- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517006
A proszociális viselkedés megóvhatja a mentális egészséget és elősegítheti az érzelmi jólétet a COVID-19 világjárvány idején
A proszociális viselkedés megóvhatja a mentális egészséget és elősegítheti az érzelmi jólétet a COVID-19 világjárvány idején: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt regisztrált jelentésként kívánjuk közzétenni. A vizsgálati terv részletei valószínűleg némileg változnak a felülvizsgálati folyamat során. Az alábbiakban azonban a jelenlegi terv:
A kutatók 3 hetes kísérleti beavatkozással vizsgálják meg a proszociális viselkedés hatásait, majd 5 hetes utánkövetési értékelést végeznek. Kezdetben a kutatócsoport mérni fogja a résztvevők érzelmi jólétét és mentális egészségét. Az érzelmi jólétet a boldogság és az élet értékes érzése alapján értékelik, ami az élet értelmének egyik oldala. A mentális egészséget depresszióként és szorongásként fogják mérni. Az alapfelmérés végén a kutatók véletlenszerűen hozzárendelik a résztvevőket a három kísérleti körülmény egyikéhez (az alanyok közötti tervezés). Minden esetben a válaszadókat arra kérik, hogy minden hét első három napján bizonyos típusú viselkedéseket hajtsanak végre, amint azt a protokoll későbbi részében részletezzük.
A válaszadókkal minden hét első három napján felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük őket, hogy számoljanak be arról, mit tettek. Az 1., 2. és 3. hét végén egy hosszabb felmérést fognak kitölteni, amely megismétli ugyanazokat az érzelmi jólét és mentális egészség méréseit, mint az alaphelyzetben. Ezen a ponton a beavatkozás befejeződik. A vizsgálók két héttel később (az 5. hét végén) újra felveszik a kapcsolatot a válaszadóval, hogy felmérjék, hogy a beavatkozásnak van-e tartós hatása a mentális egészségre és az érzelmi jólétre. Ez a végső felmérés azt is mérni fogja, hogy a válaszadók folytatták-e a rájuk bízott viselkedést a beavatkozás befejezése után. Ez az intézkedés hasznos lehet a feltáró elemzések tartós hatásainak magyarázatára.
A várható hatásméret d = 0,19. A kutatócsoport többszörös lineáris regresszióval értékeli a kísérleti hatásokat. A modellek tartalmazni fogják a kísérleti körülmények indikátorváltozóit, valamint a boldogság, az értékes élet, a depresszió és a szorongás alapszintjének kontrolljait. Ezeknek a kiindulási mértékeknek nem kell kapcsolódniuk a kísérleti körülményekhez (amelyek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra), így beépítésük növeli a becslések hatékonyságát. Feltételezve, hogy ezek a változók az eredmények varianciájának legalább 50%-át teszik ki, a d = 0,19 méretű hatás kimutatásához szükséges mintanagyság 95%-os teljesítménnyel N = 357 vagy körülményenként körülbelül 360. A várható kopási arány 30% az alapvonal után, ami azt jelenti, hogy a vizsgálók állapotonként 360/0,7 = 514 mintát vesznek.
A kutatócsoport két tételben teszi közzé az alapfelmérést. Az első tétel a minta felét tartalmazza (N = 771), és a kopás mértékének mérésére szolgál (lásd az adatkizárási kritériumokat). A második köteg mintaméretét szükség szerint módosítjuk, hogy megpróbáljuk a válaszadók kívánt számát kísérleti körülményenként rögzíteni. Ez csökkenti a második köteg méretét, ha a kopási arány alacsonyabb a vártnál, vagy növeli a második köteg méretét, ha a kopási arány magasabb a vártnál. Ha ezen a ponton nem sikerült megfelelő mintát szerezni, a vizsgálók addig ismétlik a folyamatot, amíg minden kísérleti körülményből legalább 350 válaszadót fel nem vesznek. Az egyértelműség kedvéért a mintában résztvevők toborzásának leállítási szabálya nem követeli meg a vizsgálatban érdekelt hatások becslését (azaz nem függ a várható hatás méretétől). Az egyetlen tényező az, hogy megfelelő számú válaszadót vettek-e fel minden kísérleti körülményhez.
A megfelelő feltétel szerinti mintaméret elérése több napig is eltarthat. A kutatók azt tervezik, hogy a mintavételt vasárnap kezdik, és (ha szükséges) hétfőn folytatják a mintavételt. Ez azt jelenti, hogy a válaszadók szerdán vagy csütörtökön fejezik be a vizsgálat első három napját. Mindkét esetben a nyomozók a következő vasárnap kiosztják az 1. hét végi felmérést, amely mindkét válaszadói csoportot ugyanarra az ütemezésre helyezi a vizsgálat hátralévő részében. A kutatók megpróbálják a teljes mintát toborozni ebben a kezdeti toborzási szakaszban, mivel ez leegyszerűsíti a vizsgálat adminisztrációját. Ha azonban a kezdeti mintavétel nem ad megfelelő nagyságú mintát, a kutatók minden héten megismétlik a mintavételi eljárást, amíg megfelelő számú válaszadót nem szereznek. Ebben az esetben a vizsgálatot a válaszadók különböző "kohorszainak" adják be, egymástól egy hét távolságra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kanadai és amerikai válaszadók az Amazon Mechanical Turkból
Kizárási kritériumok:
A válaszadók kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Egy válaszadó irreálisan gyorsan befejezi az alapvizsgálatot. A válaszadási sebességet az egyes felmérési tételekre fordított átlagos másodpercek számával mérjük (másodperc per elem, vagy SPI). Azt a választ irreálisan gyorsnak ítéljük meg, ha az SPI értéke kisebb, mint 1. Az SPI-számítások kizárják az opcionális elemeket.
- A válaszadó nem tölti ki az alapfelmérés elemeinek legalább a felét.
- A válaszadó a témához nem illő, nem értelmes (pl. véletlenszerű vagy hamis szavakkal) vagy nem angol nyelvű válaszokat ad egy nyitott kérdésre az alapfelmérésben. A nyitott kérdés egy diktátorjátékot követ (amely nem része a tanulmány előzetesen regisztrált részének), és megkérdezi a válaszadókat, hogy mit reméltek elérni, ha úgy járnak el, mint a diktátorjáték során. Ennek a kérdésnek a sajátossága lehetővé teszi a nem témához kapcsolódó válaszok észlelését. A kizáráshoz a kutatócsoport két tagjának a megjegyzést nem témához illőnek, értelmetlennek vagy nem angolnak kell minősítenie.
- A válaszadó nem járul hozzá a vizsgálat folytatásához, amikor megkérdezik, hogy kíván-e továbbra is részt venni a vizsgálatban az alapvizsgálat végén, vagy a kutatókkal folytatott privát levelezésben.
- A válaszadó egy Kanadán vagy az Egyesült Államokon kívülről származó IP-címmel fejezi be az alapszintű vizsgálatot, vagy amely úgy tűnik, hogy VPS-ből vagy más gyanús forrásból származik.
- Technikai nehézségek akadályozzák a válaszadót abban, hogy befejezze az alapvizsgálatot.
Mivel ennek a tanulmánynak a központi célja a hatások kimutatásához elegendő teljesítmény elérése, a vizsgálók gördülő módon helyettesítik azokat a válaszadókat, akiket az 1-5. okok miatt távolítottak el. Technikai hiba esetén (#6) az első megközelítés a probléma megoldása és az alapfelmérés elvégzése ugyanannak a résztvevőnek. Ha ez nem lehetséges, akkor helyettesítőt vesznek fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A tevékenységek nyomon követése
A kutatók három hétig nyomon követik, mit csinálnak anélkül, hogy bármilyen módon megváltoztatnák a rutinjukat.
|
|
|
Kísérleti: Önközpontú cselekedetek
Három hétig a kutatók "önmagukat kezelik" olyasmivel, amit élveznek.
Ezeknek a cselekményeknek nem kell nagyoknak vagy költségeseknek lenniük, de meg kell haladniuk azt, amit általában tesznek.
Arra kérik őket, hogy minden hét első három napján tegyenek meg egy (vagy több) dolgot, amit élveznek, és számoljanak be róla.
|
A napi cselekedetek elvégzése személyes élvezet érdekében.
|
|
Kísérleti: Proszociális cselekedetek
Három héten keresztül a kutatókat arra kérik, hogy végezzenek jóindulatú cselekedeteket, vagyis olyan viselkedéseket, amelyek mások javát szolgálják, és felülmúlják azt, amit általában tesznek (azaz nem várják el tőlük).
Ezeknek a cselekményeknek némi áldozatot is magukkal kell hozniuk (például erőfeszítést, energiát, időt vagy pénzt), és minden hét első három napján be kell fejezniük őket.
|
A napi cselekedetek elvégzése mások javára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boldogság változása az alapvonalhoz képest a szubjektív boldogságskála segítségével
Időkeret: kiindulási állapot, az 1., 2., 3. és 5. hét vége
|
A Szubjektív Boldogság Skála négy tételből áll: (1) "Általában _______-nak tartom magam."
A válaszlehetőségek 1 = „nem túl boldog ember”-től 7= „nagyon boldog ember”-ig terjednek.
(2) "A legtöbb társamhoz képest ________-nak tartom magam" 1 = "kevésbé boldog" és 7 = "boldogabb" válaszlehetőségekkel.
(3) "Néhány ember általában nagyon boldog.
Élvezik az életet, függetlenül attól, hogy mi történik, és mindenből a legtöbbet hozzák ki.
Mennyire jellemzi Önt ez a jellemzés?" (1 = "egyáltalán nem" - 7 = "nagyon sok").
(4) "Néhány ember általában nem túl boldog.
Bár nem depressziósak, sohasem tűnnek olyan boldognak, mint amilyenek lehetnek.
Mennyire jellemzi Önt ez a jellemzés?" (1 = "egyáltalán nem" - 7 = "nagyon sok"; fordított kódolás) Ezt a négy elemet egy 1-től 7-ig terjedő skálán átlagoljuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb értékeket jeleznek. szubjektív boldogság.
|
kiindulási állapot, az 1., 2., 3. és 5. hét vége
|
|
Az értékelt élet értékelésének változása az alapvonalhoz képest 4 tételes skála használatával
Időkeret: kiindulási állapot, az 1., 2., 3. és 5. hét vége
|
A Morgan és Farsides által kifejlesztett értékelt élet alskála segítségével mérik a válaszadók egyéni megítélését arról, hogy van-e értéke az életüknek.
Ez a mérőszám a következő négy tétel átlagából fog állni: (1) "Életem megéri", (2) "Életem jelentős", (3) Nagyon értékelem az életemet, és (4) saját élete nagy tiszteletben."
A válaszlehetőségek minden esetben -3 = "egyáltalán nem értek egyet" és 3 = "teljesen egyetértek" között futnak.
|
kiindulási állapot, az 1., 2., 3. és 5. hét vége
|
|
A depresszió változása az alapvonalhoz képest a CESD segítségével (8 elem)
Időkeret: kiindulási állapot, az 1., 2., 3. és 5. hét vége
|
A depressziót a Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) jól bevált 8 elemből álló rövidített formája segítségével mérik.
A válaszadók beszámolnak arról, hogy az elmúlt héten milyen gyakran (1) depressziósnak érezték magukat, (2) úgy érezték, hogy minden erőfeszítés volt, (3) úgy érezte, hogy az alvás nyugtalan volt, (4) boldognak érezte magát (fordított kódolás), (5) élvezte az életet (fordított kódolású), (6) magányosnak érezte magát, (7) szomorúnak érezte magát, és (8) nem tudott elindulni.
A válaszokat pontozzuk, ahol 0 = "ritkán vagy soha", 1 = "néha", 2 = "mérsékelt ideig" és 3 = "legtöbbször vagy minden alkalommal".
|
kiindulási állapot, az 1., 2., 3. és 5. hét vége
|
|
A szorongás változása az alapvonalhoz képest a HADS-A segítségével
Időkeret: kiindulási állapot, az 1., 2., 3. és 5. hét vége
|
A szorongást a Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) skálával mérik, amely általánosan használt és jól validált.
Ez egy 7 tételből álló skála, amely azt kérdezi a válaszadóktól, hogy az elmúlt héten milyen gyakran: (1) feszültnek érezték magukat, (2) ijedten érezték magukat, mintha valami szörnyűség fog történni, (3) aggasztó gondolataik voltak. az elméjükön keresztül, (4) olyan ijedtséget éreztek, mint a pillangók a gyomrában, (5) nyugtalannak érezték magukat, mintha mozgásban kellene lenniük, (6) hirtelen pánik érzése támadt, és (7) nyugodtan ülhetett és nyugodtnak érezze magát.
A depresszió mértékével való összhang biztosítása érdekében a válaszokat kódoljuk, ahol 0 = "ritkán vagy soha", 1 = "egyszer", 2 = "mérsékelt ideig" és 3 = "legtöbbször, ill. mindig."
|
kiindulási állapot, az 1., 2., 3. és 5. hét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00039312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: Még nem elérhető, de a tanulmány befejezése után közzétesszük.
-
Statisztikai elemzési terv
Információs megjegyzések: A kutatók ezt a tanulmányt regisztrált jelentésként kívánják közzétenni. Az elemzési terv a regisztráció időpontjában aktuális, de valószínűleg változni fog a felülvizsgálati folyamat során.
- Tájékozott hozzájárulási űrlap
-
Analitikai kód
Információs megjegyzések: A tanulmány befejezése után tesszük közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .