阴道微生物组移植治疗复发性细菌性阴道病
阴道微生物组移植治疗复发性细菌性阴道病——安慰剂、随机、对照试验
阴道微生物组移植 (VMT) 可能有益于治疗最严重的 BV 复发病例和抗生素无反应病例。 最近,我们完成了一项初步研究,在该研究中,我们使用来自健康供体的 VMT 治疗复发性和抗生素无反应的顽固性 BV 患者 [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]。 在这项初步研究中,四名 VMT 接受者的临床症状和阴道菌群失调的组成和功能均有显着改善,并持续了很长一段时间,而一名接受者则出现了部分缓解。
拟议的研究被设计为安慰剂、随机对照试验,旨在进一步评估 VMT 是否可以作为有症状、顽固性 BV 的可行选择。 在建议的研究中,我们计划比较移植:1) 来自健康供体的阴道分泌物,和 2) 患者自己的阴道分泌物的自体移植。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahinoam Lev-Sagie
- 电话号码:+972544327178
- 邮箱:levsagie@netvision.net.il
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、9765422
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
-
接触:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-50岁
- 复发性 BV,定义为去年 ≥ 4 次有症状的 BV 发作,需要维持抗生素治疗(每周两次)以保持无症状,或者如果他们在抗生素治疗后 ≤ 2 个月内出现 BV 复发,并伴有记录了去年复发性 BV 的历史。
- 患者在其他方面都很健康。
- 避孕药的使用
排除标准:
- 怀孕或计划在来年怀孕
- 感染艾滋病毒。
- 免疫缺陷状态。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:VMT接受者
为了防止病原体、精子或抗生素抗性共生体的转移,我们将建立一个“阴道液库”,其中将保存来自合适捐赠者的样本以备将来使用:
移植前,患者将接受阴道内抗生素治疗。 冷冻标本将在室温下解冻,然后放入患者的阴道中。 VMT 后,患者将在前 2 个月每 14 天接受一次评估,然后在接下来的 10 个月中每月接受一次评估。 |
将健康捐赠者的阴道液引入接受者的阴道,以替换其固有的与疾病相关的微生物组
|
安慰剂比较:安慰剂
所有接受者的阴道液将在研究开始前使用相同的方案收集,将被清楚地标记并且将在类似条件下冷冻保存。 这些样本将用于自体阴道液移植的安慰剂组。 移植前,患者将接受阴道内抗生素治疗。 使用安慰剂后,患者将在前 2 个月每 14 天接受一次评估,然后在接下来的 2-4 个月内每月接受一次评估。 4-6 个月后,最初接受安慰剂的患者将在开放标签阶段接受 VMT,以防他们仍有症状并符合纳入标准。 |
安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床参数-患者主诉
大体时间:12个月
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报告分泌物和气味消失的参与者人数
|
12个月
|
实验室参数-阿姆塞尔标准
大体时间:12个月
|
存在或不存在每个 Amsel 标准(放电、pH>4.5、阳性气味测试和显微镜下的线索细胞)/
|
12个月
|
阴道液显微镜检查
大体时间:12个月
|
显微镜下以乳酸杆菌为主的微生物组的存在
|
12个月
|
微生物组成
大体时间:12个月
|
使用鸟枪分析和 16S rRNA 测序表征阴道微生物群落
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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