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Vaginale Mikrobiomtransplantation bei rezidivierender bakterieller Vaginose

22. September 2023 aktualisiert von: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Vaginale Mikrobiomtransplantation bei rezidivierender bakterieller Vaginose – ein Placebo, randomisierte, kontrollierte Studie

Die vaginale Mikrobiomtransplantation (VMT) kann bei der Behandlung der schwersten Fälle von wiederkehrenden und nicht auf Antibiotika ansprechenden Fällen von BV von Vorteil sein. Kürzlich haben wir eine vorläufige Studie abgeschlossen, in der wir Patienten mit rezidivierender und nicht auf Antibiotika ansprechender, hartnäckiger BV mit VMT von gesunden Spendern behandelt haben [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Vier VMT-Empfänger in dieser vorläufigen Studie zeigten eine signifikante Verbesserung sowohl der klinischen Symptome als auch der Zusammensetzung und Funktion des dysbiotischen vaginalen Mikrobioms, die über einen langen Nachbeobachtungszeitraum anhielt, während eine Empfängerin eine teilweise Remission aufwies.

Die vorgeschlagene Studie ist als randomisierte kontrollierte Placebo-Studie konzipiert und soll weiter untersuchen, ob VMT als praktikable Option bei symptomatischer, hartnäckiger BV dienen kann. In der vorgeschlagenen Studie planen wir, die Transplantation von: 1) Vaginalsekret von gesunden Spendern und 2) autologe Transplantation des eigenen Vaginalsekrets der Patientin zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Rekrutierung
        • Hadassah medical Center
        • Kontakt:
          • Ahinoam Lev-Sagie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • Rezidivierende BV, definiert als ≥4 symptomatische BV-Episoden im letzten Jahr, die eine antibiotische Erhaltungstherapie (zweimal wöchentlich) benötigen, um symptomfrei zu bleiben, oder wenn sie innerhalb von ≤ 2 Monaten nach der Antibiotikabehandlung ein Wiederauftreten der BV erlebten, mit a dokumentierte Geschichte der wiederkehrenden BV im letzten Jahr.
  • Ansonsten sind die Patienten gesund.
  • Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr
  • Infektion mit HIV.
  • Immunschwächestatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VMT-Empfänger

Um die Übertragung von Krankheitserregern, Spermien oder antibiotikaresistenten Kommensalen zu verhindern, werden wir eine "Vaginalflüssigkeitsbank" einrichten, in der Proben von geeigneten Spendern für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden:

  • Die Spender werden anhand eines Fragebogens zu Risikofaktoren für potenziell übertragbare Infektionen gescreent, einem Screening auf zerviko-vaginale Infektionen, einem zervikalen zytologischen Screening und einer serologischen Analyse auf übertragbare Infektionen unterzogen {siehe ausführliches Screening in Lev-Sagie et al. Nat Med. 2019;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
  • Die gesammelten Proben für VMT werden auf Bakterien, Viren und Spermien untersucht.

Vor der Transplantation werden die Patienten mit intravaginalen Antibiotika behandelt. Eine gefrorene Probe wird bei Raumtemperatur aufgetaut und in die Vagina der Patientin eingeführt.

Nach der VMT werden die Patienten in den ersten 2 Monaten alle 14 Tage und dann für weitere 10 Monate jeden Monat untersucht.

Vaginale Flüssigkeit gesunder Spenderinnen wird in die Vagina der Empfängerin eingeführt, um deren angeborenes krankheitsassoziiertes Mikrobiom zu ersetzen
Placebo-Komparator: Placebo

Vaginale Flüssigkeit aller Empfänger wird vor Beginn der Studie unter Verwendung des gleichen Protokolls gesammelt, deutlich gekennzeichnet und unter ähnlichen Bedingungen gefroren aufbewahrt. Diese Proben werden im Placebo-Arm für die autologe Vaginalflüssigkeitstransplantation verwendet.

Vor der Transplantation werden die Patienten mit intravaginalen Antibiotika behandelt.

Nach Placebo werden die Patienten in den ersten 2 Monaten alle 14 Tage und dann für weitere 2-4 Monate jeden Monat untersucht.

Nach 4-6 Monaten wird Patienten, die anfänglich Placebo erhalten haben, in einer Open-Label-Phase eine VMT angeboten, falls sie immer noch symptomatisch sind und die Einschlusskriterien erfüllen.

Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter – Beschwerden des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Verschwinden von Ausfluss und Geruch melden
12 Monate
Laborparameter – Amsel-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen jedes Amsel-Kriteriums (Ausfluss, pH > 4,5, positiver Geruchstest und Hinweiszellen in der Mikroskopie)/
12 Monate
Vaginale Flüssigkeitsmikroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein eines Lactobacillus-dominanten Mikrobioms in der Mikroskopie
12 Monate
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung der vaginalen mikrobiellen Gemeinschaft mittels Shotgun-Analyse und 16S-rRNA-Sequenzierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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