Можно ли использовать Ki-67 в качестве диагностического или прогностического маркера в гематоонкологической диагностике?
14 августа 2020 г. обновлено: Stefan Mestrum, Maastricht University
Ki-67 используется в качестве маркера для определения пролиферативной активности в солидных опухолях.
Применение при гематоонкологических злокачественных новообразованиях ограничено.
Это связано с ограниченными техническими возможностями проточной цитометрии в прошлом.
Между тем, проточная цитометрия при онкогематологических заболеваниях дошла до оценки 8 цветов и позволяет добавлять Ki-67 в качестве дополнительного маркера к 8-цветным панелям.
Добавление Ki-67 к этим панелям может привести к улучшению диагностики и прогнозированию ответа на терапию для ряда гематоонкологических злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mathie Leers, Dr.
- Номер телефона: +31 45 5767503
- Электронная почта: mat.leers@zuyderland.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bart de Wit, Dr.
- Номер телефона: +31 43 3874694
- Электронная почта: b.de.wit@mumc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых обнаружено онкогематологическое злокачественное новообразование и которым не менее 18 лет.
Эти пациенты могут быть мужчинами и женщинами.
Описание
Критерии включения:
- Больные МДС и ОМЛ
Критерий исключения:
- Продолжающаяся радио- и/или химиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС)
Пациенты с МДС будут разделены в соответствии с прогностическими параметрами на подгруппы.
|
Проточно-цитометрическое иммунофенотипирование и определение пролиферативной активности с помощью Ki-67.
|
|
Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Пациенты с ОМЛ будут разделены в соответствии с прогностическими параметрами на подгруппы.
|
Проточно-цитометрическое иммунофенотипирование и определение пролиферативной активности с помощью Ki-67.
|
|
Пациенты с миелодиспластическим синдромом/новообразованием (МДС/МПН)
Пациенты с МДС/МПН будут разделены в соответствии с прогностическими параметрами на подгруппы.
|
Проточно-цитометрическое иммунофенотипирование и определение пролиферативной активности с помощью Ki-67.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика закономерностей созревания
Временное ограничение: 5 лет
|
Паттерны созревания, основанные на иммунофенотипе эритроцитов и нескольких типов иммунных клеток, и их соответствующий вклад в диагностику. Паттерны созревания оцениваются различными методами/комбинациями для формирования диагностической оценки. Более высокий диагностический балл приведет к более вероятному диагнозу МДС и/или ОМЛ. |
5 лет
|
|
Диагностика пролиферативного индекса
Временное ограничение: 5 лет
|
Пролиферативный индекс Ki-67 (внутри популяции и созревания) и его вклад в диагностику.
Более низкий пролиферативный индекс Ki-67 приведет к более вероятному диагнозу МДС и/или ОМЛ.
|
5 лет
|
|
Прогноз пролиферативного индекса
Временное ограничение: 5 лет
|
Ki-67 как прогностический показатель.
Более низкий пролиферативный индекс Ki-67 будет (гипотетически) приводить к худшему прогнозу для МДС и ОМЛ в отношении: трансфузионной зависимости (выражается в количестве переливаний за 2 мес), ответа на химиотерапию (выражается в виде полной ремиссии, нормализации показателей крови, возможной также нормализация цитогенетики в клетках костного мозга), общая выживаемость (выраженная в месяцах после постановки диагноза), шкалы риска.
Более высокие показатели риска коррелируют с худшим прогнозом.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .