¿Se podría usar Ki-67 como marcador de diagnóstico o pronóstico en diagnósticos hemato-oncológicos?
14 de agosto de 2020 actualizado por: Stefan Mestrum, Maastricht University
Ki-67 se utiliza como marcador para la determinación de la actividad proliferativa en tumores sólidos.
El uso dentro de las neoplasias malignas hematooncológicas es limitado.
Esto está relacionado con las posibilidades técnicas limitadas de la citometría de flujo en el pasado.
Mientras tanto, la citometría de flujo en neoplasias hematooncológicas ha progresado hasta la evaluación de 8 colores y permite agregar Ki-67 como marcador adicional a los paneles de 8 colores.
Agregar Ki-67 a estos paneles podría conducir a un mejor diagnóstico y predicción de la respuesta a la terapia para una serie de neoplasias malignas hematooncológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathie Leers, Dr.
- Número de teléfono: +31 45 5767503
- Correo electrónico: mat.leers@zuyderland.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bart de Wit, Dr.
- Número de teléfono: +31 43 3874694
- Correo electrónico: b.de.wit@mumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en los que se encuentre una neoplasia hematooncológica y tengan al menos 18 años.
Estos pacientes pueden ser hombres y mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SMD y LMA
Criterio de exclusión:
- Radio y/o quimioterapia en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)
Los pacientes con SMD se dividirán según los parámetros pronósticos en subcohortes.
|
Inmunofenotipado por citometría de flujo y determinación de la actividad proliferativa mediante Ki-67.
|
|
Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Los pacientes con AML se dividirán según los parámetros de pronóstico en subcohortes.
|
Inmunofenotipado por citometría de flujo y determinación de la actividad proliferativa mediante Ki-67.
|
|
Pacientes con síndrome mielodisplásico/neoplasia (MDS/MPN)
Los pacientes con MDS/MPN se dividirán según los parámetros de pronóstico en subcohortes.
|
Inmunofenotipado por citometría de flujo y determinación de la actividad proliferativa mediante Ki-67.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de patrones de maduración
Periodo de tiempo: 5 años
|
Patrones de maduración basados en inmunofenotipo para glóbulos rojos y varios tipos de células inmunes y sus respectivas contribuciones al diagnóstico. Los patrones de maduración se puntúan mediante varios métodos/combinaciones para formar una puntuación de diagnóstico. Una puntuación de diagnóstico más alta conducirá a un diagnóstico más probable de MDS y/o AML. |
5 años
|
|
Diagnóstico del índice proliferativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Índice proliferativo Ki-67 (dentro de poblaciones y maduración) y su contribución al diagnóstico.
Un índice proliferativo de Ki-67 más bajo conducirá a un diagnóstico más probable de MDS y/o AML.
|
5 años
|
|
Pronóstico del índice proliferativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Ki-67 como parámetro pronóstico.
Un índice proliferativo de Ki-67 más bajo conducirá (hipotéticamente) a un peor pronóstico para SMD y LMA en términos de: dependencia transfusional (expresada en cantidad de transfusiones en 2 meses), respuesta a la quimioterapia (expresada como remisión total, normalización de valores sanguíneos, posiblemente también normalización de la citogenética en células de la médula ósea), supervivencia global (expresada en meses después del diagnóstico), puntuaciones de riesgo.
Las puntuaciones de riesgo más altas se correlacionan con un peor pronóstico.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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