essere al di là di ciò che fanno in genere. Viene chiesto loro di fare una (o più) cose che gli piacciono ogni giorno per i primi tre giorni di ogni settimana e di segnalarle.
Compimento di atti quotidiani per divertimento personale.
Sperimentale: Atti prosociali
Per tre settimane ai soggetti della ricerca viene chiesto di compiere atti di gentilezza, ovvero comportamenti che avvantaggiano qualcun altro e vanno al di là di ciò che fanno normalmente (cioè, non ci si aspetta da loro). Questi atti dovrebbero anche comportare qualche sacrificio da parte loro (ad esempio, in impegno, energia, tempo o denaro) ed essere completati per i primi tre giorni di ogni settimana.
Compimento di atti quotidiani a beneficio degli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della felicità rispetto al basale utilizzando la scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
La scala della felicità soggettiva è composta da quattro elementi: (1) "In generale, mi considero _______". Le opzioni di risposta vanno da 1 = "una persona non molto felice" a 7 = "una persona molto felice". (2) "Rispetto alla maggior parte dei miei coetanei, mi considero ________" con opzioni di risposta da 1 = "meno felice" a 7 = "più felice". (3) "Alcune persone sono generalmente molto felici. Si godono la vita indipendentemente da ciò che sta accadendo, ottenendo il massimo da tutto. In che misura questa caratterizzazione ti descrive?" (da 1 = "per niente" a 7 = "molto"). (4) "Alcune persone generalmente non sono molto felici. Sebbene non siano depressi, non sembrano mai così felici come potrebbero essere. In che misura questa caratterizzazione ti descrive?" (da 1= "per niente" a 7= "molto"; codificato al contrario) Questi quattro elementi saranno mediati in una scala che va da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano una maggiore felicità soggettiva.
basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
Variazione della valutazione della vita stimata rispetto al basale utilizzando una scala a 4 elementi
Lasso di tempo: basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
Le percezioni individuali degli intervistati sul valore della loro vita saranno misurate utilizzando la sottoscala della vita valutata sviluppata da Morgan e Farsides. Questa misura consisterà nella media dei seguenti quattro elementi: (1) "La mia vita vale la pena", (2) "La mia vita è significativa", (3) Apprezzo davvero la mia vita" e (4) Tengo il mio propria vita in grande considerazione." In ogni caso, le opzioni di risposta andranno da -3 = "fortemente in disaccordo" a 3 = "fortemente d'accordo".
basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
Variazione della depressione rispetto al basale utilizzando il CESD (8 item)
Lasso di tempo: basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
La depressione sarà misurata utilizzando la consolidata forma abbreviata a 8 voci del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). Gli intervistati riferiranno quante volte nell'ultima settimana si sono (1) sentiti depressi, (2) hanno sentito che tutto era uno sforzo, (3) hanno sentito che il sonno era agitato, (4) si sono sentiti felici (codificati al contrario), (5) si sono goduti la vita (codificato al contrario), (6) si sentiva solo, (7) si sentiva triste e (8) non riusciva ad andare avanti. Le risposte riceveranno un punteggio dove 0 = "raramente o nessuna volta", 1 = "qualche volta", 2 = "una quantità moderata di tempo" e 3 = "la maggior parte o sempre".
basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
Variazione dell'ansia rispetto al basale utilizzando HADS-A
Lasso di tempo: basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5
L'ansia sarà misurata con la Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), che è comunemente usata e ben validata. Questa è una scala a 7 voci che chiede agli intervistati quante volte nell'ultima settimana: (1) si sono sentiti tesi o agitati, (2) hanno avuto una sensazione di paura come se stesse per accadere qualcosa di terribile, (3) hanno avuto pensieri preoccupanti attraverso la loro mente, (4) provavano una sensazione di paura come farfalle nello stomaco, (5) si sentivano irrequieti come se dovessero essere in movimento, (6) provavano un'improvvisa sensazione di panico e (7) potevano stare seduti a proprio agio e sentirsi rilassati. Per garantire la coerenza con la nostra misura della depressione, le risposte saranno codificate dove 0 = "raramente o nessuna volta", 1 = "qualche volta", 2 = "una quantità moderata di tempo" e 3 = "la maggior parte o tutto il tempo."
basale, fine delle settimane 1, 2, 3 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Miles, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Utilizzando un repository OSF, altri ricercatori e lettori dello studio pubblicato avranno accesso all'IPD.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del giornale e per sempre. Gli investigatori prevedono di pubblicare lo studio come rapporto registrato, quindi le informazioni sullo studio saranno disponibili anche come parte del protocollo del rapporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Non ancora disponibile, ma verrà pubblicato una volta completato lo studio.
  2. Piano di analisi statistica
    Commenti informativi: Gli investigatori intendono pubblicare questo studio come rapporto registrato. Il piano di analisi è aggiornato a partire da questa registrazione, ma probabilmente cambierà durante il processo di revisione.
  3. Modulo di consenso informato
  4. Codice analitico
    Commenti informativi: Verrà pubblicato al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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