阴道微生物组移植治疗复发性细菌性阴道病
阴道微生物组移植治疗复发性细菌性阴道病——安慰剂、随机、对照试验
阴道微生物组移植 (VMT) 可能有益于治疗最严重的 BV 复发病例和抗生素无反应病例。 最近,我们完成了一项初步研究,在该研究中,我们使用来自健康供体的 VMT 治疗复发性和抗生素无反应的顽固性 BV 患者 [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]。 在这项初步研究中,四名 VMT 接受者的临床症状和阴道菌群失调的组成和功能均有显着改善,并持续了很长一段时间,而一名接受者则出现了部分缓解。
拟议的研究被设计为安慰剂、随机对照试验,旨在进一步评估 VMT 是否可以作为有症状、顽固性 BV 的可行选择。 在建议的研究中,我们计划比较移植:1) 来自健康供体的阴道分泌物,和 2) 患者自己的阴道分泌物的自体移植。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-50岁
- 复发性 BV,定义为去年 ≥ 4 次有症状的 BV 发作,需要维持抗生素治疗(每周两次)以保持无症状,或者如果他们在抗生素治疗后 ≤ 2 个月内出现 BV 复发,并伴有记录了去年复发性 BV 的历史。
- 患者在其他方面都很健康。
- 避孕药的使用
排除标准:
- 怀孕或计划在来年怀孕
- 感染艾滋病毒。
- 免疫缺陷状态。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:VMT recipients
In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:
Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina. Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months. |
将健康捐赠者的阴道液引入接受者的阴道,以替换其固有的与疾病相关的微生物组
|
|
安慰剂比较:Placebo
Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic. Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months. After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase. |
安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Clinical parameters- patient's complains
大体时间:Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Laboratory parameters- Amsel criteria
大体时间:Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Vaginal fluid microscopy
大体时间:Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Microbiome composition
大体时间:Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.