Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobiomu pochwy w przypadku nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy

22 września 2023 zaktualizowane przez: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Transplantacja mikrobiomu pochwy w przypadku nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy – placebo, randomizowana, kontrolowana próba

Transplantacja mikrobiomu pochwy (VMT) może być korzystna w leczeniu najcięższych przypadków nawracających i niereagujących na antybiotyki przypadków BV. Niedawno zakończyliśmy wstępne badanie, w którym leczyliśmy pacjentów z nawrotową i niereagującą na antybiotyki, oporną na leczenie BV z VMT od zdrowych dawców [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. W tym wstępnym badaniu czterech biorców VMT wykazało znaczną poprawę zarówno objawów klinicznych, jak i składu i funkcji dysbiotycznego mikrobiomu pochwy, która utrzymywała się przez długi okres obserwacji, podczas gdy u jednego biorcy wystąpiła częściowa remisja.

Proponowane badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z placebo i ma na celu dalszą ocenę, czy VMT może służyć jako realna opcja w objawowej, trudnej do leczenia BV. W proponowanym badaniu planujemy porównać przeszczepy: 1) płynu pochwowego od zdrowych dawczyń oraz 2) przeszczep autologiczny płynu pochwowego pacjentki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9765422
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Ahinoam Lev-Sagie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Nawracająca BV, zdefiniowana jako ≥ 4 objawowe epizody BV w ciągu ostatniego roku, którzy wymagają podtrzymującej antybiotykoterapii (2 razy w tygodniu) w celu ustąpienia objawów lub jeśli wystąpił u nich nawrót BV w ciągu ≤ 2 miesięcy po antybiotykoterapii, z udokumentowana historia nawrotu BV w ciągu ostatniego roku.
  • Poza tym pacjenci są zdrowi.
  • Stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowana ciąża w nadchodzącym roku
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Stan niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odbiorcy VMT

Aby zapobiec przenoszeniu patogenów, plemników lub komensali opornych na antybiotyki, utworzymy „bank płynów pochwowych”, w którym będą przechowywane próbki od odpowiednich dawców do wykorzystania w przyszłości:

  • Dawcy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza dotyczącego czynników ryzyka potencjalnie zakaźnych infekcji, poddani badaniu przesiewowemu w kierunku infekcji szyjki macicy i pochwy, badaniu cytologicznemu szyjki macicy i analizie serologicznej w kierunku infekcji przenoszonych (szczegółowe badania przesiewowe w Lev-Sagie i in. Nat Med. 2019;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
  • Pobrane próbki na VMT zostaną zbadane pod kątem bakterii, wirusów i plemników.

Przed przeszczepem pacjentki będą leczone antybiotykami dopochwowymi. Zamrożona próbka zostanie rozmrożona w temperaturze pokojowej i umieszczona w pochwie pacjentki.

Po VMT pacjenci będą oceniani co 14 dni przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez kolejne 10 miesięcy.
Biologiczny: Przeszczep mikrobiomu pochwy (VMT)
Płyn pochwowy zdrowych dawczyń jest wprowadzany do pochwy biorczyni w celu zastąpienia ich miejscowego mikrobiomu związanego z chorobą
Komparator placebo: Placebo

Płyn pochwowy wszystkich biorczyń zostanie pobrany przed rozpoczęciem badania przy użyciu tego samego protokołu, będzie wyraźnie oznakowany i będzie przechowywany w stanie zamrożenia w podobnych warunkach. Próbki te zostaną wykorzystane w ramieniu placebo do autologicznego przeszczepu wydzieliny pochwowej.

Przed przeszczepem pacjentki będą leczone antybiotykiem dopochwowym.

Po placebo pacjenci będą oceniani co 14 dni przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez kolejne 2-4 miesiące.

Po 4-6 miesiącach pacjentom, którzy początkowo otrzymywali placebo, zostanie zaproponowana VMT, jeśli nadal wykazują objawy i spełniają kryteria włączenia, w fazie otwartej.
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne- dolegliwości pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zanik upławów i zapachu
12 miesięcy
Parametry laboratoryjne – kryteria Amsela
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak każdego z kryteriów Amsela (wydzielina, pH>4,5, dodatni test zapachowy i komórki wskazujące w mikroskopie)/
12 miesięcy
Mikroskopia płynu pochwowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność mikrobiomu z dominacją Lactobacillus na mikroskopie
12 miesięcy
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Charakterystyka społeczności drobnoustrojów pochwy za pomocą analizy shotgun i sekwencjonowania 16S rRNA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Weizmann Institute of Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMO-19-691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj