- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517487
Vaginale Mikrobiomtransplantation bei rezidivierender bakterieller Vaginose
Vaginale Mikrobiomtransplantation bei rezidivierender bakterieller Vaginose – ein Placebo, randomisierte, kontrollierte Studie
Die vaginale Mikrobiomtransplantation (VMT) kann bei der Behandlung der schwersten Fälle von wiederkehrenden und nicht auf Antibiotika ansprechenden Fällen von BV von Vorteil sein. Kürzlich haben wir eine vorläufige Studie abgeschlossen, in der wir Patienten mit rezidivierender und nicht auf Antibiotika ansprechender, hartnäckiger BV mit VMT von gesunden Spendern behandelt haben [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Vier VMT-Empfänger in dieser vorläufigen Studie zeigten eine signifikante Verbesserung sowohl der klinischen Symptome als auch der Zusammensetzung und Funktion des dysbiotischen vaginalen Mikrobioms, die über einen langen Nachbeobachtungszeitraum anhielt, während eine Empfängerin eine teilweise Remission aufwies.
Die vorgeschlagene Studie ist als randomisierte kontrollierte Placebo-Studie konzipiert und soll weiter untersuchen, ob VMT als praktikable Option bei symptomatischer, hartnäckiger BV dienen kann. In der vorgeschlagenen Studie planen wir, die Transplantation von: 1) Vaginalsekret von gesunden Spendern und 2) autologe Transplantation des eigenen Vaginalsekrets der Patientin zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahinoam Lev-Sagie
- Telefonnummer: +972544327178
- E-Mail: levsagie@netvision.net.il
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Rekrutierung
- Hadassah medical Center
-
Kontakt:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50
- Rezidivierende BV, definiert als ≥4 symptomatische BV-Episoden im letzten Jahr, die eine antibiotische Erhaltungstherapie (zweimal wöchentlich) benötigen, um symptomfrei zu bleiben, oder wenn sie innerhalb von ≤ 2 Monaten nach der Antibiotikabehandlung ein Wiederauftreten der BV erlebten, mit a dokumentierte Geschichte der wiederkehrenden BV im letzten Jahr.
- Ansonsten sind die Patienten gesund.
- Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr
- Infektion mit HIV.
- Immunschwächestatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: VMT-Empfänger
Um die Übertragung von Krankheitserregern, Spermien oder antibiotikaresistenten Kommensalen zu verhindern, werden wir eine "Vaginalflüssigkeitsbank" einrichten, in der Proben von geeigneten Spendern für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden:
Vor der Transplantation werden die Patienten mit intravaginalen Antibiotika behandelt. Eine gefrorene Probe wird bei Raumtemperatur aufgetaut und in die Vagina der Patientin eingeführt. Nach der VMT werden die Patienten in den ersten 2 Monaten alle 14 Tage und dann für weitere 10 Monate jeden Monat untersucht. |
Vaginale Flüssigkeit gesunder Spenderinnen wird in die Vagina der Empfängerin eingeführt, um deren angeborenes krankheitsassoziiertes Mikrobiom zu ersetzen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Vaginale Flüssigkeit aller Empfänger wird vor Beginn der Studie unter Verwendung des gleichen Protokolls gesammelt, deutlich gekennzeichnet und unter ähnlichen Bedingungen gefroren aufbewahrt. Diese Proben werden im Placebo-Arm für die autologe Vaginalflüssigkeitstransplantation verwendet. Vor der Transplantation werden die Patienten mit intravaginalen Antibiotika behandelt. Nach Placebo werden die Patienten in den ersten 2 Monaten alle 14 Tage und dann für weitere 2-4 Monate jeden Monat untersucht. Nach 4-6 Monaten wird Patienten, die anfänglich Placebo erhalten haben, in einer Open-Label-Phase eine VMT angeboten, falls sie immer noch symptomatisch sind und die Einschlusskriterien erfüllen. |
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Parameter – Beschwerden des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Verschwinden von Ausfluss und Geruch melden
|
12 Monate
|
Laborparameter – Amsel-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhandensein oder Fehlen jedes Amsel-Kriteriums (Ausfluss, pH > 4,5, positiver Geruchstest und Hinweiszellen in der Mikroskopie)/
|
12 Monate
|
Vaginale Flüssigkeitsmikroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhandensein eines Lactobacillus-dominanten Mikrobioms in der Mikroskopie
|
12 Monate
|
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Charakterisierung der vaginalen mikrobiellen Gemeinschaft mittels Shotgun-Analyse und 16S-rRNA-Sequenzierung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginitis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginose, bakteriell
Andere Studien-ID-Nummern
- HMO-19-691
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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