Kan Ki-67 worden gebruikt als een diagnostische of prognostische marker in hemato-oncologische diagnostiek?
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Stefan Mestrum, Maastricht University
Ki-67 wordt gebruikt als marker voor het bepalen van de proliferatieve activiteit in solide tumoren.
Het gebruik bij hemato-oncologische maligniteiten is beperkt.
Dit hangt samen met de beperkte technische mogelijkheden van flowcytometrie in het verleden.
Ondertussen is flowcytometrie bij hemato-oncologische maligniteiten gevorderd tot beoordeling van 8 kleuren en maakt het mogelijk om Ki-67 toe te voegen als een extra marker aan de 8-kleurenpanelen.
Het toevoegen van Ki-67 aan deze panels zou kunnen leiden tot een verbeterde diagnose en voorspelling van de therapierespons voor een aantal hemato-oncologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mathie Leers, Dr.
- Telefoonnummer: +31 45 5767503
- E-mail: mat.leers@zuyderland.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Bart de Wit, Dr.
- Telefoonnummer: +31 43 3874694
- E-mail: b.de.wit@mumc.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een hemato-oncologische maligniteit wordt gevonden en die minstens 18 jaar oud zijn.
Deze patiënten kunnen mannelijk en vrouwelijk zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MDS- en AML-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Lopende radio- en/of chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS).
MDS-patiënten zullen volgens prognostische parameters worden verdeeld in subcohorten.
|
Flowcytometrische immunofenotypering en bepaling van proliferatieve activiteit door middel van Ki-67.
|
|
Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).
AML-patiënten zullen volgens prognostische parameters worden verdeeld in subcohorten.
|
Flowcytometrische immunofenotypering en bepaling van proliferatieve activiteit door middel van Ki-67.
|
|
Patiënten met myelodysplastisch syndroom/neoplasma (MDS/MPN).
MDS/MPN-patiënten zullen volgens prognostische parameters worden verdeeld in subcohorten.
|
Flowcytometrische immunofenotypering en bepaling van proliferatieve activiteit door middel van Ki-67.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van rijpingspatronen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Rijpingspatronen op basis van immunofenotype voor rode bloedcellen en verschillende soorten immuuncellen en hun respectieve bijdragen aan de diagnose. Rijpingspatronen worden gescoord door verschillende methoden/combinaties om een diagnostische score te vormen. Een hogere diagnostische score zal leiden tot een meer waarschijnlijke diagnose voor MDS en/of AML. |
5 jaar
|
|
Diagnose van de proliferatieve index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ki-67 proliferatieve index (binnen populaties en rijping) en zijn bijdrage aan de diagnose.
Een lagere Ki-67-proliferatieve index zal leiden tot een meer waarschijnlijke diagnose voor MDS en/of AML.
|
5 jaar
|
|
Proliferatieve indexprognose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ki-67 als prognostische parameter.
Een lagere Ki-67 proliferatieve index zal (hypothetisch) leiden tot een slechtere prognose voor MDS en AML in termen van: transfusieafhankelijkheid (uitgedrukt in aantal transfusies in 2 maanden), chemotherapierespons (uitgedrukt als totale remissie, normalisatie van bloedwaarden, eventueel ook normalisatie van cytogenetica in beenmergcellen), totale overleving (uitgedrukt in maanden na diagnose), risicoscores.
Hogere risicoscores zijn gecorreleerd met een slechtere prognose.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .