Vaginal mikrobiomtransplantation för återkommande bakteriell vaginos
Vaginal mikrobiomtransplantation för återkommande bakteriell vaginos-A placebo, randomiserat, kontrollerat försök
Vaginal mikrobiomtransplantation (VMT) kan vara fördelaktigt vid behandling av de allvarligaste fallen av återkommande fall av BV och som inte svarar på antibiotika. Nyligen slutförde vi en preliminär studie där vi behandlade patienter med återkommande och antibiotika som inte svarar på, svårbehandlad BV, med VMT från friska donatorer [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Fyra VMT-mottagare i denna preliminära studie visade en signifikant förbättring av både kliniska symtom och dysbiotisk vaginal mikrobiomsammansättning och funktion, som kvarstod under en lång uppföljningsperiod, medan en mottagare visade en partiell remission.
Den föreslagna studien är utformad som en placebo, randomiserad kontrollerad studie och syftar till att ytterligare bedöma om VMT kan fungera som ett genomförbart alternativ vid symtomatisk, svårbehandlad BV. I den föreslagna studien planerar vi att jämföra transplantation av: 1) vaginalvätska från friska donatorer och 2) autolog transplantation av patientens egen vaginalvätska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-50
- Återkommande BV, definierat som ≥4 symtomatiska episoder av BV under det senaste året, som kräver underhållsbehandling med antibiotika (två gånger i veckan) för att förbli symtomfria, eller om de upplevde återfall av BV inom ≤ 2 månader efter antibiotikabehandling, med en dokumenterad historia av återkommande BV under det senaste året.
- Patienterna är i övrigt friska.
- Användning av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planerad graviditet under det kommande året
- Smitta med HIV.
- Immunbriststatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VMT recipients
In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:
Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina. Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months. |
Friska donatorer vaginalvätska införs i mottagarnas vagina för att ersätta deras inhemska sjukdomsassocierade mikrobiom
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic. Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months. After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase. |
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical parameters- patient's complains
Tidsram: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Laboratory parameters- Amsel criteria
Tidsram: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Vaginal fluid microscopy
Tidsram: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Microbiome composition
Tidsram: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMO-19-691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .