- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04517006
Prosociální chování může chránit duševní zdraví a podporovat emocionální pohodu během pandemie COVID-19
Prosociální chování může chránit duševní zdraví a podporovat emocionální pohodu během pandemie COVID-19: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má být publikována jako registrovaná zpráva. Podrobnosti návrhu studie se pravděpodobně během procesu přezkoumání poněkud změní. Níže však uvádíme aktuální plán:
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky prosociálního chování pomocí 3týdenní experimentální intervence s následným hodnocením po 5 týdnech. Na začátku bude výzkumný tým měřit emoční pohodu a duševní zdraví účastníků. Emocionální pohoda bude hodnocena pomocí štěstí a pocitu, že vlastní život je hodnotný, což je aspekt pocitu smyslu života. Duševní zdraví bude měřeno jako deprese a úzkost. Na konci základního průzkumu výzkumníci náhodně přiřadí účastníkům jednu ze tří experimentálních podmínek (design mezi subjekty). V každé situaci budou respondenti požádáni, aby prováděli určité typy chování první tři dny každého týdne, jak je podrobně popsáno dále v tomto protokolu.
První tři dny každého týdne budou respondenti kontaktováni a požádáni, aby nahlásili, co udělali. Na konci týdne 1, 2 a 3 dokončí delší průzkum, který zopakuje stejná měření emoční pohody a duševního zdraví jako na začátku. V tomto okamžiku bude zásah dokončen. Vyšetřovatelé respondenta znovu kontaktují o dva týdny později (na konci 5. týdne), aby posoudili, zda má intervence trvalý účinek na duševní zdraví a emoční pohodu. Tento závěrečný průzkum bude také zahrnovat měření toho, zda respondenti po skončení intervence pokračovali ve svém přiděleném chování či nikoli. Toto opatření může být užitečné pro vysvětlení jakýchkoli trvalých účinků v průzkumných analýzách.
Očekávaná velikost účinku je d = 0,19. Výzkumný tým posoudí experimentální efekty pomocí vícenásobné lineární regrese. Modely budou zahrnovat indikační proměnné pro experimentální podmínky a také kontroly pro základní úrovně štěstí, hodnotného života, deprese a úzkosti. Tato základní měření by neměla souviset s experimentálními podmínkami (které budou náhodně přiřazeny), takže jejich zahrnutí zvýší efektivitu odhadů. Za předpokladu, že tyto proměnné budou představovat alespoň 50 % rozptylu ve výsledcích, je velikost vzorku potřebná k detekci účinku velikosti d = 0,19 s 95% mocninou N = 357 nebo přibližně 360 na podmínku. Očekávaná míra opotřebení je 30 % po výchozí hodnotě, což znamená, že vyšetřovatelé odeberou vzorek 360/0,7 = 514 na stav.
Výzkumný tým zveřejní základní průzkum ve dvou dávkách. První várka bude obsahovat polovinu vzorku (N = 771) a bude použita k měření rychlosti otěru (viz kritéria pro vyloučení dat). Velikost vzorku druhé dávky bude upravena podle potřeby, aby se pokusil zachytit požadovaný počet respondentů na experimentální podmínky. Tím se sníží velikost druhé dávky, pokud jsou rychlosti otěru nižší, než se očekávalo, nebo se zvětší velikost druhé dávky, pokud jsou rychlosti otěru vyšší, než se očekávalo. Pokud v tomto okamžiku nebyla získána dostatečná velikost vzorku, výzkumníci budou proces opakovat, dokud nebude nabráno alespoň 350 respondentů v každém experimentálním stavu. Aby bylo jasno, pravidlo zastavení pro nábor účastníků vzorku nevyžaduje odhad žádných účinků, které jsou předmětem zájmu ve studii (tj. nezávisí na předpokládané velikosti účinku). Jediným faktorem je, zda byl pro každý experimentální stav získán dostatečný počet respondentů.
Získání dostatečné velikosti vzorku pro podmínku může trvat několik dní. Výzkumníci plánují začít s odběrem vzorků v neděli a pokračovat ve vzorkování (v případě potřeby) v pondělí. To znamená, že respondenti ukončí své první tři dny studie buď ve středu nebo ve čtvrtek. V obou případech výzkumníci rozesílají průzkum na konci týdne 1 následující neděli, což pak zařadí obě skupiny respondentů do stejného plánu po zbytek studie. Výzkumníci se pokusí získat celý vzorek během této počáteční fáze náboru, protože to zjednoduší správu studie. Pokud však počáteční vzorkování neposkytne dostatečnou velikost vzorku, výzkumníci budou postup vzorkování opakovat každý týden, dokud nebude získán dostatečný počet respondentů. V tomto případě bude studie administrována různým „kohortám“ respondentů s týdenním odstupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kanadští a američtí respondenti z Amazon Mechanical Turk
Kritéria vyloučení:
Respondenti budou ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Respondent dokončí základní studii nerealisticky rychle. Rychlost odezvy měříme pomocí průměrného počtu sekund strávených na každé položce průzkumu (sekundy na položku nebo SPI). Odpověď považujeme za nerealisticky rychlou, pokud je její hodnota SPI menší než 1. Výpočty SPI vyloučí volitelné položky.
- Respondent nevyplní alespoň polovinu položek základního průzkumu.
- Respondent poskytuje odpovědi mimo téma, nesmyslné (např. náhodná nebo nesmyslná slova) nebo neanglické odpovědi na otevřenou otázku v základním průzkumu. Otevřená otázka sleduje hru na diktátora (která není součástí předem registrované části studie) a ptá se respondentů, čeho doufali, že dosáhnou tím, že budou jednat jako během hry na diktátora. Díky specifické povaze této otázky bude snadné odhalit odpovědi mimo téma. Aby byl komentář vyloučen, musí být dvěma členy výzkumného týmu posouzen jako mimo téma, nesmyslný nebo neanglický.
- Respondent nesouhlasí s pokračováním ve studii, když byl dotázán, zda si přeje pokračovat ve studii na konci základní studie nebo v soukromé korespondenci s výzkumníky.
- Respondent dokončí základní studii pomocí IP adresy ze zemí mimo Kanadu nebo USA nebo adresy, která vypadá, že pochází z VPS nebo jiného podezřelého zdroje.
- Technické potíže brání respondentovi v dokončení základní studie.
Protože hlavním cílem této studie je získání dostatečné síly k detekci účinků, výzkumníci nahradí respondenty, kteří byli odstraněni z důvodů 1-5, postupně. V případě technického selhání (#6) bude prvním přístupem vyřešení problému a administrace základního průzkumu stejnému účastníkovi. Pokud to nebude možné, bude přijat náhradník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sledovat aktivity
Po tři týdny budou výzkumné subjekty sledovat věci, které dělají, aniž by jakkoli měnily svou rutinu.
|
|
|
Experimentální: Akty zaměřené na sebe
Po tři týdny se budou výzkumné subjekty „léčit“ tím, že budou dělat věci, které je baví.
Tyto akce nemusí být velké nebo nákladné, ale měly by být nad rámec toho, co obvykle dělají.
Jsou požádáni, aby dělali jednu (nebo více) věcí, které je baví každý den první tři dny každého týdne, a nahlásili je.
|
Dokončení každodenních úkonů pro osobní potěšení.
|
|
Experimentální: Prosociální činy
Po dobu tří týdnů jsou výzkumné subjekty požádány, aby prováděly skutky laskavosti, což znamená chování, které prospívá někomu jinému a je nad rámec toho, co obvykle dělají (tj. neočekává se od nich).
Tyto činy by také měly zahrnovat určité oběti (např. úsilí, energii, čas nebo peníze) a měly by být dokončeny první tři dny každého týdne.
|
Dokončení každodenních úkonů ve prospěch druhých.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna štěstí od výchozí hodnoty pomocí subjektivní škály štěstí
Časové okno: výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
|
Škála subjektivního štěstí se skládá ze čtyř položek: (1) "Obecně se považuji za _______."
Možnosti odpovědí se pohybují od 1 = „nepříliš šťastný člověk“ do 7 = „velmi šťastný člověk“.
(2) "Ve srovnání s většinou mých vrstevníků se považuji za ________" s možnostmi odpovědi od 1 = "méně šťastný" do 7 = "více šťastný."
(3) „Někteří lidé jsou obecně velmi šťastní.
Užívají si života bez ohledu na to, co se děje, a dostávají ze všeho maximum.
Do jaké míry vás tato charakteristika popisuje?" (1 = „vůbec ne“ až 7 = „velmi mnoho“).
(4) „Někteří lidé obecně nejsou příliš šťastní.
I když nejsou v depresi, nikdy nevypadají tak šťastně, jak by mohli být.
Do jaké míry vás tato charakteristika popisuje?" (1= „vůbec ne“ až 7= „velmi mnoho“; obráceně) Tyto čtyři položky budou zprůměrovány na stupnici od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená vyšší subjektivní štěstí.
|
výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
|
|
Změna hodnocení hodnotného života oproti výchozímu stavu pomocí 4-položkové stupnice
Časové okno: výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
|
Individuální vnímání respondentů toho, zda má jejich život hodnotu, bude měřeno pomocí subškály hodnotného života, kterou vyvinuli Morgan a Farsides.
Toto měřítko se bude skládat z průměru následujících čtyř položek: (1) „Můj život stojí za to,“ (2) „Můj život je významný,“ (3) Opravdu si svého života vážím a (4) Držím se svého vlastního života ve vysoké úctě."
V každém případě budou možnosti odpovědi probíhat od -3 = "zcela nesouhlasím" do 3 = "rozhodně souhlasím".
|
výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
|
|
Změna deprese od výchozí hodnoty pomocí CESD (8 položek)
Časové okno: výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
|
Deprese bude měřena pomocí osvědčeného 8-položkového krátkého formuláře Centra epidemiologických studií – škály deprese (CES-D).
Respondenti uvedou, jak často se v minulém týdnu (1) cítili depresivně, (2) měli pocit, že všechno je námaha, (3) cítili, že spánek je neklidný, (4) cítili se šťastně (obrácené kódování), (5) užívali si života (reverzní kód), (6) se cítil osamělý, (7) smutnil a (8) nemohl jít.
Odpovědi budou bodovány, kde 0 = „zřídka nebo vůbec“, 1 = „někdy“, 2 = „středně dlouhou dobu“ a 3 = „většinu nebo celou dobu“.
|
výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
|
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty pomocí HADS-A
Časové okno: výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
|
Úzkost bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), která je běžně používaná a dobře ověřená.
Jedná se o sedmipoložkovou škálu, která se dotazuje respondentů, jak často za poslední týden: (1) cítili napětí nebo zranění, (2) měli strach, jako by se mělo stát něco hrozného, (3) měli znepokojivé myšlenky v mysli (4) dostali vyděšený pocit jako motýli v žaludku, (5) cítili neklid, jako by museli být v pohybu, (6) měli náhlý pocit paniky a (7) mohli v klidu sedět a cítit se uvolněně.
Abychom zajistili soulad s naším měřítkem deprese, budou odpovědi kódovány, kde 0 = „zřídka nebo nikdy“, 1 = „někdy“, 2 = „středně dlouhou dobu“ a 3 = „většinou nebo Celou dobu."
|
výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00039312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Zatím není k dispozici, ale bude zveřejněn po dokončení studie.
-
Plán statistické analýzy
Komentáře k informacím: Vyšetřovatelé mají v úmyslu publikovat tuto studii jako registrovanou zprávu. Plán analýzy je aktuální k této registraci, ale pravděpodobně se během procesu kontroly změní.
- Formulář informovaného souhlasu
-
Analytický kód
Komentáře k informacím: Bude zveřejněno po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akty zaměřené na sebe
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchWorld Health OrganizationDokončenoMalárie | Malárie, asymptomatická parazitémieGhana
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví