Trapianto di microbioma vaginale per vaginosi batterica ricorrente

Al fine di prevenire il trasferimento di agenti patogeni, sperma o commensali resistenti agli antibiotici, istituiremo una "banca di fluidi vaginali" in cui verranno conservati campioni di donatori idonei per un uso futuro:

• I donatori saranno sottoposti a screening utilizzando un questionario che affronti i fattori di rischio per infezioni potenzialmente trasmissibili, saranno sottoposti a screening per infezioni cervico-vaginali, screening citologico cervicale e analisi sierologiche per infezioni trasmissibili {vedi screening dettagliato in Lev-Sagie et al. Nat Med. 2019;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
• I campioni raccolti per VMT saranno esaminati per batteri, virus e sperma.

Prima del trapianto, i pazienti saranno trattati con antibiotici intravaginali. Un campione congelato verrà scongelato a temperatura ambiente e verrà inserito nella vagina del paziente.

Dopo VMT, i pazienti saranno valutati ogni 14 giorni per i primi 2 mesi, poi ogni mese per ulteriori 10 mesi.

Il fluido vaginale di tutti i riceventi verrà raccolto prima dell'inizio dello studio utilizzando lo stesso protocollo, sarà chiaramente etichettato e sarà conservato congelato in condizioni simili. Questi campioni verranno utilizzati nel braccio placebo per il trapianto autologo di fluido vaginale.

Prima del trapianto, i pazienti saranno trattati con antibiotico intravaginale.

Dopo il placebo, i pazienti saranno valutati ogni 14 giorni per i primi 2 mesi, poi ogni mese per ulteriori 2-4 mesi.

Dopo 4-6 mesi, ai pazienti che inizialmente hanno ricevuto il placebo verrà offerto un VMT nel caso in cui siano ancora sintomatici e soddisfino i criteri di inclusione, in una fase in aperto.