Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Ki-67 brukes som en diagnostisk eller prognostisk markør i hemato-onkologisk diagnostikk?

14. august 2020 oppdatert av: Stefan Mestrum, Maastricht University
Ki-67 brukes som en markør for bestemmelse av den proliferative aktiviteten i solide svulster. Bruken innen hemato-onkologiske maligniteter er begrenset. Dette er knyttet til begrensede tekniske muligheter for flowcytometri tidligere. I mellomtiden har flowcytometri i hemato-onkologiske maligniteter utviklet seg til vurdering av 8 farger og gjør det mulig å legge til Ki-67 som en ekstra markør til 8-fargepanelene. Å legge til Ki-67 til disse panelene kan føre til forbedret diagnose og prediksjon av terapirespons for en rekke hemato-onkologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har en hemato-onkologisk malignitet og er minst 18 år gamle. Disse pasientene kan være menn og kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDS- og AML-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående radio- og/eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter
MDS-pasienter vil bli delt inn etter prognostiske parametere i sub-kohorter.
Diagnostisk test: Flowcytometri
Flowcytometrisk immunfenotyping og bestemmelse av proliferativ aktivitet ved hjelp av Ki-67.
Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).
AML-pasienter vil bli delt inn etter prognostiske parametere i sub-kohorter.
Diagnostisk test: Flowcytometri
Flowcytometrisk immunfenotyping og bestemmelse av proliferativ aktivitet ved hjelp av Ki-67.
Myelodysplastisk syndrom/neoplasma (MDS/MPN) pasienter
MDS/MPN-pasienter vil bli delt inn etter prognostiske parametere i sub-kohorter.
Diagnostisk test: Flowcytometri
Flowcytometrisk immunfenotyping og bestemmelse av proliferativ aktivitet ved hjelp av Ki-67.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modningsmønster diagnose
Tidsramme: 5 år

Modningsmønstre basert på immunfenotype for røde blodceller og flere typer immunceller og deres respektive bidrag til diagnose.

Modningsmønstre skåres ved ulike metoder/kombinasjoner for å danne diagnostisk skår. En høyere diagnostisk score vil føre til en mer sannsynlig diagnose for MDS og/eller AML.
5 år
Proliferativ indeksdiagnose
Tidsramme: 5 år
Ki-67 proliferativ indeks (innenfor populasjoner og modning) og dens bidrag til diagnose. En lavere Ki-67 proliferativ indeks vil føre til en mer sannsynlig diagnose for MDS og/eller AML.
5 år
Proliferativ indeksprognose
Tidsramme: 5 år
Ki-67 som prognostisk parameter. En lavere Ki-67 proliferativ indeks vil (hypotetisk) føre til dårligere prognose for MDS og AML når det gjelder: transfusjonsavhengighet (uttrykt i mengde transfusjoner på 2 måneder), kjemoterapirespons (uttrykt som total remisjon, normalisering av blodverdier, ev. også normalisering av cytogenetikk i benmargsceller), total overlevelse (uttrykt i måneder etter diagnose), Risikoskår. Høyere risikoscore er korrelert med dårligere prognose.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medisch Centrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Flowcytometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere