Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal mikrobiomtransplantasjon for tilbakevendende bakteriell vaginose

6. august 2026 oppdatert av: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Vaginal mikrobiomtransplantasjon for tilbakevendende bakteriell vaginose-A placebo, randomisert, kontrollert forsøk

Vaginal mikrobiomtransplantasjon (VMT) kan være gunstig for å behandle de mest alvorlige tilfellene av tilbakevendende og antibiotika-ikke-responsive tilfeller av BV. Nylig fullførte vi en foreløpig studie der vi behandlet pasienter med tilbakevendende og antibiotika-ikke-responsive, intraktable BV, med VMT fra friske givere [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Fire VMT-mottakere i denne foreløpige studien viste en betydelig forbedring av både kliniske symptomer og dysbiotisk vaginal mikrobiom sammensetning og funksjon, som vedvarte over en lang oppfølgingsperiode, mens en mottaker hadde en delvis remisjon.

Den foreslåtte studien er utformet som en placebo, randomisert kontrollert studie, og har som mål å ytterligere vurdere om VMT kan tjene som et levedyktig alternativ ved symptomatisk, uhåndterlig BV. I den foreslåtte studien planlegger vi å sammenligne transplantasjon av: 1) vaginalvæske fra friske donorer, og 2) autolog transplantasjon, av pasientens egen vaginalvæske.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50
  • Tilbakevendende BV, definert som ≥4 symptomatiske episoder av BV i løpet av det siste året, som krever vedlikeholdsantibiotisk behandling (to ganger ukentlig) for å forbli symptomfrie, eller hvis de opplevde tilbakefall av BV i ≤ 2 måneder etter antibiotikabehandling, med en dokumentert historie med tilbakevendende BV det siste året.
  • Pasientene er ellers friske.
  • Prevensjonsbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt graviditet i det kommende året
  • Infeksjon med HIV.
  • Immunsviktstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VMT recipients

In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:

  • Donors will be screened using a questionnaire addressing risk factors for potentially transmissible infections, undergo screening for cervico-vaginal infections, cervical cytology screening, and serology analysis for transmittable infections {see detailed screening in Lev-Sagie et al. Nat Med. 2019;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
  • The collected samples for VMT will be examined for bacteria,viruses and sperm.

Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina.

Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months.
Biologisk: Vaginal mikrobiomtransplantasjon (VMT)
Friske givere vaginal væske introduseres i mottakerens vagina for å erstatte deres urfolkssykdomsassosierte mikrobiom
Placebo komparator: Placebo

Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic.

Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months.

After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase.
Biologisk: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical parameters- patient's complains
Tidsramme: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Laboratory parameters- Amsel criteria
Tidsramme: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Vaginal fluid microscopy
Tidsramme: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Microbiome composition
Tidsramme: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Weizmann Institute of Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMO-19-691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere