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Transplantation de microbiome vaginal pour la vaginose bactérienne récurrente

6 août 2026 mis à jour par: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Transplantation de microbiome vaginal pour la vaginose bactérienne récurrente - Un placebo, un essai contrôlé randomisé

La greffe de microbiome vaginal (VMT) peut être bénéfique dans le traitement des cas les plus graves de cas récurrents et de cas de VB qui ne répondent pas aux antibiotiques. Récemment, nous avons terminé une étude préliminaire dans laquelle nous avons traité des patients atteints de VB récidivante et ne répondant pas aux antibiotiques, incurables, avec une VMT provenant de donneurs sains [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Quatre bénéficiaires de VMT dans cette étude préliminaire ont présenté une amélioration significative des symptômes cliniques et de la composition et de la fonction du microbiome vaginal dysbiotique, qui a persisté sur une longue période de suivi, tandis qu'un bénéficiaire a présenté une rémission partielle.

L'étude proposée est conçue comme un placebo, un essai contrôlé randomisé, et vise à évaluer plus avant si la VMT peut servir d'option viable dans la VB symptomatique et incurable. Dans l'étude proposée, nous prévoyons de comparer la transplantation : 1) de liquide vaginal provenant de donneurs sains, et 2) la transplantation autologue, du propre liquide vaginal de la patiente.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • VB récurrente, définie comme ≥ 4 épisodes symptomatiques de VB au cours de l'année écoulée, qui nécessitent un traitement antibiotique d'entretien (deux fois par semaine) afin de rester asymptomatique, ou s'ils ont présenté une récidive de VB dans les 2 mois suivant le traitement antibiotique, avec un antécédents documentés de VB récurrente au cours de la dernière année.
  • Les patients sont par ailleurs en bonne santé.
  • Utilisation de la contraception

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou grossesse planifiée dans l'année à venir
  • Infection par le VIH.
  • Statut d'immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VMT recipients

In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:

  • Donors will be screened using a questionnaire addressing risk factors for potentially transmissible infections, undergo screening for cervico-vaginal infections, cervical cytology screening, and serology analysis for transmittable infections {see detailed screening in Lev-Sagie et al. Nat Med. 2019;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
  • The collected samples for VMT will be examined for bacteria,viruses and sperm.

Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina.

Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months.
Biologique: Transplantation de microbiome vaginal (VMT)
Le liquide vaginal de donneurs sains est introduit dans le vagin des receveurs pour remplacer leur microbiome indigène associé à la maladie
Comparateur placebo: Placebo

Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic.

Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months.

After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase.
Biologique: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical parameters- patient's complains
Délai: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Laboratory parameters- Amsel criteria
Délai: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Vaginal fluid microscopy
Délai: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Microbiome composition
Délai: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Collaborateurs

Weizmann Institute of Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMO-19-691

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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