- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517006
Prosociaal gedrag kan de geestelijke gezondheid beschermen en het emotionele welzijn bevorderen tijdens de COVID-19-pandemie
Prosociaal gedrag kan de geestelijke gezondheid beschermen en het emotionele welzijn bevorderen tijdens de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gepubliceerd als een geregistreerd rapport. De details van het onderzoeksontwerp zullen waarschijnlijk enigszins veranderen tijdens het beoordelingsproces. Hieronder staat echter het huidige plan:
De onderzoekers zullen de effecten van prosociaal gedrag onderzoeken met een experimentele interventie van 3 weken, gevolgd door een vervolgonderzoek na 5 weken. Bij aanvang zal het onderzoeksteam het emotionele welzijn en de geestelijke gezondheid van de deelnemers meten. Emotioneel welzijn wordt beoordeeld aan de hand van geluk en het gevoel dat iemands leven waardevol is, wat een facet is van zingeving in het leven. Geestelijke gezondheid zal worden gemeten als depressie en angst. Aan het einde van de baseline-enquête zullen de onderzoekers de deelnemers willekeurig toewijzen aan een van de drie experimentele condities (between-subjects design). In elke conditie wordt respondenten gevraagd om gedurende de eerste drie dagen van elke week bepaalde gedragingen uit te voeren, zoals verderop in dit protocol beschreven.
Respondenten worden de eerste drie dagen van de week gecontacteerd en gevraagd om te rapporteren wat ze hebben gedaan. Aan het einde van week 1, 2 en 3 zullen ze een langere enquête invullen die dezelfde metingen van emotioneel welzijn en geestelijke gezondheid herhaalt die bij baseline werden gebruikt. Op dit punt zal de interventie voltooid zijn. Twee weken later (aan het einde van week 5) nemen de onderzoekers opnieuw contact op met de respondent om te beoordelen of de interventie een blijvend effect heeft op de geestelijke gezondheid en het emotionele welzijn. Deze laatste enquête zal ook een meting bevatten van het feit of de respondenten hun toegewezen gedrag na het einde van de interventie hebben voortgezet. Deze maat kan nuttig zijn om eventuele blijvende effecten in verkennende analyses te verklaren.
De verwachte effectgrootte is d = 0,19. Het onderzoeksteam zal experimentele effecten beoordelen met behulp van meervoudige lineaire regressie. De modellen zullen indicatorvariabelen bevatten voor experimentele omstandigheden, evenals controles voor basisniveaus van geluk, gewaardeerd leven, depressie en angst. Deze basismetingen mogen geen verband houden met experimentele omstandigheden (die willekeurig worden toegewezen), dus het opnemen ervan zal de efficiëntie van schattingen verhogen. Ervan uitgaande dat deze variabelen ten minste 50% van de variantie in de uitkomsten verklaren, is de steekproefomvang die nodig is om een effect van grootte d = 0,19 met 95% power te detecteren N = 357 of ongeveer 360 per aandoening. Het verwachte uitvalpercentage is 30% na baseline, wat betekent dat de onderzoekers 360/0,7 = 514 per aandoening zullen nemen.
Het onderzoeksteam plaatst de nulmeting in twee batches. De eerste batch bevat de helft van het monster (N = 771) en wordt gebruikt om het verloop te meten (zie criteria voor gegevensuitsluiting). De steekproefomvang van de tweede batch zal zo nodig worden aangepast om te proberen het gewenste aantal respondenten per experimentele conditie vast te leggen. Dit zal de grootte van de tweede batch verkleinen als de slijtagepercentages lager zijn dan verwacht of de grootte van de tweede batch vergroten als de slijtagesnelheden hoger zijn dan verwacht. Als er op dit moment nog geen voldoende steekproefomvang is verkregen, herhalen de onderzoekers het proces totdat ten minste 350 respondenten in elke experimentele conditie zijn gerekruteerd. Voor alle duidelijkheid: de stopregel voor het werven van steekproefdeelnemers vereist geen schatting van de effecten die van belang zijn voor het onderzoek (d.w.z. het hangt niet af van de verwachte effectgrootte). De enige factor is of er voldoende respondenten zijn geworven voor elke experimentele conditie.
Het verkrijgen van een voldoende steekproefomvang per conditie kan enkele dagen duren. De onderzoekers zijn van plan om op zondag te beginnen met bemonsteren en (indien nodig) op maandag door te gaan met bemonsteren. Dit betekent dat respondenten hun eerste drie dagen van het onderzoek op woensdag of donderdag afronden. In beide gevallen zullen de onderzoekers de volgende zondag de enquête van het einde van week 1 uitdelen, waardoor beide groepen respondenten voor de rest van het onderzoek op hetzelfde schema komen te staan. De onderzoekers zullen tijdens deze eerste rekruteringsfase proberen de volledige steekproef te rekruteren, omdat dit de afname van het onderzoek vereenvoudigt. Als de eerste bemonstering echter niet voldoende steekproefomvang oplevert, herhalen de onderzoekers de bemonsteringsprocedure elke week totdat er voldoende respondenten zijn verkregen. In dit geval wordt het onderzoek afgenomen bij verschillende 'cohorten' respondenten met een tussenpoos van een week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2J4
- Online, Amazon's Mechanical Turk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Canadese en Amerikaanse respondenten van de Amazon Mechanical Turk
Uitsluitingscriteria:
Respondenten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Een respondent voltooit de baseline studie onrealistisch snel. We meten de responssnelheid aan de hand van het gemiddelde aantal seconden besteed aan elk enquête-item (seconden per item of SPI). We beoordelen een reactie als onrealistisch snel als de SPI-waarde kleiner is dan 1. SPI-berekeningen sluiten optionele items uit.
- Een respondent vult niet minstens de helft van de items in de nulmeting in.
- Een respondent geeft off-topic, onzinnige (bijv. willekeurige of onzinwoorden) of niet-Engelse antwoorden op een open vraag in de basisenquête. De open vraag volgt op een dictatorspel (dat geen deel uitmaakt van het vooraf geregistreerde deel van het onderzoek) en vraagt de respondenten wat ze hoopten te bereiken door te handelen zoals ze deden tijdens het dictatorspel. De specifieke aard van deze vraag maakt het eenvoudig om off-topic reacties te detecteren. Een opmerking moet door twee leden van het onderzoeksteam worden beoordeeld als off-topic, onzinnig of niet-Engels om te worden uitgesloten.
- Een respondent stemt er niet mee in om door te gaan met het onderzoek wanneer hem wordt gevraagd of hij of zij wil blijven deelnemen aan het onderzoek aan het einde van het basisonderzoek, of in privécorrespondentie met de onderzoekers.
- Een respondent voltooit het basisonderzoek met een IP-adres van buiten Canada of de Verenigde Staten, of dat afkomstig lijkt te zijn van een VPS of een andere verdachte bron.
- Door technische problemen kan een respondent het basisonderzoek niet voltooien.
Omdat het verkrijgen van voldoende power om effecten te detecteren een centraal doel van dit onderzoek is, zullen de onderzoekers de respondenten die om redenen 1-5 worden verwijderd, doorlopend vervangen. In het geval van een technische storing (#6), zal de eerste benadering zijn om het probleem op te lossen en de baseline-enquête bij dezelfde deelnemer af te nemen. Indien dit niet mogelijk is, wordt een vervanger aangeworven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Houd activiteiten bij
Drie weken lang houden proefpersonen bij wat ze doen zonder hun routine op enigerlei wijze te veranderen.
|
|
|
Experimenteel: Zelfgerichte handelingen
Drie weken lang zullen de proefpersonen "zichzelf trakteren" door dingen te doen die ze leuk vinden.
Deze acts hoeven niet groot of duur te zijn, maar ze moeten meer zijn dan wat ze gewoonlijk doen.
Ze worden gevraagd om de eerste drie dagen van elke week elke dag een (of meer) dingen te doen die ze leuk vinden en rapporteren.
|
Voltooiing van dagelijkse handelingen voor persoonlijk plezier.
|
|
Experimenteel: Prosociale handelingen
Gedurende drie weken wordt proefpersonen gevraagd vriendelijk te zijn, dat wil zeggen gedragingen die iemand anders ten goede komen en die verder gaan dan wat ze gewoonlijk doen (d.w.z. dat ze niet van hen worden verwacht).
Deze handelingen moeten ook enige opoffering van hen met zich meebrengen (bijvoorbeeld in inspanning, energie, tijd of geld) en moeten gedurende de eerste drie dagen van elke week worden voltooid.
|
Voltooiing van dagelijkse handelingen ten behoeve van anderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geluk vanaf baseline met behulp van de subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: basislijn, einde van week 1, 2, 3 en 5
|
De Subjective Happiness Scale bestaat uit vier items: (1) "Over het algemeen beschouw ik mezelf als _______."
Antwoordmogelijkheden lopen van 1 = "niet erg gelukkig mens" tot 7= "zeer gelukkig mens".
(2) "Vergeleken met de meeste van mijn leeftijdsgenoten beschouw ik mezelf als ________" met antwoordmogelijkheden van 1 = "minder gelukkig" tot 7 = "meer gelukkig".
(3) "Sommige mensen zijn over het algemeen erg gelukkig.
Ze genieten van het leven, ongeacht wat er aan de hand is, en halen het meeste uit alles.
In welke mate beschrijft deze karakterisering jou?" (1 = "helemaal niet" tot 7 = "veel").
(4) "Sommige mensen zijn over het algemeen niet erg gelukkig.
Hoewel ze niet depressief zijn, lijken ze nooit zo gelukkig als ze zouden kunnen zijn.
In welke mate beschrijft deze karakterisering jou?" (1= "helemaal niet" tot 7= "heel veel"; omgekeerd gecodeerd) Deze vier items worden gemiddeld in een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer subjectief geluk.
|
basislijn, einde van week 1, 2, 3 en 5
|
|
Verandering in gewaardeerde levensbeoordeling ten opzichte van baseline met behulp van een schaal met 4 items
Tijdsspanne: basislijn, einde van week 1, 2, 3 en 5
|
De individuele percepties van respondenten of hun leven waarde heeft, zal worden gemeten met behulp van de subschaal gewaardeerd leven die is ontwikkeld door Morgan en Farsides.
Deze meting zal bestaan uit het gemiddelde van de volgende vier items: (1) "Mijn leven is de moeite waard", (2) "Mijn leven is belangrijk", (3) Ik waardeer mijn leven echt", en (4) Ik houd mijn eigen leven hoog in het vaandel."
In elk geval lopen de antwoordopties van -3 = "helemaal mee oneens" tot 3 = "helemaal mee eens".
|
basislijn, einde van week 1, 2, 3 en 5
|
|
Verandering in depressie vanaf baseline met behulp van de CESD (8 items)
Tijdsspanne: basislijn, einde van week 1, 2, 3 en 5
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van de bekende verkorte vorm van 8 items van de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
Respondenten zullen rapporteren hoe vaak ze zich de afgelopen week (1) depressief voelden, (2) het gevoel hadden dat alles moeite kostte, (3) het gevoel hadden dat ze onrustig sliepen, (4) zich gelukkig voelden (omgekeerd gecodeerd), (5) genoten van het leven (omgekeerd gecodeerd), (6) voelde zich eenzaam, (7) voelde zich verdrietig en (8) kon niet op gang komen.
Antwoorden worden gescoord waarbij 0 = "zelden of nooit", 1 = "soms", 2 = "gemiddelde tijd" en 3 = "meestal of altijd" wordt gescoord.
|
basislijn, einde van week 1, 2, 3 en 5
|
|
Verandering in angst vanaf baseline met behulp van de HADS-A
Tijdsspanne: basislijn, einde van week 1, 2, 3 en 5
|
Angst wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), die zowel algemeen gebruikt als goed gevalideerd is.
Dit is een schaal met 7 items die respondenten vraagt hoe vaak zij zich de afgelopen week: (1) gespannen of opgewonden voelden, (2) een angstig gevoel kregen alsof er iets vreselijks ging gebeuren, (3) verontrustende gedachten hadden. door hun hoofd, (4) kregen een bang gevoel als vlinders in de buik, (5) voelden zich rusteloos alsof ze in beweging moesten zijn, (6) hadden een plotseling gevoel van paniek, en (7) konden op hun gemak zitten en voel je ontspannen.
Om te zorgen voor consistentie met onze meting van depressie, worden de antwoorden gecodeerd waarbij 0 = "zelden of nooit", 1 = "soms", 2 = "matig vaak" en 3 = "meestal of de hele tijd."
|
basislijn, einde van week 1, 2, 3 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Miles, PhD, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Morgan J, Farsides T. Measuring Meaning in Life. J Happiness Stud. 2009;10: 197-214. doi:10.1007/s10902-007-9075-0
- Kohout FJ, Berkman LF, Evans DA, Cornoni-Huntley J. Two shorter forms of the CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression) depression symptoms index. J Aging Health. 1993 May;5(2):179-93. doi: 10.1177/089826439300500202.
- Lyubomirsky S, Lepper HS. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Soc Indic Res. 1999;46: 137-155.
- Kennedy R, Clifford S, Burleigh T, Waggoner PD, Jewell R, Winter NJG. The shape of and solutions to the MTurk quality crisis. Polit Sci Res Methods. 2020; 1-16. doi:10.1017/psrm.2020.6
- Wood D, Harms PD, Lowman GH, DeSimone JA. Response Speed and Response Consistency as Mutually Validating Indicators of Data Quality in Online Samples. Soc Psychol Personal Sci. 2017;8: 454-464. doi:10.1177/1948550617703168
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00039312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Nog niet beschikbaar, maar zal worden geplaatst zodra de studie is voltooid.
-
Statistisch analyseplan
Informatie opmerkingen: De onderzoekers zijn van plan deze studie als een geregistreerd rapport te publiceren. Het analyseplan is actueel vanaf deze registratie, maar zal waarschijnlijk veranderen tijdens het beoordelingsproces.
- Formulier geïnformeerde toestemming
-
Analytische code
Informatie opmerkingen: Wordt geplaatst nadat de studie is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .