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Vaginale Mikrobiomtransplantation bei rezidivierender bakterieller Vaginose

6. August 2026 aktualisiert von: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Vaginale Mikrobiomtransplantation bei rezidivierender bakterieller Vaginose – ein Placebo, randomisierte, kontrollierte Studie

Die vaginale Mikrobiomtransplantation (VMT) kann bei der Behandlung der schwersten Fälle von wiederkehrenden und nicht auf Antibiotika ansprechenden Fällen von BV von Vorteil sein. Kürzlich haben wir eine vorläufige Studie abgeschlossen, in der wir Patienten mit rezidivierender und nicht auf Antibiotika ansprechender, hartnäckiger BV mit VMT von gesunden Spendern behandelt haben [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Vier VMT-Empfänger in dieser vorläufigen Studie zeigten eine signifikante Verbesserung sowohl der klinischen Symptome als auch der Zusammensetzung und Funktion des dysbiotischen vaginalen Mikrobioms, die über einen langen Nachbeobachtungszeitraum anhielt, während eine Empfängerin eine teilweise Remission aufwies.

Die vorgeschlagene Studie ist als randomisierte kontrollierte Placebo-Studie konzipiert und soll weiter untersuchen, ob VMT als praktikable Option bei symptomatischer, hartnäckiger BV dienen kann. In der vorgeschlagenen Studie planen wir, die Transplantation von: 1) Vaginalsekret von gesunden Spendern und 2) autologe Transplantation des eigenen Vaginalsekrets der Patientin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • Rezidivierende BV, definiert als ≥4 symptomatische BV-Episoden im letzten Jahr, die eine antibiotische Erhaltungstherapie (zweimal wöchentlich) benötigen, um symptomfrei zu bleiben, oder wenn sie innerhalb von ≤ 2 Monaten nach der Antibiotikabehandlung ein Wiederauftreten der BV erlebten, mit a dokumentierte Geschichte der wiederkehrenden BV im letzten Jahr.
  • Ansonsten sind die Patienten gesund.
  • Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr
  • Infektion mit HIV.
  • Immunschwächestatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VMT recipients

In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:

  • Donors will be screened using a questionnaire addressing risk factors for potentially transmissible infections, undergo screening for cervico-vaginal infections, cervical cytology screening, and serology analysis for transmittable infections {see detailed screening in Lev-Sagie et al. Nat Med. 2019;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
  • The collected samples for VMT will be examined for bacteria,viruses and sperm.

Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina.

Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months.
Biologisch: Vaginale Mikrobiomtransplantation (VMT)
Vaginale Flüssigkeit gesunder Spenderinnen wird in die Vagina der Empfängerin eingeführt, um deren angeborenes krankheitsassoziiertes Mikrobiom zu ersetzen
Placebo-Komparator: Placebo

Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic.

Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months.

After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase.
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical parameters- patient's complains
Zeitfenster: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Laboratory parameters- Amsel criteria
Zeitfenster: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Vaginal fluid microscopy
Zeitfenster: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Microbiome composition
Zeitfenster: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Weizmann Institute of Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMO-19-691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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