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Könnte Ki-67 als diagnostischer oder prognostischer Marker in der hämatoonkologischen Diagnostik eingesetzt werden?

14. August 2020 aktualisiert von: Stefan Mestrum, Maastricht University
Ki-67 wird als Marker zur Bestimmung der proliferativen Aktivität in soliden Tumoren verwendet. Der Einsatz bei hämatoonkologischen Malignomen ist begrenzt. Dies hängt mit den in der Vergangenheit begrenzten technischen Möglichkeiten der Durchflusszytometrie zusammen. Mittlerweile ist die Durchflusszytometrie bei hämatoonkologischen Malignomen zur Beurteilung von 8 Farben fortgeschritten und ermöglicht die Hinzufügung von Ki-67 als zusätzlichen Marker zu den 8-Farben-Panels. Die Hinzufügung von Ki-67 zu diesen Panels könnte zu einer verbesserten Diagnose und Vorhersage des Therapieansprechens bei einer Reihe von hämatoonkologischen Malignomen führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein hämatoonkologisches Malignom festgestellt wird und die mindestens 18 Jahre alt sind. Diese Patienten können männlich und weiblich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS- und AML-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Radio- und/oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS).
MDS-Patienten werden nach prognostischen Parametern in Unterkohorten eingeteilt.
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Durchflusszytometrische Immunphänotypisierung und Bestimmung der proliferativen Aktivität mittels Ki-67.
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).
AML-Patienten werden nach prognostischen Parametern in Unterkohorten eingeteilt.
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Durchflusszytometrische Immunphänotypisierung und Bestimmung der proliferativen Aktivität mittels Ki-67.
Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/Neoplasma (MDS/MPN).
MDS/MPN-Patienten werden nach prognostischen Parametern in Unterkohorten eingeteilt.
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Durchflusszytometrische Immunphänotypisierung und Bestimmung der proliferativen Aktivität mittels Ki-67.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Reifungsmustern
Zeitfenster: 5 Jahre

Auf dem Immunphänotyp basierende Reifungsmuster für rote Blutkörperchen und verschiedene Arten von Immunzellen und ihre jeweiligen Beiträge zur Diagnose.

Reifemuster werden durch verschiedene Methoden/Kombinationen bewertet, um einen diagnostischen Score zu bilden. Ein höherer Diagnosewert führt zu einer wahrscheinlicheren Diagnose von MDS und/oder AML.
5 Jahre
Diagnose des Proliferationsindex
Zeitfenster: 5 Jahre
Ki-67-Proliferationsindex (innerhalb von Populationen und Reifung) und sein Beitrag zur Diagnose. Ein niedrigerer Ki-67-Proliferationsindex führt zu einer wahrscheinlicheren Diagnose von MDS und/oder AML.
5 Jahre
Prognose des Proliferationsindex
Zeitfenster: 5 Jahre
Ki-67 als prognostischer Parameter. Ein niedrigerer Ki-67-Proliferationsindex führt (hypothetisch) zu einer schlechteren Prognose für MDS und AML im Hinblick auf: Transfusionsabhängigkeit (ausgedrückt in der Anzahl der Transfusionen in 2 Monaten), Ansprechen auf Chemotherapie (ausgedrückt als vollständige Remission, möglicherweise Normalisierung der Blutwerte). auch Normalisierung der Zytogenetik in Knochenmarkszellen), Gesamtüberleben (ausgedrückt in Monaten nach Diagnose), Risikoscores. Höhere Risikowerte korrelieren mit einer schlechteren Prognose.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medisch Centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1345

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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