Kan Ki-67 användas som en diagnostisk eller prognostisk markör i hemato-onkologisk diagnostik?
14 augusti 2020 uppdaterad av: Stefan Mestrum, Maastricht University
Ki-67 används som en markör för bestämning av den proliferativa aktiviteten i solida tumörer.
Användningen inom hemato-onkologiska maligniteter är begränsad.
Detta är relaterat till begränsade tekniska möjligheter för flödescytometri tidigare.
Samtidigt har flödescytometri i hemato-onkologiska maligniteter utvecklats till bedömning av 8 färger och gör det möjligt att lägga till Ki-67 som en ytterligare markör till 8-färgspanelerna.
Att lägga till Ki-67 till dessa paneler kan leda till förbättrad diagnos och förutsägelse av terapisvar för ett antal hemato-onkologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mathie Leers, Dr.
- Telefonnummer: +31 45 5767503
- E-post: mat.leers@zuyderland.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bart de Wit, Dr.
- Telefonnummer: +31 43 3874694
- E-post: b.de.wit@mumc.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har en hemato-onkologisk malignitet och är minst 18 år gamla.
Dessa patienter kan vara män och kvinnor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MDS- och AML-patienter
Exklusions kriterier:
- Pågående radio- och/eller kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS).
MDS-patienter kommer att delas in enligt prognostiska parametrar i subkohorter.
|
Flödescytometrisk immunfenotypning och bestämning av proliferativ aktivitet med hjälp av Ki-67.
|
|
Patienter med akut myeloid leukemi (AML).
AML-patienter kommer att delas in enligt prognostiska parametrar i subkohorter.
|
Flödescytometrisk immunfenotypning och bestämning av proliferativ aktivitet med hjälp av Ki-67.
|
|
Myelodysplastiskt syndrom/neoplasma (MDS/MPN) patienter
MDS/MPN-patienter kommer att delas upp enligt prognostiska parametrar i subkohorter.
|
Flödescytometrisk immunfenotypning och bestämning av proliferativ aktivitet med hjälp av Ki-67.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mognadsmönsterdiagnos
Tidsram: 5 år
|
Mognadsmönster baserade på immunfenotyp för röda blodkroppar och flera typer av immunceller och deras respektive bidrag till diagnos. Mognadsmönster bedöms genom olika metoder/kombinationer för att bilda diagnostisk poäng. En högre diagnostik kommer att leda till en mer sannolik diagnos för MDS och/eller AML. |
5 år
|
|
Diagnos av proliferativt index
Tidsram: 5 år
|
Ki-67 proliferativt index (inom populationer och mognad) och dess bidrag till diagnos.
Ett lägre Ki-67 proliferativt index kommer att leda till en mer sannolik diagnos för MDS och/eller AML.
|
5 år
|
|
Proliferativt indexprognos
Tidsram: 5 år
|
Ki-67 som prognostisk parameter.
Ett lägre Ki-67 proliferativt index kommer (hypotetiskt) att leda till sämre prognos för MDS och AML vad gäller: transfusionsberoende (uttryckt i mängd transfusioner på 2 månader), kemoterapisvar (uttryckt som total remission, normalisering av blodvärden, ev. även normalisering av cytogenetik i benmärgsceller), total överlevnad (uttryckt i månader efter diagnos), riskpoäng.
Högre riskpoäng är korrelerade med sämre prognos.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .