Transplante de microbioma vaginal para vaginose bacteriana recorrente
Transplante de Microbioma Vaginal para Vaginose Bacteriana Recorrente - Um Placebo, Randomizado, Estudo Controlado
O Transplante de Microbioma Vaginal (VMT) pode ser benéfico no tratamento dos casos mais graves de casos recorrentes e não responsivos a antibióticos de VB. Recentemente, concluímos um estudo preliminar no qual tratamos pacientes com BV intratável recorrente e não responsiva a antibióticos, com VMT de doadores saudáveis [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Quatro receptoras de VMT neste estudo preliminar apresentaram uma melhora significativa dos sintomas clínicos e da composição e função do microbioma vaginal disbiótico, que persistiram por um longo período de acompanhamento, enquanto um receptor apresentou uma remissão parcial.
O estudo proposto foi concebido como um placebo, ensaio controlado randomizado e tem como objetivo avaliar se o VMT pode servir como uma opção viável na VB sintomática e intratável. No estudo sugerido, planejamos comparar o transplante de: 1) fluido vaginal de doadoras saudáveis e 2) transplante autólogo, do próprio fluido vaginal da paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahinoam Lev-Sagie
- Número de telefone: +972544327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Contato:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50
- VB recorrente, definida como ≥4 episódios sintomáticos de VB durante o último ano, que necessitam de tratamento antibiótico de manutenção (duas vezes por semana) para permanecerem assintomáticos, ou se apresentaram recorrência de VB em ≤ 2 meses após o tratamento antibiótico, com um história documentada de VB recorrente no último ano.
- Os pacientes são saudáveis.
- Uso de anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- Gravidez ou uma gravidez planejada no próximo ano
- Infecção pelo HIV.
- Estado de imunodeficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Destinatários VMT
A fim de evitar a transferência de patógenos, esperma ou comensais resistentes a antibióticos, estabeleceremos um "banco de fluido vaginal" no qual amostras de doadores adequados serão mantidas para uso futuro:
Antes do transplante, as pacientes serão tratadas com antibióticos intravaginais. Uma amostra congelada será descongelada à temperatura ambiente e colocada na vagina da paciente. Após o VMT, os pacientes serão avaliados a cada 14 dias durante os primeiros 2 meses, depois a cada mês por mais 10 meses. |
O fluido vaginal de doadoras saudáveis é introduzido na vagina das receptoras para substituir seu microbioma associado à doença nativa
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Comparador de Placebo: Placebo
O fluido vaginal de todas as receptoras será coletado antes do início do estudo usando o mesmo protocolo, será claramente identificado e mantido congelado em condições semelhantes. Essas amostras serão usadas no braço placebo para transplante autólogo de fluido vaginal. Antes do transplante, as pacientes serão tratadas com antibiótico intravaginal. Após o Placebo, os pacientes serão avaliados a cada 14 dias durante os primeiros 2 meses, depois a cada mês por mais 2-4 meses. Após 4-6 meses, os pacientes que inicialmente receberam placebo receberão um VMT caso ainda sejam sintomáticos e preencham os critérios de inclusão, em uma fase aberta. |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros clínicos - queixas do paciente
Prazo: 12 meses
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Número de participantes relatando desaparecimento de corrimento e odor
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12 meses
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Parâmetros laboratoriais - Critérios de Amsel
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de cada critério de Amsel (corrimento, pH>4,5, teste de cheiro positivo e células indicadoras na microscopia)/
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12 meses
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Microscopia do fluido vaginal
Prazo: 12 meses
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Presença de microbioma dominante de Lactobacillus na microscopia
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12 meses
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Composição do microbioma
Prazo: 12 meses
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Caracterização da comunidade microbiana vaginal usando análise shotgun e sequenciamento de 16S rRNA
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMO-19-691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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