- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04517487
Emättimen mikrobiomin siirto toistuvan bakteerivaginoosin varalta
Emättimen mikrobiomin siirto uusiutuvan bakteerivaginoosin varalta – lumelääke, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Emättimen mikrobiomitransplantaatio (VMT) voi olla hyödyllinen hoidettaessa vakavimpia toistuvia ja antibiootteihin reagoimattomia BV-tapauksia. Saimme äskettäin päätökseen alustavan tutkimuksen, jossa hoidimme potilaita, joilla oli toistuva ja antibioottihoitoon reagoimaton, vaikeasti hoidettava BV, terveiden luovuttajien VMT:llä [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Neljällä VMT-saajalla tässä esitutkimuksessa havaittiin merkittävä parannus sekä kliinisissä oireissa että dysbioottisen emättimen mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa, mikä säilyi pitkän seurantajakson ajan, kun taas yhdellä vastaanottajalla oli osittainen remissio.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu lumelääketutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, ja sen tarkoituksena on edelleen arvioida, voiko VMT olla varteenotettava vaihtoehto oireellisessa, vaikeasti hoidettavissa BV:ssä. Ehdotetussa tutkimuksessa aiomme verrata: 1) emättimen nesteen siirtoa terveiltä luovuttajilta ja 2) autologista siirtoa potilaan omasta emätinnesteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50
- Toistuva BV, joka määritellään ≥ 4 oireelliseksi BV-jaksoksi viimeisen vuoden aikana, jotka tarvitsevat ylläpitohoitoa antibioottihoidolla (kahdesti viikossa) pysyäkseen oireettomana, tai jos heillä on BV uusiutuminen ≤ 2 kuukauden kuluessa antibioottihoidon jälkeen, dokumentoitu toistuvan BV:n historia viimeisen vuoden aikana.
- Muuten potilaat ovat terveitä.
- Ehkäisyn käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tulevana vuonna
- HIV-infektio.
- Immuunipuutostila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VMT recipients
In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:
Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina. Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months. |
Terveiden luovuttajien emättimen nestettä johdetaan vastaanottajan emättimeen korvaamaan heidän alkuperäiskansojen tauteihin liittyvä mikrobiomi
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic. Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months. After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase. |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical parameters- patient's complains
Aikaikkuna: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Laboratory parameters- Amsel criteria
Aikaikkuna: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Vaginal fluid microscopy
Aikaikkuna: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Microbiome composition
Aikaikkuna: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMO-19-691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .