Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mikrobiomin siirto toistuvan bakteerivaginoosin varalta

lauantai 15. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Emättimen mikrobiomin siirto uusiutuvan bakteerivaginoosin varalta – lumelääke, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Emättimen mikrobiomitransplantaatio (VMT) voi olla hyödyllinen hoidettaessa vakavimpia toistuvia ja antibiootteihin reagoimattomia BV-tapauksia. Saimme äskettäin päätökseen alustavan tutkimuksen, jossa hoidimme potilaita, joilla oli toistuva ja antibioottihoitoon reagoimaton, vaikeasti hoidettava BV, terveiden luovuttajien VMT:llä [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Neljällä VMT-saajalla tässä esitutkimuksessa havaittiin merkittävä parannus sekä kliinisissä oireissa että dysbioottisen emättimen mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa, mikä säilyi pitkän seurantajakson ajan, kun taas yhdellä vastaanottajalla oli osittainen remissio.

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu lumelääketutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, ja sen tarkoituksena on edelleen arvioida, voiko VMT olla varteenotettava vaihtoehto oireellisessa, vaikeasti hoidettavissa BV:ssä. Ehdotetussa tutkimuksessa aiomme verrata: 1) emättimen nesteen siirtoa terveiltä luovuttajilta ja 2) autologista siirtoa potilaan omasta emätinnesteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahinoam Lev-Sagie, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-50
  • Toistuva BV, joka määritellään ≥ 4 oireelliseksi BV-jaksoksi viimeisen vuoden aikana, jotka tarvitsevat ylläpitohoitoa antibioottihoidolla (kahdesti viikossa) pysyäkseen oireettomana, tai jos heillä on BV uusiutuminen ≤ 2 kuukauden kuluessa antibioottihoidon jälkeen, dokumentoitu toistuvan BV:n historia viimeisen vuoden aikana.
  • Muuten potilaat ovat terveitä.
  • Ehkäisyn käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tulevana vuonna
  • HIV-infektio.
  • Immuunipuutostila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VMT-vastaanottajat

Patogeenien, siittiöiden tai antibiooteille vastustuskykyisten kommensaalien siirtymisen estämiseksi perustamme "emättimen nestepankin", jossa säilytetään sopivien luovuttajien näytteitä tulevaa käyttöä varten:

  • Luovuttajat seulotaan käyttämällä kyselylomaketta, jossa käsitellään mahdollisesti tarttuvien infektioiden riskitekijöitä, heille tehdään kohdunkaulan ja emättimen infektioiden seulonta, kohdunkaulan sytologinen seulonta ja serologinen analyysi tarttuvien infektioiden varalta {katso yksityiskohtainen seulonta julkaisussa Lev-Sagie et al. Nat Med. 2019;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
  • VMT:tä varten kerätyt näytteet tutkitaan bakteerien, virusten ja siittiöiden varalta.

Ennen elinsiirtoa potilaita hoidetaan intravaginaalisilla antibiooteilla. Jäädytetty näyte sulatetaan huoneenlämmössä ja asetetaan potilaan emättimeen.

VMT:n jälkeen potilaat arvioidaan 14 päivän välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 10 kuukauden ajan.
Biologinen: Emättimen mikrobiomisiirto (VMT)
Terveiden luovuttajien emättimen nestettä johdetaan vastaanottajan emättimeen korvaamaan heidän alkuperäiskansojen tauteihin liittyvä mikrobiomi
Placebo Comparator: Plasebo

Kaikkien vastaanottajien emättimen neste kerätään ennen tutkimuksen aloittamista käyttäen samaa protokollaa, merkitään selvästi ja säilytetään pakastettuna samanlaisissa olosuhteissa. Näitä näytteitä käytetään lumelääkehaarassa autologiseen emätinnesteen siirtoon.

Ennen elinsiirtoa potilaita hoidetaan intravaginaalisella antibiootilla.

Plasebon jälkeen potilaat arvioidaan 14 päivän välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 2–4 kuukauden ajan.

4–6 kuukauden kuluttua alun perin lumelääkettä saaneille potilaille tarjotaan avoimessa vaiheessa VMT-hoitoa, mikäli he ovat edelleen oireettomia ja täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Biologinen: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset parametrit - potilaan valitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vuotojen ja hajun katoamisesta
12 kuukautta
Laboratorioparametrit - Amsel-kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisen Amsel-kriteerin olemassaolo tai puuttuminen (purkaus, pH > 4,5, positiivinen haistotesti ja vihjesolut mikroskopiassa)/
12 kuukautta
Emättimen nestemikroskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lactobacillus-dominoivan mikrobiomin läsnäolo mikroskopiassa
12 kuukautta
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen mikrobiyhteisön karakterisointi haulikkoanalyysillä ja16S rRNA-sekvensoinnilla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Yhteistyökumppanit

Weizmann Institute of Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMO-19-691

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginoosit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa