- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517006
Prosocial adfærd kan beskytte mental sundhed og fremme følelsesmæssigt velvære under COVID-19-pandemien
Prosocial adfærd kan beskytte mental sundhed og fremme følelsesmæssigt velvære under COVID-19-pandemien: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er beregnet til at blive offentliggjort som en registreret rapport. Detaljerne i undersøgelsesdesignet vil sandsynligvis ændre sig noget under gennemgangsprocessen. Nedenstående er dog den nuværende plan:
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af prosocial adfærd ved hjælp af en 3-ugers eksperimentel intervention, efterfulgt af en opfølgende vurdering efter 5 uger. Ved baseline vil forskerholdet måle deltagernes følelsesmæssige velvære og mentale sundhed. Følelsesmæssigt velvære vil blive vurderet ved hjælp af lykke og følelse af, at ens liv er værdifuldt, hvilket er en facet af følelsen af mening med livet. Mental sundhed vil blive målt som depression og angst. I slutningen af baselineundersøgelsen vil forskerne tilfældigt tildele deltagere en af tre eksperimentelle betingelser (design mellem emner). I hver tilstand vil respondenterne blive bedt om at udføre visse typer adfærd i de første tre dage af hver uge, som beskrevet senere i denne protokol.
Respondenterne vil blive kontaktet de første tre dage hver uge og bedt om at rapportere, hvad de har gjort. I slutningen af uge 1, 2 og 3 vil de gennemføre en længere undersøgelse, der gentager de samme mål for følelsesmæssigt velvære og mental sundhed, som blev brugt ved baseline. På dette tidspunkt vil indgrebet være afsluttet. Efterforskerne kontakter respondenten igen to uger senere (i slutningen af uge 5) for at vurdere, om interventionen har en varig effekt på mental sundhed og følelsesmæssigt velvære. Denne afsluttende undersøgelse vil også omfatte et mål for, hvorvidt respondenterne fortsatte med deres tildelte adfærd efter afslutningen af interventionen. Denne foranstaltning kan være nyttig til at forklare eventuelle varige effekter i eksplorative analyser.
Den forventede effektstørrelse er d = 0,19. Forskerholdet vil vurdere eksperimentelle effekter ved hjælp af multipel lineær regression. Modellerne vil inkludere indikatorvariabler for eksperimentelle forhold samt kontroller for baseline niveauer af lykke, værdsat liv, depression og angst. Disse basislinjemål bør ikke være relateret til eksperimentelle forhold (som vil blive tilfældigt tildelt), så at inkludere dem vil øge effektiviteten af estimater. Under den antagelse, at disse variabler vil tegne sig for mindst 50 % af variansen i resultaterne, er stikprøvestørrelsen, der er nødvendig for at detektere en effekt af størrelse d = 0,19 med 95 % effekt, N = 357 eller cirka 360 pr. betingelse. Den forventede nedslidningsrate er 30 % efter baseline, hvilket betyder, at efterforskerne prøver 360/0,7 = 514 pr. tilstand.
Forskerholdet vil udsende basisundersøgelsen i to partier. Den første batch vil indeholde halvdelen af prøven (N = 771) og vil blive brugt til at måle nedslidningshastigheden (se dataudelukkelseskriterier). Prøvestørrelsen for den anden batch vil blive justeret efter behov for at forsøge at fange det ønskede antal respondenter pr. eksperimentel betingelse. Dette vil sænke størrelsen af den anden batch, hvis nedslidningshastighederne er lavere end forventet, eller øge størrelsen af den anden batch, hvis nedslidningshastighederne er højere end forventet. Hvis en tilstrækkelig stikprøvestørrelse ikke er opnået på dette tidspunkt, vil efterforskerne gentage processen, indtil mindst 350 respondenter i hver eksperimentel tilstand er rekrutteret. For at være klar, kræver stopreglen for rekruttering af prøvedeltagere ikke at estimere nogen af virkningerne af interesse i undersøgelsen (dvs. den afhænger ikke af den forventede effektstørrelse). Den eneste faktor er, om et tilstrækkeligt antal respondenter er blevet rekrutteret til hver forsøgstilstand.
Det kan tage flere dage at opnå en tilstrækkelig prøvestørrelse pr. betingelse. Forskerne planlægger at begynde prøvetagningen på en søndag og fortsætte prøvetagningen (hvis det er nødvendigt) på mandag. Det betyder, at respondenterne afslutter deres første tre dage af undersøgelsen enten onsdag eller torsdag. I begge tilfælde vil efterforskerne distribuere slutningen af uge 1-undersøgelsen den følgende søndag, som derefter vil placere begge grupper af respondenter på samme tidsplan for resten af undersøgelsen. Forskerne vil forsøge at rekruttere hele prøven i denne indledende rekrutteringsfase, da dette vil forenkle administrationen af undersøgelsen. Men hvis den første prøvetagning ikke giver en tilstrækkelig stikprøvestørrelse, vil forskerne gentage prøvetagningsproceduren hver uge, indtil der er opnået et tilstrækkeligt antal respondenter. I dette tilfælde vil undersøgelsen blive administreret til forskellige "kohorter" af respondenter med en uges mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Canadiske og amerikanske respondenter fra Amazon Mechanical Turk
Ekskluderingskriterier:
Respondenter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- En respondent gennemfører basisundersøgelsen urealistisk hurtigt. Vi måler svarhastigheden ved at bruge det gennemsnitlige antal sekunder brugt på hvert undersøgelseselement (sekunder pr. emne eller SPI). Vi vurderer, at et svar er urealistisk hurtigt, hvis dets SPI-værdi er mindre end 1. SPI-beregninger vil udelukke valgfrie elementer.
- En respondent udfylder ikke mindst halvdelen af emnerne i basisundersøgelsen.
- En respondent giver off-topic, ikke-sensiske (f.eks. tilfældige eller volapyk) eller ikke-engelske svar på et åbent spørgsmål i basisundersøgelsen. Det åbne spørgsmål følger et diktatorspil (som ikke er en del af den forudregistrerede del af undersøgelsen) og spørger respondenterne, hvad de håbede at opnå ved at handle, som de gjorde under diktatorspillet. Den specifikke karakter af dette spørgsmål vil gøre det ligetil at opdage off-topic svar. En kommentar skal bedømmes som off-topic, urimelig eller ikke-engelsk af to medlemmer af forskerholdet for at blive udelukket.
- En respondent accepterer ikke at fortsætte med undersøgelsen, når de bliver spurgt, om de ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen ved slutningen af baseline-undersøgelsen eller i privat korrespondance med forskerne.
- En respondent fuldfører basisundersøgelsen ved hjælp af en IP-adresse fra lande uden for Canada eller USA, eller som ser ud til at stamme fra en VPS eller anden mistænkelig kilde.
- Tekniske vanskeligheder forhindrer en respondent i at gennemføre basisundersøgelsen.
Fordi opnåelse af tilstrækkelig kraft til at detektere effekter er et centralt mål for denne undersøgelse, vil efterforskerne erstatte respondenter, der fjernes af årsager 1-5 på en rullende måde. I tilfælde af teknisk fejl (#6), vil den første tilgang være at løse problemet og administrere basisundersøgelsen til den samme deltager. Hvis dette ikke er muligt, vil der blive rekrutteret en afløser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Spor aktiviteter
I tre uger vil forskningspersoner holde styr på de ting, de gør, uden at ændre deres rutine på nogen måde.
|
|
|
Eksperimentel: Selvfokuserede handlinger
I tre uger vil forskningspersoner "forkæle sig selv" ved at gøre ting, som de nyder.
Disse handlinger behøver ikke at være store eller dyre, men de skal være ud over, hvad de typisk gør.
De bliver bedt om at gøre en (eller flere) ting, de nyder hver dag i de første tre dage i hver uge og rapportere dem.
|
Gennemførelse af daglige handlinger til personlig nydelse.
|
|
Eksperimentel: Prosociale handlinger
I tre uger bliver forsøgspersoner bedt om at udføre venlige handlinger, hvilket betyder adfærd, der gavner en anden og er ud over, hvad de typisk gør (dvs. de forventes ikke af dem).
Disse handlinger bør også involvere nogle ofre af dem (f.eks. i indsats, energi, tid eller penge) og være fuldført i de første tre dage i hver uge.
|
Gennemførelse af daglige handlinger til gavn for andre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lykke fra baseline ved hjælp af den subjektive lykkeskala
Tidsramme: baseline, slutningen af uge 1, 2, 3 og 5
|
Den Subjektive Lykkeskala består af fire punkter: (1) "Generelt betragter jeg mig selv som _______."
Svarmulighederne går fra 1 = "ikke en meget glad person" til 7 = "en meget glad person."
(2) "Sammenlignet med de fleste af mine jævnaldrende betragter jeg mig selv som ________" med svarmuligheder fra 1 = "mindre glad" til 7 = "mere glad."
(3) "Nogle mennesker er generelt meget glade.
De nyder livet, uanset hvad der foregår, og får det meste ud af alting.
I hvor høj grad beskriver denne karakterisering dig?" (1 = "slet ikke" til 7 = "meget").
(4) "Nogle mennesker er generelt ikke særlig glade.
Selvom de ikke er deprimerede, virker de aldrig så glade, som de måske er.
I hvor høj grad beskriver denne karakterisering dig?" (1= "slet ikke" til 7= "meget meget"; omvendt kodet) Disse fire elementer vil blive beregnet som gennemsnit i en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer større subjektiv lykke.
|
baseline, slutningen af uge 1, 2, 3 og 5
|
|
Ændring i værdisat livsvurdering fra baseline ved hjælp af 4-element skala
Tidsramme: baseline, slutningen af uge 1, 2, 3 og 5
|
Respondenternes individuelle opfattelse af, om deres liv har værdi, vil blive målt ved hjælp af den værdisatte livsunderskala udviklet af Morgan og Farsides.
Dette mål vil bestå af gennemsnittet af følgende fire punkter: (1) "Mit liv er umagen værd", (2) "Mit liv er betydningsfuldt", (3) Jeg værdsætter virkelig mit liv," og (4) jeg holder mit liv eget liv i høj respekt."
I hvert tilfælde vil svarmuligheder løbe fra -3 = "meget uenig" til 3 = "meget enig".
|
baseline, slutningen af uge 1, 2, 3 og 5
|
|
Ændring i depression fra baseline ved hjælp af CESD (8-element)
Tidsramme: baseline, slutningen af uge 1, 2, 3 og 5
|
Depression vil blive målt ved hjælp af den veletablerede 8-emne kortform af Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Respondenterne vil rapportere, hvor ofte de i den seneste uge (1) følte sig deprimerede, (2) følte, at alt var en indsats, (3) følte, at søvnen var urolig, (4) følte sig glad (omvendt kodet), (5) nød livet (omvendt kodet), (6) følte sig ensom, (7) følte sig trist og (8) kunne ikke komme i gang.
Svar vil blive scoret, hvor 0 = "sjældent eller ingen af tiden", 1 = "noget af tiden", 2 = "en moderat tid" og 3 = "det meste eller hele tiden."
|
baseline, slutningen af uge 1, 2, 3 og 5
|
|
Ændring i angst fra baseline ved hjælp af HADS-A
Tidsramme: baseline, slutningen af uge 1, 2, 3 og 5
|
Angst vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), som både er almindeligt anvendt og velvalideret.
Dette er en skala med 7 punkter, der spørger respondenterne, hvor ofte de inden for den seneste uge: (1) har følt sig anspændte eller spændte, (2) fik en bange følelse, som om noget forfærdeligt var ved at ske, (3) havde bekymrende tanker gået. gennem deres sind, (4) fik en skræmt følelse som sommerfugle i maven, (5) følte sig rastløse, som om de skulle være på farten, (6) fik en pludselig følelse af panik, og (7) kunne sidde i ro og mag og føle sig afslappet.
For at sikre overensstemmelse med vores mål for depression vil svar blive kodet, hvor 0 = "sjældent eller ingen af tiden", 1 = "nogle af tiden", 2 = "en moderat tid" og 3 = "det meste eller hele tiden."
|
baseline, slutningen af uge 1, 2, 3 og 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00039312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Ikke tilgængelig endnu, men vil blive offentliggjort, når undersøgelsen er afsluttet.
-
Statistisk analyseplan
Oplysningskommentarer: Efterforskerne har til hensigt at offentliggøre denne undersøgelse som en registreret rapport. Analyseplanen er aktuel fra denne registrering, men vil sandsynligvis ændre sig under gennemgangsprocessen.
- Formular til informeret samtykke
-
Analytisk kode
Oplysningskommentarer: Bliver opslået efter undersøgelsen er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Selvfokuserede handlinger
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriel sygdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet