Transplante de microbioma vaginal para vaginose bacteriana recorrente
Transplante de Microbioma Vaginal para Vaginose Bacteriana Recorrente - Um Placebo, Randomizado, Estudo Controlado
O Transplante de Microbioma Vaginal (VMT) pode ser benéfico no tratamento dos casos mais graves de casos recorrentes e não responsivos a antibióticos de VB. Recentemente, concluímos um estudo preliminar no qual tratamos pacientes com BV intratável recorrente e não responsiva a antibióticos, com VMT de doadores saudáveis [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Quatro receptoras de VMT neste estudo preliminar apresentaram uma melhora significativa dos sintomas clínicos e da composição e função do microbioma vaginal disbiótico, que persistiram por um longo período de acompanhamento, enquanto um receptor apresentou uma remissão parcial.
O estudo proposto foi concebido como um placebo, ensaio controlado randomizado e tem como objetivo avaliar se o VMT pode servir como uma opção viável na VB sintomática e intratável. No estudo sugerido, planejamos comparar o transplante de: 1) fluido vaginal de doadoras saudáveis e 2) transplante autólogo, do próprio fluido vaginal da paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- VB recorrente, definida como ≥4 episódios sintomáticos de VB durante o último ano, que necessitam de tratamento antibiótico de manutenção (duas vezes por semana) para permanecerem assintomáticos, ou se apresentaram recorrência de VB em ≤ 2 meses após o tratamento antibiótico, com um história documentada de VB recorrente no último ano.
- Os pacientes são saudáveis.
- Uso de anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- Gravidez ou uma gravidez planejada no próximo ano
- Infecção pelo HIV.
- Estado de imunodeficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VMT recipients
In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:
Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina. Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months. |
O fluido vaginal de doadoras saudáveis é introduzido na vagina das receptoras para substituir seu microbioma associado à doença nativa
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Comparador de Placebo: Placebo
Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic. Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months. After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase. |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical parameters- patient's complains
Prazo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Laboratory parameters- Amsel criteria
Prazo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Vaginal fluid microscopy
Prazo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Microbiome composition
Prazo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMO-19-691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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