Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prosocial adfærd kan beskytte mental sundhed og fremme følelsesmæssigt velvære under COVID-19-pandemien

25. maj 2021 opdateret af: Andrew Miles, University of Toronto

Prosocial adfærd kan beskytte mental sundhed og fremme følelsesmæssigt velvære under COVID-19-pandemien: Et randomiseret klinisk forsøg

COVID-19-pandemien og de medfølgende lockdown-foranstaltninger har gjort mental sundhed til et presserende folkesundhedsproblem. Handlinger, der fokuserer på at gavne andre - kendt som prosocial adfærd - tilbyder en lovende intervention, der er både fleksibel og lav pris. Imidlertid er hverken rækken af ​​følelsesmæssige tilstande, som prosociale handlinger påvirker eller størrelsen af ​​disse effekter, i øjeblikket klar, som begge direkte påvirker dets tiltrækningskraft som en behandlingsmulighed. Ved hjælp af en stor online prøve fra Canada og USA vil efterforskerne undersøge effekten af ​​en tre-ugers prosocial intervention på to indikatorer for følelsesmæssigt velvære (lykke og troen på, at ens liv er værdifuldt) og mental sundhed (angst og depression). Respondenter vil blive tilfældigt tildelt til at udføre prosocial, selvfokuseret eller neutral adfærd hver uge. To uger efter indsatsen vil en afsluttende undersøgelse vurdere, om indsatsen har en varig effekt på mental sundhed og følelsesmæssigt velvære. Resultaterne vil belyse, om prosociale interventioner er en levedygtig tilgang til at imødekomme mentale sundhedsbehov under den nuværende COVID-19-pandemi, såvel for dem, der står over for følelsesmæssige udfordringer i normale tider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at blive offentliggjort som en registreret rapport. Detaljerne i undersøgelsesdesignet vil sandsynligvis ændre sig noget under gennemgangsprocessen. Nedenstående er dog den nuværende plan:

Efterforskerne vil undersøge virkningerne af prosocial adfærd ved hjælp af en 3-ugers eksperimentel intervention, efterfulgt af en opfølgende vurdering efter 5 uger. Ved baseline vil forskerholdet måle deltagernes følelsesmæssige velvære og mentale sundhed. Følelsesmæssigt velvære vil blive vurderet ved hjælp af lykke og følelse af, at ens liv er værdifuldt, hvilket er en facet af følelsen af ​​mening med livet. Mental sundhed vil blive målt som depression og angst. I slutningen af ​​baselineundersøgelsen vil forskerne tilfældigt tildele deltagere en af ​​tre eksperimentelle betingelser (design mellem emner). I hver tilstand vil respondenterne blive bedt om at udføre visse typer adfærd i de første tre dage af hver uge, som beskrevet senere i denne protokol.

Respondenterne vil blive kontaktet de første tre dage hver uge og bedt om at rapportere, hvad de har gjort. I slutningen af ​​uge 1, 2 og 3 vil de gennemføre en længere undersøgelse, der gentager de samme mål for følelsesmæssigt velvære og mental sundhed, som blev brugt ved baseline. På dette tidspunkt vil indgrebet være afsluttet. Efterforskerne kontakter respondenten igen to uger senere (i slutningen af ​​uge 5) for at vurdere, om interventionen har en varig effekt på mental sundhed og følelsesmæssigt velvære. Denne afsluttende undersøgelse vil også omfatte et mål for, hvorvidt respondenterne fortsatte med deres tildelte adfærd efter afslutningen af ​​interventionen. Denne foranstaltning kan være nyttig til at forklare eventuelle varige effekter i eksplorative analyser.

Den forventede effektstørrelse er d = 0,19. Forskerholdet vil vurdere eksperimentelle effekter ved hjælp af multipel lineær regression. Modellerne vil inkludere indikatorvariabler for eksperimentelle forhold samt kontroller for baseline niveauer af lykke, værdsat liv, depression og angst. Disse basislinjemål bør ikke være relateret til eksperimentelle forhold (som vil blive tilfældigt tildelt), så at inkludere dem vil øge effektiviteten af ​​estimater. Under den antagelse, at disse variabler vil tegne sig for mindst 50 % af variansen i resultaterne, er stikprøvestørrelsen, der er nødvendig for at detektere en effekt af størrelse d = 0,19 med 95 % effekt, N = 357 eller cirka 360 pr. betingelse. Den forventede nedslidningsrate er 30 % efter baseline, hvilket betyder, at efterforskerne prøver 360/0,7 = 514 pr. tilstand.

Forskerholdet vil udsende basisundersøgelsen i to partier. Den første batch vil indeholde halvdelen af ​​prøven (N = 771) og vil blive brugt til at måle nedslidningshastigheden (se dataudelukkelseskriterier). Prøvestørrelsen for den anden batch vil blive justeret efter behov for at forsøge at fange det ønskede antal respondenter pr. eksperimentel betingelse. Dette vil sænke størrelsen af ​​den anden batch, hvis nedslidningshastighederne er lavere end forventet, eller øge størrelsen af ​​den anden batch, hvis nedslidningshastighederne er højere end forventet. Hvis en tilstrækkelig stikprøvestørrelse ikke er opnået på dette tidspunkt, vil efterforskerne gentage processen, indtil mindst 350 respondenter i hver eksperimentel tilstand er rekrutteret. For at være klar, kræver stopreglen for rekruttering af prøvedeltagere ikke at estimere nogen af ​​virkningerne af interesse i undersøgelsen (dvs. den afhænger ikke af den forventede effektstørrelse). Den eneste faktor er, om et tilstrækkeligt antal respondenter er blevet rekrutteret til hver forsøgstilstand.

Det kan tage flere dage at opnå en tilstrækkelig prøvestørrelse pr. betingelse. Forskerne planlægger at begynde prøvetagningen på en søndag og fortsætte prøvetagningen (hvis det er nødvendigt) på mandag. Det betyder, at respondenterne afslutter deres første tre dage af undersøgelsen enten onsdag eller torsdag. I begge tilfælde vil efterforskerne distribuere slutningen af ​​uge 1-undersøgelsen den følgende søndag, som derefter vil placere begge grupper af respondenter på samme tidsplan for resten af ​​undersøgelsen. Forskerne vil forsøge at rekruttere hele prøven i denne indledende rekrutteringsfase, da dette vil forenkle administrationen af ​​undersøgelsen. Men hvis den første prøvetagning ikke giver en tilstrækkelig stikprøvestørrelse, vil forskerne gentage prøvetagningsproceduren hver uge, indtil der er opnået et tilstrækkeligt antal respondenter. I dette tilfælde vil undersøgelsen blive administreret til forskellige "kohorter" af respondenter med en uges mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J4
        • Online, Amazon's Mechanical Turk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Canadiske og amerikanske respondenter fra Amazon Mechanical Turk

Ekskluderingskriterier:

Respondenter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  1. En respondent gennemfører basisundersøgelsen urealistisk hurtigt. Vi måler svarhastigheden ved at bruge det gennemsnitlige antal sekunder brugt på hvert undersøgelseselement (sekunder pr. emne eller SPI). Vi vurderer, at et svar er urealistisk hurtigt, hvis dets SPI-værdi er mindre end 1. SPI-beregninger vil udelukke valgfrie elementer.
  2. En respondent udfylder ikke mindst halvdelen af ​​emnerne i basisundersøgelsen.
  3. En respondent giver off-topic, ikke-sensiske (f.eks. tilfældige eller volapyk) eller ikke-engelske svar på et åbent spørgsmål i basisundersøgelsen. Det åbne spørgsmål følger et diktatorspil (som ikke er en del af den forudregistrerede del af undersøgelsen) og spørger respondenterne, hvad de håbede at opnå ved at handle, som de gjorde under diktatorspillet. Den specifikke karakter af dette spørgsmål vil gøre det ligetil at opdage off-topic svar. En kommentar skal bedømmes som off-topic, urimelig eller ikke-engelsk af to medlemmer af forskerholdet for at blive udelukket.
  4. En respondent accepterer ikke at fortsætte med undersøgelsen, når de bliver spurgt, om de ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen ved slutningen af ​​baseline-undersøgelsen eller i privat korrespondance med forskerne.
  5. En respondent fuldfører basisundersøgelsen ved hjælp af en IP-adresse fra lande uden for Canada eller USA, eller som ser ud til at stamme fra en VPS eller anden mistænkelig kilde.
  6. Tekniske vanskeligheder forhindrer en respondent i at gennemføre basisundersøgelsen.

Fordi opnåelse af tilstrækkelig kraft til at detektere effekter er et centralt mål for denne undersøgelse, vil efterforskerne erstatte respondenter, der fjernes af årsager 1-5 på en rullende måde. I tilfælde af teknisk fejl (#6), vil den første tilgang være at løse problemet og administrere basisundersøgelsen til den samme deltager. Hvis dette ikke er muligt, vil der blive rekrutteret en afløser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Spor aktiviteter
I tre uger vil forskningspersoner holde styr på de ting, de gør, uden at ændre deres rutine på nogen måde.
Eksperimentel: Selvfokuserede handlinger
I tre uger vil forskningspersoner "forkæle sig selv" ved at gøre ting, som de nyder. Disse handlinger behøver ikke at være store eller dyre, men de skal være ud over, hvad de typisk gør. De bliver bedt om at gøre en (eller flere) ting, de nyder hver dag i de første tre dage i hver uge og rapportere dem.
Gennemførelse af daglige handlinger til personlig nydelse.
Eksperimentel: Prosociale handlinger
I tre uger bliver forsøgspersoner bedt om at udføre venlige handlinger, hvilket betyder adfærd, der gavner en anden og er ud over, hvad de typisk gør (dvs. de forventes ikke af dem). Disse handlinger bør også involvere nogle ofre af dem (f.eks. i indsats, energi, tid eller penge) og være fuldført i de første tre dage i hver uge.
Gennemførelse af daglige handlinger til gavn for andre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lykke fra baseline ved hjælp af den subjektive lykkeskala
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 5
Den Subjektive Lykkeskala består af fire punkter: (1) "Generelt betragter jeg mig selv som _______." Svarmulighederne går fra 1 = "ikke en meget glad person" til 7 = "en meget glad person." (2) "Sammenlignet med de fleste af mine jævnaldrende betragter jeg mig selv som ________" med svarmuligheder fra 1 = "mindre glad" til 7 = "mere glad." (3) "Nogle mennesker er generelt meget glade. De nyder livet, uanset hvad der foregår, og får det meste ud af alting. I hvor høj grad beskriver denne karakterisering dig?" (1 = "slet ikke" til 7 = "meget"). (4) "Nogle mennesker er generelt ikke særlig glade. Selvom de ikke er deprimerede, virker de aldrig så glade, som de måske er. I hvor høj grad beskriver denne karakterisering dig?" (1= "slet ikke" til 7= "meget meget"; omvendt kodet) Disse fire elementer vil blive beregnet som gennemsnit i en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer større subjektiv lykke.
baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 5
Ændring i værdisat livsvurdering fra baseline ved hjælp af 4-element skala
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 5
Respondenternes individuelle opfattelse af, om deres liv har værdi, vil blive målt ved hjælp af den værdisatte livsunderskala udviklet af Morgan og Farsides. Dette mål vil bestå af gennemsnittet af følgende fire punkter: (1) "Mit liv er umagen værd", (2) "Mit liv er betydningsfuldt", (3) Jeg værdsætter virkelig mit liv," og (4) jeg holder mit liv eget liv i høj respekt." I hvert tilfælde vil svarmuligheder løbe fra -3 = "meget uenig" til 3 = "meget enig".
baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 5
Ændring i depression fra baseline ved hjælp af CESD (8-element)
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 5
Depression vil blive målt ved hjælp af den veletablerede 8-emne kortform af Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). Respondenterne vil rapportere, hvor ofte de i den seneste uge (1) følte sig deprimerede, (2) følte, at alt var en indsats, (3) følte, at søvnen var urolig, (4) følte sig glad (omvendt kodet), (5) nød livet (omvendt kodet), (6) følte sig ensom, (7) følte sig trist og (8) kunne ikke komme i gang. Svar vil blive scoret, hvor 0 = "sjældent eller ingen af ​​tiden", 1 = "noget af tiden", 2 = "en moderat tid" og 3 = "det meste eller hele tiden."
baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 5
Ændring i angst fra baseline ved hjælp af HADS-A
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 5
Angst vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), som både er almindeligt anvendt og velvalideret. Dette er en skala med 7 punkter, der spørger respondenterne, hvor ofte de inden for den seneste uge: (1) har følt sig anspændte eller spændte, (2) fik en bange følelse, som om noget forfærdeligt var ved at ske, (3) havde bekymrende tanker gået. gennem deres sind, (4) fik en skræmt følelse som sommerfugle i maven, (5) følte sig rastløse, som om de skulle være på farten, (6) fik en pludselig følelse af panik, og (7) kunne sidde i ro og mag og føle sig afslappet. For at sikre overensstemmelse med vores mål for depression vil svar blive kodet, hvor 0 = "sjældent eller ingen af ​​tiden", 1 = "nogle af tiden", 2 = "en moderat tid" og 3 = "det meste eller hele tiden."
baseline, slutningen af ​​uge 1, 2, 3 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Miles, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved at bruge et OSF-lager vil andre forskere og læsere af den offentliggjorte undersøgelse have adgang til IPD.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​papiret og evigt. Efterforskerne planlægger at offentliggøre undersøgelsen som en registreret rapport, så undersøgelsesoplysninger vil også være tilgængelige som en del af rapportprotokollen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Ikke tilgængelig endnu, men vil blive offentliggjort, når undersøgelsen er afsluttet.
  2. Statistisk analyseplan
    Oplysningskommentarer: Efterforskerne har til hensigt at offentliggøre denne undersøgelse som en registreret rapport. Analyseplanen er aktuel fra denne registrering, men vil sandsynligvis ændre sig under gennemgangsprocessen.
  3. Formular til informeret samtykke
  4. Analytisk kode
    Oplysningskommentarer: Bliver opslået efter undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Selvfokuserede handlinger

Abonner