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阴道微生物组移植治疗复发性细菌性阴道病

2026年8月6日 更新者:Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization

阴道微生物组移植治疗复发性细菌性阴道病——安慰剂、随机、对照试验

阴道微生物组移植 (VMT) 可能有益于治疗最严重的 BV 复发病例和抗生素无反应病例。 最近,我们完成了一项初步研究,在该研究中,我们使用来自健康供体的 VMT 治疗复发性和抗生素无反应的顽固性 BV 患者 [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]。 在这项初步研究中,四名 VMT 接受者的临床症状和阴道菌群失调的组成和功能均有显着改善,并持续了很长一段时间,而一名接受者则出现了部分缓解。

拟议的研究被设计为安慰剂、随机对照试验,旨在进一步评估 VMT 是否可以作为有症状、顽固性 BV 的可行选择。 在建议的研究中,我们计划比较移植:1) 来自健康供体的阴道分泌物,和 2) 患者自己的阴道分泌物的自体移植。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、9765422
        • Hadassah Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-50岁
  • 复发性 BV,定义为去年 ≥ 4 次有症状的 BV 发作,需要维持抗生素治疗(每周两次)以保持无症状,或者如果他们在抗生素治疗后 ≤ 2 个月内出现 BV 复发,并伴有记录了去年复发性 BV 的历史。
  • 患者在其他方面都很健康。
  • 避孕药的使用

排除标准:

  • 怀孕或计划在来年怀孕
  • 感染艾滋病毒。
  • 免疫缺陷状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:VMT recipients

In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:

  • Donors will be screened using a questionnaire addressing risk factors for potentially transmissible infections, undergo screening for cervico-vaginal infections, cervical cytology screening, and serology analysis for transmittable infections {see detailed screening in Lev-Sagie et al. Nat Med. 2019;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
  • The collected samples for VMT will be examined for bacteria,viruses and sperm.

Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina.

Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months.

将健康捐赠者的阴道液引入接受者的阴道,以替换其固有的与疾病相关的微生物组
安慰剂比较:Placebo

Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic.

Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months.

After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase.

安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical parameters- patient's complains
大体时间:Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Laboratory parameters- Amsel criteria
大体时间:Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Vaginal fluid microscopy
大体时间:Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Microbiome composition
大体时间:Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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