- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04517006
친사회적 행동은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 정신 건강을 보호하고 정서적 웰빙을 촉진할 수 있습니다.
친사회적 행동은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 정신 건강을 보호하고 정서적 웰빙을 촉진할 수 있습니다: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록된 보고서로 출판될 예정입니다. 연구 설계의 세부 사항은 검토 과정에서 다소 변경될 수 있습니다. 그러나 현재 계획은 다음과 같습니다.
연구자들은 3주간의 실험적 개입을 통해 친사회적 행동의 영향을 조사하고 5주 후에 후속 평가를 실시할 것입니다. 기준선에서 연구팀은 참가자의 정서적 웰빙과 정신 건강을 측정합니다. 정서적 웰빙은 삶의 의미의 측면인 행복과 자신의 삶이 가치 있다는 느낌을 통해 평가됩니다. 정신 건강은 우울증과 불안으로 측정됩니다. 기준 조사가 끝날 때 연구원은 참가자를 세 가지 실험 조건(피험자 간 설계) 중 하나에 무작위로 할당합니다. 각 조건에서 응답자는 이 프로토콜의 뒷부분에 자세히 설명된 대로 매주 처음 3일 동안 특정 유형의 행동을 수행하도록 요청받습니다.
응답자들은 매주 처음 3일 동안 연락을 받고 그들이 한 일을 보고하도록 요청받을 것입니다. 1주, 2주 및 3주가 끝나면 기준선에서 사용된 것과 동일한 정서적 웰빙 및 정신 건강 측정을 반복하는 더 긴 설문 조사를 완료합니다. 이 시점에서 개입이 완료됩니다. 조사관은 개입이 정신 건강 및 정서적 웰빙에 지속적인 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 2주 후(5주 말) 응답자에게 다시 연락할 것입니다. 이 최종 설문조사에는 응답자가 개입이 끝난 후에도 할당된 행동을 계속했는지 여부에 대한 측정도 포함됩니다. 이 척도는 탐색 분석에서 지속적인 효과를 설명하는 데 유용할 수 있습니다.
예상 효과 크기는 d = 0.19입니다. 연구팀은 다중 선형 회귀를 사용하여 실험 효과를 평가합니다. 이 모델에는 실험 조건에 대한 지표 변수와 행복, 가치 있는 삶, 우울증 및 불안의 기준 수준에 대한 통제가 포함됩니다. 이러한 기준 측정은 실험 조건(임의로 할당됨)과 관련이 없어야 하므로 이를 포함하면 추정의 효율성이 높아집니다. 이러한 변수가 결과의 분산의 50% 이상을 설명한다는 가정 하에서 95% 검정력으로 크기 d = 0.19의 효과를 감지하는 데 필요한 샘플 크기는 N = 357 또는 조건당 약 360입니다. 예상 감소율은 기준선 후 30%이며, 이는 조사자가 조건당 360/0.7 = 514를 샘플링할 것임을 의미합니다.
연구팀은 기본 조사를 두 배치로 게시할 것입니다. 첫 번째 배치에는 샘플의 절반(N = 771)이 포함되며 감소율을 측정하는 데 사용됩니다(데이터 제외 기준 참조). 두 번째 배치의 샘플 크기는 실험 조건당 원하는 응답자 수를 포착하기 위해 필요에 따라 조정됩니다. 이렇게 하면 감소율이 예상보다 낮으면 두 번째 배치의 크기가 줄어들고 감소율이 예상보다 높으면 두 번째 배치의 크기가 늘어납니다. 이 시점에서 충분한 샘플 크기를 얻지 못한 경우 조사자는 각 실험 조건에서 최소 350명의 응답자가 모집될 때까지 프로세스를 반복합니다. 명확하게 말하면, 표본 참가자 모집을 위한 중지 규칙은 연구에 대한 관심 효과를 추정할 필요가 없습니다(즉, 예상 효과 크기에 의존하지 않음). 유일한 요소는 각 실험 조건에 대해 충분한 수의 응답자가 모집되었는지 여부입니다.
충분한 조건별 샘플 크기를 얻으려면 며칠이 걸릴 수 있습니다. 연구원들은 일요일에 샘플링을 시작하고 월요일에 샘플링을 계속할 계획입니다(필요한 경우). 즉, 응답자는 수요일이나 목요일에 연구의 처음 3일을 마칠 것입니다. 두 경우 모두, 조사관은 다음 일요일에 1주차 마지막 설문 조사를 배포하고 나머지 연구 기간 동안 두 응답자 그룹을 동일한 일정에 배치합니다. 연구자들은 이 초기 모집 단계에서 전체 샘플을 모집하려고 노력할 것입니다. 이렇게 하면 연구 관리가 간소화될 것이기 때문입니다. 그러나 초기 샘플링에서 충분한 샘플 크기가 나오지 않으면 연구원은 충분한 수의 응답자를 확보할 때까지 매주 샘플링 절차를 반복합니다. 이 경우 연구는 일주일 간격을 두고 응답자의 다른 "코호트"에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Amazon Mechanical Turk의 캐나다 및 미국 응답자
제외 기준:
응답자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 응답자는 기본 연구를 비현실적으로 빠르게 완료합니다. 각 설문 항목에 소요된 평균 시간(항목당 초 또는 SPI)을 사용하여 응답 속도를 측정합니다. SPI 값이 1 미만이면 응답이 비현실적으로 빠르다고 판단합니다. SPI 계산은 선택적 항목을 제외합니다.
- 응답자는 기본 설문 조사 항목의 절반 이상을 완료하지 않습니다.
- 응답자는 기본 설문 조사에서 개방형 질문에 대해 주제에서 벗어나거나 무의미하거나(예: 무작위 또는 횡설수설 단어) 영어가 아닌 답변을 제공합니다. 개방형 질문은 독재자 게임(연구의 사전 등록 부분의 일부가 아님)을 따르고 응답자에게 독재자 게임 중에 했던 것처럼 행동함으로써 무엇을 성취하기를 희망했는지 묻습니다. 이 질문의 특정 특성으로 인해 주제에서 벗어난 응답을 쉽게 감지할 수 있습니다. 논평은 논제에서 벗어나거나, 무의미하거나, 영어가 아닌 것으로 판단하여 제외할 연구팀의 두 구성원이 있어야 합니다.
- 응답자는 기본 연구가 끝날 때 또는 연구원과의 사적인 서신에서 연구에 계속 참여하기를 원하는지 물었을 때 연구를 계속하는 데 동의하지 않습니다.
- 응답자는 캐나다 또는 미국 외부의 IP 주소를 사용하거나 VPS 또는 기타 의심스러운 소스에서 발생한 것으로 보이는 IP 주소를 사용하여 기본 연구를 완료합니다.
- 기술적인 어려움으로 인해 응답자가 기본 연구를 완료하지 못합니다.
효과를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 얻는 것이 이 연구의 핵심 목표이기 때문에 조사관은 이유 1-5로 제외된 응답자를 롤링 방식으로 교체할 것입니다. 기술적 실패(#6)의 경우 첫 번째 접근 방식은 문제를 해결하고 동일한 참가자에게 기본 설문 조사를 관리하는 것입니다. 이것이 불가능할 경우 대체 인력을 모집합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 활동 추적
3주 동안 연구 대상자는 어떤 식으로든 일상을 바꾸지 않고 자신이 하는 일을 추적하게 됩니다.
|
|
|
실험적: 자기 중심적인 행위
3주 동안 연구 대상자는 자신이 즐기는 일을 함으로써 "스스로를 대접"하게 됩니다.
이러한 행위는 크거나 비용이 많이 들 필요는 없지만 일반적으로 수행하는 것 이상이어야 합니다.
그들은 매주 처음 3일 동안 매일 즐기는 한 가지(또는 그 이상) 일을 하고 보고하도록 요청받습니다.
|
개인적인 즐거움을 위한 일상 행위의 완성.
|
|
실험적: 친사회적 행위
3주 동안 연구 피험자는 친절한 행동을 하도록 요청받았습니다. 즉, 다른 사람에게 도움이 되는 행동을 의미하며 일반적으로 하는 것 이상입니다(예: 기대하지 않는 행동).
이러한 행동에는 약간의 희생(예: 노력, 에너지, 시간 또는 돈)이 포함되어야 하며 매주 첫 3일 동안 완료되어야 합니다.
|
다른 사람의 이익을 위해 일상적인 행동을 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 행복 척도를 사용한 기준선에서의 행복 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5주의 끝
|
주관적 행복 척도는 네 가지 항목으로 구성됩니다. (1) "일반적으로 나는 나를 _______라고 생각합니다."
응답 옵션은 1 = "매우 행복하지 않은 사람"에서 7 = "매우 행복한 사람"까지 실행됩니다.
(2) "대부분의 동료들과 비교할 때, 나는 나를 ________라고 생각합니다." 1 = "덜 행복함"에서 7 = "더 행복함"까지 선택 가능.
(3) "어떤 사람들은 일반적으로 매우 행복합니다.
그들은 무슨 일이 일어나고 있든 상관없이 삶을 즐기며 모든 것을 최대한 활용합니다.
이 특징이 귀하를 어느 정도로 묘사합니까?"(1 = "전혀 그렇지 않음"에서 7 = "대단히 그렇다").
(4) "어떤 사람들은 일반적으로 그다지 행복하지 않습니다.
그들은 우울하지는 않지만 결코 행복해 보이지 않습니다.
이 특징이 당신을 어느 정도로 묘사합니까?"(1= "전혀 그렇지 않음"에서 7= "대단히 그렇다", 역 코딩됨) 이 네 가지 항목은 1-7 범위의 척도로 평균화되며, 점수가 높을수록 더 큰 것을 의미합니다. 주관적 행복
|
기준선, 1, 2, 3, 5주의 끝
|
|
4개 항목 척도를 사용하여 기준선에서 가치 있는 삶 평가의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5주의 끝
|
자신의 삶에 가치가 있는지 여부에 대한 응답자의 개별 인식은 Morgan과 Farsides가 개발한 가치 있는 삶 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 다음 네 가지 항목의 평균으로 구성됩니다. 자신의 삶을 소중하게 생각합니다."
각 경우에 응답 옵션은 -3 = "전적으로 동의하지 않음"에서 3 = "강력하게 동의함"까지 실행됩니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 5주의 끝
|
|
CESD를 사용하여 기준선에서 우울증의 변화(8개 항목)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5주의 끝
|
우울증은 Center for Epidemiological Studies-Depression Scale(CES-D)의 잘 정립된 8개 항목 약식을 사용하여 측정됩니다.
응답자들은 지난 주에 얼마나 자주 (1) 우울함을 느꼈는지, (2) 모든 것이 노력이라고 느꼈는지, (3) 잠이 들뜨지 못했다고 느꼈는지, (4) 행복하다고 느꼈는지(역코드), (5) 삶을 즐겼는지 보고할 것입니다. (역코딩), (6) 외로움을 느꼈고, (7) 슬픔을 느꼈고, (8) 갈 수 없었다.
응답은 0 = "거의 또는 전혀", 1 = "가끔", 2 = "보통" 및 3 = "거의 또는 항상"으로 채점됩니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 5주의 끝
|
|
HADS-A를 사용하여 기준선에서 불안의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5주의 끝
|
불안은 일반적으로 사용되고 잘 검증된 HADS-A(Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety)로 측정됩니다.
이것은 응답자들에게 지난 주에 얼마나 자주 다음과 같은 질문을 하는지 묻는 7개 항목 척도입니다. (1) 긴장하거나 상처를 받았는지, (2) 끔찍한 일이 일어날 것처럼 두려운 느낌을 받았는지, (3) 걱정스러운 생각이 사라졌는지 그들의 마음을 통해, (4) 뱃속의 나비와 같은 공포감을 느꼈고, (5) 마치 이동해야 하는 것처럼 안절부절 못했으며, (6) 갑작스러운 공포감을 느꼈고, (7) 편안하게 앉아 있을 수 있었습니다. 편안한 느낌.
우울증 측정과의 일관성을 보장하기 위해 응답은 0 = "거의 없거나 전혀 없음", 1 = "가끔", 2 = "보통의 시간" 및 3 = "거의 또는 전혀 없음"으로 코드화됩니다. 모든 시간."
|
기준선, 1, 2, 3, 5주의 끝
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00039312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 아직 사용할 수 없지만 연구가 완료되면 게시됩니다.
-
통계 분석 계획
정보 댓글: 연구자들은 이 연구를 등록된 보고서로 출판하려고 합니다. 분석 계획은 이 등록 당시 최신 상태이지만 검토 과정에서 변경될 가능성이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서
-
분석 코드
정보 댓글: 학습 완료 후 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자기 중심적인 행위에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health System완전한
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Shannon E. Sauer-Zavala완전한
-
C. R. Bard완전한
-
Vanderbilt University Medical Center완전한
-
Brigham and Women's Hospital완전한
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병
-
West University of Timisoara알려지지 않은