Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohl by být Ki-67 použit jako diagnostický nebo prognostický marker v hematoonkologické diagnostice?

14. srpna 2020 aktualizováno: Stefan Mestrum, Maastricht University
Ki-67 se používá jako marker pro stanovení proliferační aktivity u pevných nádorů. Použití u hematoonkologických malignit je omezené. Souvisí to s omezenými technickými možnostmi průtokové cytometrie v minulosti. Mezitím průtoková cytometrie u hematoonkologických malignit pokročila k hodnocení 8 barev a umožňuje přidat Ki-67 jako další marker k 8barevným panelům. Přidání Ki-67 do těchto panelů by mohlo vést ke zlepšení diagnózy a predikce terapeutické odpovědi u řady hematoonkologických malignit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bart de Wit, Dr.
  • Telefonní číslo: +31 43 3874694
  • E-mail: b.de.wit@mumc.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je zjištěna hematoonkologická malignita a jsou starší 18 let. Tito pacienti mohou být muži a ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MDS a AML

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající radioterapie a/nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS).
Pacienti s MDS budou rozděleni podle prognostických parametrů do subkohort.
Diagnostický test: Průtoková cytometrie
Průtoková cytometrická imunofenotypizace a stanovení proliferační aktivity pomocí Ki-67.
Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML).
Pacienti s AML budou rozděleni podle prognostických parametrů do subkohort.
Diagnostický test: Průtoková cytometrie
Průtoková cytometrická imunofenotypizace a stanovení proliferační aktivity pomocí Ki-67.
Pacienti s myelodysplastickým syndromem/novotvarem (MDS/MPN).
Pacienti s MDS/MPN budou rozděleni podle prognostických parametrů do subkohort.
Diagnostický test: Průtoková cytometrie
Průtoková cytometrická imunofenotypizace a stanovení proliferační aktivity pomocí Ki-67.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika vzorců zrání
Časové okno: 5 let

Vzorce zrání založené na imunofenotypu pro červené krvinky a několik typů imunitních buněk a jejich příslušné příspěvky k diagnostice.

Vzory zrání jsou skórovány různými metodami/kombinacemi, aby se vytvořilo diagnostické skóre. Vyšší diagnostické skóre povede k pravděpodobnější diagnóze MDS a/nebo AML.
5 let
Diagnostika proliferativního indexu
Časové okno: 5 let
Proliferační index Ki-67 (v rámci populací a dozrávání) a jeho přínos k diagnostice. Nižší proliferační index Ki-67 povede k pravděpodobnější diagnóze MDS a/nebo AML.
5 let
Prognóza proliferativního indexu
Časové okno: 5 let
Ki-67 jako prognostický parametr. Nižší proliferační index Ki-67 povede (hypoteticky) ke zhoršení prognózy MDS a AML ve smyslu: transfuzní závislosti (vyjádřeno množstvím transfuzí za 2 měsíce), odpovědi na chemoterapii (vyjádřeno jako celková remise, normalizace krevních hodnot, popř. také normalizace cytogenetiky v buňkách kostní dřeně), celkové přežití (vyjádřeno v měsících po diagnóze), Rizikové skóre. Vyšší skóre rizika koreluje s horší prognózou.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medisch Centrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Průtoková cytometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit