Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prosociální chování může chránit duševní zdraví a podporovat emocionální pohodu během pandemie COVID-19

25. května 2021 aktualizováno: Andrew Miles, University of Toronto

Prosociální chování může chránit duševní zdraví a podporovat emocionální pohodu během pandemie COVID-19: Randomizovaná klinická studie

Pandemie COVID-19 a doprovodná blokovací opatření způsobily, že duševní zdraví je naléhavým problémem veřejného zdraví. Akty, které se zaměřují na prospěch druhých – známé jako prosociální chování – nabízejí jeden slibný zásah, který je flexibilní a zároveň levný. V současné době však není jasný ani rozsah vlivu emocionálních stavů na prosociální akty, ani velikost těchto účinků, které oba přímo ovlivňují jeho atraktivitu jako možnosti léčby. Na velkém online vzorku z Kanady a Spojených států budou vyšetřovatelé zkoumat vliv třítýdenní prosociální intervence na dva ukazatele emocionální pohody (štěstí a přesvědčení, že vlastní život je cenný) a duševního zdraví (úzkost a Deprese). Respondenti budou každý týden náhodně přiděleni k provádění prosociálního, sebezaměřeného nebo neutrálního chování. Dva týdny po intervenci se v závěrečném průzkumu posoudí, zda má intervence trvalý účinek na duševní zdraví a emoční pohodu. Výsledky objasní, zda jsou prosociální intervence životaschopným přístupem k řešení potřeb duševního zdraví během současné pandemie COVID-19 i pro ty, kteří čelí emocionálním problémům během normálních časů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má být publikována jako registrovaná zpráva. Podrobnosti návrhu studie se pravděpodobně během procesu přezkoumání poněkud změní. Níže však uvádíme aktuální plán:

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky prosociálního chování pomocí 3týdenní experimentální intervence s následným hodnocením po 5 týdnech. Na začátku bude výzkumný tým měřit emoční pohodu a duševní zdraví účastníků. Emocionální pohoda bude hodnocena pomocí štěstí a pocitu, že vlastní život je hodnotný, což je aspekt pocitu smyslu života. Duševní zdraví bude měřeno jako deprese a úzkost. Na konci základního průzkumu výzkumníci náhodně přiřadí účastníkům jednu ze tří experimentálních podmínek (design mezi subjekty). V každé situaci budou respondenti požádáni, aby prováděli určité typy chování první tři dny každého týdne, jak je podrobně popsáno dále v tomto protokolu.

První tři dny každého týdne budou respondenti kontaktováni a požádáni, aby nahlásili, co udělali. Na konci týdne 1, 2 a 3 dokončí delší průzkum, který zopakuje stejná měření emoční pohody a duševního zdraví jako na začátku. V tomto okamžiku bude zásah dokončen. Vyšetřovatelé respondenta znovu kontaktují o dva týdny později (na konci 5. týdne), aby posoudili, zda má intervence trvalý účinek na duševní zdraví a emoční pohodu. Tento závěrečný průzkum bude také zahrnovat měření toho, zda respondenti po skončení intervence pokračovali ve svém přiděleném chování či nikoli. Toto opatření může být užitečné pro vysvětlení jakýchkoli trvalých účinků v průzkumných analýzách.

Očekávaná velikost účinku je d = 0,19. Výzkumný tým posoudí experimentální efekty pomocí vícenásobné lineární regrese. Modely budou zahrnovat indikační proměnné pro experimentální podmínky a také kontroly pro základní úrovně štěstí, hodnotného života, deprese a úzkosti. Tato základní měření by neměla souviset s experimentálními podmínkami (které budou náhodně přiřazeny), takže jejich zahrnutí zvýší efektivitu odhadů. Za předpokladu, že tyto proměnné budou představovat alespoň 50 % rozptylu ve výsledcích, je velikost vzorku potřebná k detekci účinku velikosti d = 0,19 s 95% mocninou N = 357 nebo přibližně 360 na podmínku. Očekávaná míra opotřebení je 30 % po výchozí hodnotě, což znamená, že vyšetřovatelé odeberou vzorek 360/0,7 = 514 na stav.

Výzkumný tým zveřejní základní průzkum ve dvou dávkách. První várka bude obsahovat polovinu vzorku (N = 771) a bude použita k měření rychlosti otěru (viz kritéria pro vyloučení dat). Velikost vzorku druhé dávky bude upravena podle potřeby, aby se pokusil zachytit požadovaný počet respondentů na experimentální podmínky. Tím se sníží velikost druhé dávky, pokud jsou rychlosti otěru nižší, než se očekávalo, nebo se zvětší velikost druhé dávky, pokud jsou rychlosti otěru vyšší, než se očekávalo. Pokud v tomto okamžiku nebyla získána dostatečná velikost vzorku, výzkumníci budou proces opakovat, dokud nebude nabráno alespoň 350 respondentů v každém experimentálním stavu. Aby bylo jasno, pravidlo zastavení pro nábor účastníků vzorku nevyžaduje odhad žádných účinků, které jsou předmětem zájmu ve studii (tj. nezávisí na předpokládané velikosti účinku). Jediným faktorem je, zda byl pro každý experimentální stav získán dostatečný počet respondentů.

Získání dostatečné velikosti vzorku pro podmínku může trvat několik dní. Výzkumníci plánují začít s odběrem vzorků v neděli a pokračovat ve vzorkování (v případě potřeby) v pondělí. To znamená, že respondenti ukončí své první tři dny studie buď ve středu nebo ve čtvrtek. V obou případech výzkumníci rozesílají průzkum na konci týdne 1 následující neděli, což pak zařadí obě skupiny respondentů do stejného plánu po zbytek studie. Výzkumníci se pokusí získat celý vzorek během této počáteční fáze náboru, protože to zjednoduší správu studie. Pokud však počáteční vzorkování neposkytne dostatečnou velikost vzorku, výzkumníci budou postup vzorkování opakovat každý týden, dokud nebude získán dostatečný počet respondentů. V tomto případě bude studie administrována různým „kohortám“ respondentů s týdenním odstupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2J4
        • Online, Amazon's Mechanical Turk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kanadští a američtí respondenti z Amazon Mechanical Turk

Kritéria vyloučení:

Respondenti budou ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Respondent dokončí základní studii nerealisticky rychle. Rychlost odezvy měříme pomocí průměrného počtu sekund strávených na každé položce průzkumu (sekundy na položku nebo SPI). Odpověď považujeme za nerealisticky rychlou, pokud je její hodnota SPI menší než 1. Výpočty SPI vyloučí volitelné položky.
  2. Respondent nevyplní alespoň polovinu položek základního průzkumu.
  3. Respondent poskytuje odpovědi mimo téma, nesmyslné (např. náhodná nebo nesmyslná slova) nebo neanglické odpovědi na otevřenou otázku v základním průzkumu. Otevřená otázka sleduje hru na diktátora (která není součástí předem registrované části studie) a ptá se respondentů, čeho doufali, že dosáhnou tím, že budou jednat jako během hry na diktátora. Díky specifické povaze této otázky bude snadné odhalit odpovědi mimo téma. Aby byl komentář vyloučen, musí být dvěma členy výzkumného týmu posouzen jako mimo téma, nesmyslný nebo neanglický.
  4. Respondent nesouhlasí s pokračováním ve studii, když byl dotázán, zda si přeje pokračovat ve studii na konci základní studie nebo v soukromé korespondenci s výzkumníky.
  5. Respondent dokončí základní studii pomocí IP adresy ze zemí mimo Kanadu nebo USA nebo adresy, která vypadá, že pochází z VPS nebo jiného podezřelého zdroje.
  6. Technické potíže brání respondentovi v dokončení základní studie.

Protože hlavním cílem této studie je získání dostatečné síly k detekci účinků, výzkumníci nahradí respondenty, kteří byli odstraněni z důvodů 1-5, postupně. V případě technického selhání (#6) bude prvním přístupem vyřešení problému a administrace základního průzkumu stejnému účastníkovi. Pokud to nebude možné, bude přijat náhradník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Sledovat aktivity
Po tři týdny budou výzkumné subjekty sledovat věci, které dělají, aniž by jakkoli měnily svou rutinu.
Experimentální: Akty zaměřené na sebe
Po tři týdny se budou výzkumné subjekty „léčit“ tím, že budou dělat věci, které je baví. Tyto akce nemusí být velké nebo nákladné, ale měly by být nad rámec toho, co obvykle dělají. Jsou požádáni, aby dělali jednu (nebo více) věcí, které je baví každý den první tři dny každého týdne, a nahlásili je.
Dokončení každodenních úkonů pro osobní potěšení.
Experimentální: Prosociální činy
Po dobu tří týdnů jsou výzkumné subjekty požádány, aby prováděly skutky laskavosti, což znamená chování, které prospívá někomu jinému a je nad rámec toho, co obvykle dělají (tj. neočekává se od nich). Tyto činy by také měly zahrnovat určité oběti (např. úsilí, energii, čas nebo peníze) a měly by být dokončeny první tři dny každého týdne.
Dokončení každodenních úkonů ve prospěch druhých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna štěstí od výchozí hodnoty pomocí subjektivní škály štěstí
Časové okno: výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
Škála subjektivního štěstí se skládá ze čtyř položek: (1) "Obecně se považuji za _______." Možnosti odpovědí se pohybují od 1 = „nepříliš šťastný člověk“ do 7 = „velmi šťastný člověk“. (2) "Ve srovnání s většinou mých vrstevníků se považuji za ________" s možnostmi odpovědi od 1 = "méně šťastný" do 7 = "více šťastný." (3) „Někteří lidé jsou obecně velmi šťastní. Užívají si života bez ohledu na to, co se děje, a dostávají ze všeho maximum. Do jaké míry vás tato charakteristika popisuje?" (1 = „vůbec ne“ až 7 = „velmi mnoho“). (4) „Někteří lidé obecně nejsou příliš šťastní. I když nejsou v depresi, nikdy nevypadají tak šťastně, jak by mohli být. Do jaké míry vás tato charakteristika popisuje?" (1= „vůbec ne“ až 7= „velmi mnoho“; obráceně) Tyto čtyři položky budou zprůměrovány na stupnici od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená vyšší subjektivní štěstí.
výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
Změna hodnocení hodnotného života oproti výchozímu stavu pomocí 4-položkové stupnice
Časové okno: výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
Individuální vnímání respondentů toho, zda má jejich život hodnotu, bude měřeno pomocí subškály hodnotného života, kterou vyvinuli Morgan a Farsides. Toto měřítko se bude skládat z průměru následujících čtyř položek: (1) „Můj život stojí za to,“ (2) „Můj život je významný,“ (3) Opravdu si svého života vážím a (4) Držím se svého vlastního života ve vysoké úctě." V každém případě budou možnosti odpovědi probíhat od -3 = "zcela nesouhlasím" do 3 = "rozhodně souhlasím".
výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
Změna deprese od výchozí hodnoty pomocí CESD (8 položek)
Časové okno: výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
Deprese bude měřena pomocí osvědčeného 8-položkového krátkého formuláře Centra epidemiologických studií – škály deprese (CES-D). Respondenti uvedou, jak často se v minulém týdnu (1) cítili depresivně, (2) měli pocit, že všechno je námaha, (3) cítili, že spánek je neklidný, (4) cítili se šťastně (obrácené kódování), (5) užívali si života (reverzní kód), (6) se cítil osamělý, (7) smutnil a (8) nemohl jít. Odpovědi budou bodovány, kde 0 = „zřídka nebo vůbec“, 1 = „někdy“, 2 = „středně dlouhou dobu“ a 3 = „většinu nebo celou dobu“.
výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
Změna úzkosti od výchozí hodnoty pomocí HADS-A
Časové okno: výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5
Úzkost bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), která je běžně používaná a dobře ověřená. Jedná se o sedmipoložkovou škálu, která se dotazuje respondentů, jak často za poslední týden: (1) cítili napětí nebo zranění, (2) měli strach, jako by se mělo stát něco hrozného, ​​(3) měli znepokojivé myšlenky v mysli (4) dostali vyděšený pocit jako motýli v žaludku, (5) cítili neklid, jako by museli být v pohybu, (6) měli náhlý pocit paniky a (7) mohli v klidu sedět a cítit se uvolněně. Abychom zajistili soulad s naším měřítkem deprese, budou odpovědi kódovány, kde 0 = „zřídka nebo nikdy“, 1 = „někdy“, 2 = „středně dlouhou dobu“ a 3 = „většinou nebo Celou dobu."
výchozí stav, konec týdnů 1, 2, 3 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Miles, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pomocí úložiště OSF budou mít další výzkumníci a čtenáři publikované studie přístup k IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Po vydání listu a trvale. Vyšetřovatelé plánují publikovat studii jako registrovanou zprávu, takže informace o studii budou také k dispozici jako součást protokolu zprávy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Zatím není k dispozici, ale bude zveřejněn po dokončení studie.
  2. Plán statistické analýzy
    Komentáře k informacím: Vyšetřovatelé mají v úmyslu publikovat tuto studii jako registrovanou zprávu. Plán analýzy je aktuální k této registraci, ale pravděpodobně se během procesu kontroly změní.
  3. Formulář informovaného souhlasu
  4. Analytický kód
    Komentáře k informacím: Bude zveřejněno po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akty zaměřené na sebe

Předplatit