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Le Ki-67 pourrait-il être utilisé comme marqueur diagnostique ou pronostique dans les diagnostics hémato-oncologiques ?

14 août 2020 mis à jour par: Stefan Mestrum, Maastricht University
Ki-67 est utilisé comme marqueur pour la détermination de l'activité proliférative dans les tumeurs solides. L'utilisation dans les hémopathies malignes est limitée. Ceci est lié aux possibilités techniques limitées de la cytométrie en flux dans le passé. Parallèlement, la cytométrie en flux dans les tumeurs malignes hémato-oncologiques a progressé vers l'évaluation de 8 couleurs et permet d'ajouter le Ki-67 comme marqueur supplémentaire aux panels de 8 couleurs. L'ajout de Ki-67 à ces panels pourrait améliorer le diagnostic et la prédiction de la réponse thérapeutique pour un certain nombre de tumeurs malignes hémato-oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bart de Wit, Dr.
  • Numéro de téléphone: +31 43 3874694
  • E-mail: b.de.wit@mumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients chez qui une tumeur maligne hémato-oncologique est découverte et âgés d'au moins 18 ans. Ces patients peuvent être des hommes et des femmes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SMD et de LAM

Critère d'exclusion:

  • Radio- et/ou chimiothérapie en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)
Les patients atteints de SMD seront divisés selon les paramètres pronostiques en sous-cohortes.
Test diagnostique: Cytométrie en flux
Immunophénotypage par cytométrie en flux et détermination de l'activité proliférative au moyen de Ki-67.
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Les patients atteints de LAM seront répartis selon les paramètres pronostiques en sous-cohortes.
Test diagnostique: Cytométrie en flux
Immunophénotypage par cytométrie en flux et détermination de l'activité proliférative au moyen de Ki-67.
Patients atteints du syndrome/néoplasme myélodysplasique (SMD/MPN)
Les patients atteints de SMD/MPN seront divisés selon les paramètres pronostiques en sous-cohortes.
Test diagnostique: Cytométrie en flux
Immunophénotypage par cytométrie en flux et détermination de l'activité proliférative au moyen de Ki-67.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic des patrons de maturation
Délai: 5 années

Modèles de maturation basés sur l'immunophénotype des globules rouges et de plusieurs types de cellules immunitaires et leurs contributions respectives au diagnostic.

Les modèles de maturation sont notés par diverses méthodes/combinaisons pour former un score de diagnostic. Un score de diagnostic plus élevé conduira à un diagnostic plus probable de SMD et/ou de LAM.
5 années
Diagnostic de l'indice prolifératif
Délai: 5 années
Indice de prolifération Ki-67 (au sein des populations et maturation) et sa contribution au diagnostic. Un indice de prolifération Ki-67 inférieur conduira à un diagnostic plus probable de SMD et/ou de LAM.
5 années
Pronostic de l'indice prolifératif
Délai: 5 années
Ki-67 comme paramètre pronostique. Un indice de prolifération Ki-67 inférieur conduira (hypothétiquement) à un pronostic plus sombre pour le SMD et la LAM en termes de : dépendance transfusionnelle (exprimée en nombre de transfusions en 2 mois), réponse à la chimiothérapie (exprimée en rémission totale, normalisation des valeurs sanguines, éventuellement également normalisation de la cytogénétique dans les cellules de la moelle osseuse), survie globale (exprimée en mois après le diagnostic), scores de risque. Des scores de risque plus élevés sont corrélés à un pronostic plus sombre.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medisch Centrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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