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阴道微生物组移植治疗复发性细菌性阴道病

2023年9月22日 更新者:Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization

阴道微生物组移植治疗复发性细菌性阴道病——安慰剂、随机、对照试验

阴道微生物组移植 (VMT) 可能有益于治疗最严重的 BV 复发病例和抗生素无反应病例。 最近,我们完成了一项初步研究,在该研究中,我们使用来自健康供体的 VMT 治疗复发性和抗生素无反应的顽固性 BV 患者 [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]。 在这项初步研究中,四名 VMT 接受者的临床症状和阴道菌群失调的组成和功能均有显着改善,并持续了很长一段时间,而一名接受者则出现了部分缓解。

拟议的研究被设计为安慰剂、随机对照试验,旨在进一步评估 VMT 是否可以作为有症状、顽固性 BV 的可行选择。 在建议的研究中,我们计划比较移植:1) 来自健康供体的阴道分泌物,和 2) 患者自己的阴道分泌物的自体移植。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Jerusalem、以色列、9765422
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
        • 接触:
          • Ahinoam Lev-Sagie, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-50岁
  • 复发性 BV,定义为去年 ≥ 4 次有症状的 BV 发作,需要维持抗生素治疗(每周两次)以保持无症状,或者如果他们在抗生素治疗后 ≤ 2 个月内出现 BV 复发,并伴有记录了去年复发性 BV 的历史。
  • 患者在其他方面都很健康。
  • 避孕药的使用

排除标准:

  • 怀孕或计划在来年怀孕
  • 感染艾滋病毒。
  • 免疫缺陷状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:VMT接受者

为了防止病原体、精子或抗生素抗性共生体的转移,我们将建立一个“阴道液库”,其中将保存来自合适捐赠者的样本以备将来使用:

  • 捐赠者将使用一份问卷进行筛查,该问卷涉及潜在传染性感染的风险因素,接受宫颈阴道感染筛查、宫颈细胞学筛查和传染性感染的血清学分析{参见 Lev-Sagie 等人的详细筛查。 自然医学。 2019;25(10):1500-1504。 doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
  • 为 VMT 收集的样本将进行细菌、病毒和精子检查。

移植前,患者将接受阴道内抗生素治疗。 冷冻标本将在室温下解冻,然后放入患者的阴道中。

VMT 后,患者将在前 2 个月每 14 天接受一次评估,然后在接下来的 10 个月中每月接受一次评估。

将健康捐赠者的阴道液引入接受者的阴道,以替换其固有的与疾病相关的微生物组
安慰剂比较:安慰剂

所有接受者的阴道液将在研究开始前使用相同的方案收集,将被清楚地标记并且将在类似条件下冷冻保存。 这些样本将用于自体阴道液移植的安慰剂组。

移植前,患者将接受阴道内抗生素治疗。

使用安慰剂后,患者将在前 2 个月每 14 天接受一次评估,然后在接下来的 2-4 个月内每月接受一次评估。

4-6 个月后,最初接受安慰剂的患者将在开放标签阶段接受 VMT,以防他们仍有症状并符合纳入标准。

安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床参数-患者主诉
大体时间:12个月
报告分泌物和气味消失的参与者人数
12个月
实验室参数-阿姆塞尔标准
大体时间:12个月
存在或不存在每个 Amsel 标准(放电、pH>4.5、阳性气味测试和显微镜下的线索细胞)/
12个月
阴道液显微镜检查
大体时间:12个月
显微镜下以乳酸杆菌为主的微生物组的存在
12个月
微生物组成
大体时间:12个月
使用鸟枪分析和 16S rRNA 测序表征阴道微生物群落
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahinoam Lev-Sagie、Hadassah Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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