- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04517487
재발성 세균성 질염에 대한 질 마이크로바이옴 이식
재발성 세균성 질염에 대한 질 마이크로바이옴 이식 - A 위약, 무작위, 대조 시험
Vaginal Microbiome Transplantation(VMT)은 BV의 가장 심각한 재발 및 항생제 비반응 사례를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근에 우리는 건강한 기증자의 VMT로 재발성 항생제 비반응성 난치성 BV 환자를 치료하는 예비 연구를 완료했습니다[Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. 이 예비 연구에서 4명의 VMT 수혜자는 임상 증상과 이상생물 질 미생물군집 구성 및 기능 모두에서 상당한 개선을 보였고, 이는 장기간 추적 관찰 기간 동안 지속되었으며, 1명의 수혜자는 부분 관해를 보였습니다.
제안된 연구는 위약, 무작위 통제 시험으로 설계되었으며 VMT가 증상이 있는 난치성 BV에서 실행 가능한 옵션으로 작용할 수 있는지 여부를 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구에서 우리는 1) 건강한 기증자의 질액 이식과 2) 환자 자신의 질액의 자가 이식을 비교할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9765422
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 재발성 BV, 지난 1년 동안 증상이 있는 BV의 4회 이상으로 정의되며 증상이 없는 상태를 유지하기 위해 유지 항생제 치료(주 2회)가 필요하거나 항생제 치료 후 2개월 이내에 BV 재발을 경험한 경우 작년에 재발성 BV의 문서화된 이력.
- 그렇지 않으면 환자는 건강합니다.
- 피임 사용
제외 기준:
- 다가오는 해에 임신 또는 계획된 임신
- HIV 감염.
- 면역 결핍 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VMT recipients
In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:
Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina. Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months. |
건강한 기증자의 질액을 수혜자의 질에 도입하여 토착 질병 관련 미생물 군집을 대체합니다.
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위약 비교기: Placebo
Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic. Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months. After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase. |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical parameters- patient's complains
기간: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Laboratory parameters- Amsel criteria
기간: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Vaginal fluid microscopy
기간: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Microbiome composition
기간: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMO-19-691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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